遭遇“身份”危機(jī)，中藥企冷對(duì)歐盟限令

中藥國(guó)際化的道路更加崎嶇了。

5月1日，歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》（下稱《指令》）開(kāi)始生效。按照《指令》規(guī)定，截至4月30日沒(méi)有完成注冊(cè)程序的植物藥將不允許以藥品的身份在歐盟銷售和使用。歐盟是全球最大的植物藥市場(chǎng)，市場(chǎng)份額達(dá)到40%以上，年銷售額達(dá)到百億歐元以上。

作為全球最大的植物藥生產(chǎn)大國(guó)，在大限來(lái)臨之前，中國(guó)沒(méi)有一例中藥完成在歐盟的注冊(cè)。但《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者在近日的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)對(duì)于這種狀況并不十分“著急”，一些企業(yè)主動(dòng)放棄了注冊(cè)，另一些企業(yè)甚至表示對(duì)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)興趣不大。

注冊(cè)路上的“三座大山”

歐洲中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)主席董志林介紹，歐洲是一個(gè)擁有12萬(wàn)中醫(yī)藥從業(yè)人員以及每年消費(fèi)310億歐元植物藥的市場(chǎng)，在歐盟成功注冊(cè)的植物藥已經(jīng)達(dá)到249種，但是很遺憾，目前還沒(méi)有中藥在歐盟通過(guò)注冊(cè)。

而同仁堂總工程師田瑞華則告訴記者，植物藥產(chǎn)出國(guó)有中國(guó)、印度、日本以及韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家，其中中藥出口又包括藥材、飲片、配方顆粒（植物提取物）、成藥四種形態(tài)，歐盟《指令》主要針對(duì)的是成品藥，由于中藥動(dòng)輒包含七八味藥材，相對(duì)西藥來(lái)說(shuō)檢測(cè)每種成分及其效用難度更大、成本更高，所以形成了注冊(cè)門檻。

難度首先在于藥用歷史。歐盟規(guī)定，“注冊(cè)產(chǎn)品在申請(qǐng)之日前必須具有超過(guò)30年的藥用歷史，在歐盟至少要有15年的使用歷史，”蘭州佛慈制藥股份有限公司（下稱“蘭州佛慈”）一位研發(fā)人員透露，我國(guó)海關(guān)對(duì)出口中藥曾經(jīng)是類別登記，很多中藥的海關(guān)記錄都是“食品補(bǔ)充劑”，而且沒(méi)有產(chǎn)品具體名稱，無(wú)法取得海外銷售年限證據(jù)。

僅此一條就將大多數(shù)中藥企業(yè)擋在門檻之外?！昂芏喙镜臍v史都沒(méi)有超過(guò)30年，根本無(wú)法注冊(cè)?！焙幽弦患抑兴幤髽I(yè)的負(fù)責(zé)人告訴記者，剛剛舉行的第109屆廣交會(huì)上，中成藥意向訂單慘淡，一些針對(duì)歐盟市場(chǎng)的采購(gòu)商也很“上火”。

難度之二在于注冊(cè)成本。據(jù)世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)副秘書長(zhǎng)黃建銀介紹，通過(guò)注冊(cè)的前提是GMP（Good Manufacturing Practice，即優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證，這個(gè)環(huán)節(jié)的費(fèi)用在歐盟國(guó)家各不相同，理論費(fèi)用為數(shù)萬(wàn)歐元，但是由于我國(guó)中藥生產(chǎn)、加工標(biāo)準(zhǔn)較為粗放，在操作過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生購(gòu)置設(shè)備等方面的費(fèi)用。黃建銀透露，國(guó)內(nèi)一家企業(yè)取得德國(guó)對(duì)其兩條生產(chǎn)線的認(rèn)證，耗資人民幣七八百萬(wàn)元。

最后是注冊(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的費(fèi)用。世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)的統(tǒng)計(jì)顯示，植物藥在歐盟成員國(guó)的理論注冊(cè)費(fèi)用，從1000歐元到15700歐元各個(gè)價(jià)位都有。但據(jù)董志林介紹，歐洲27個(gè)國(guó)家完成一個(gè)中藥產(chǎn)品的平均注冊(cè)費(fèi)用為30萬(wàn)歐元左右。

另外，如何讓歐洲人認(rèn)識(shí)到中藥的科學(xué)性也是一個(gè)難題。通過(guò)注冊(cè)需要符合《指令》定性、定量的要求，“一個(gè)多種原料加工而成的中藥產(chǎn)品，如何向老外說(shuō)明藥品中發(fā)揮藥理作用的化學(xué)成分，是一個(gè)長(zhǎng)期而且浩大的工程。”蘭州佛慈研發(fā)人員表示，對(duì)一個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，多種藥品通過(guò)注冊(cè)的累加成本是非常巨大的。

田瑞華認(rèn)為，中藥“以藥品身份在歐盟銷售應(yīng)該說(shuō)是正當(dāng)?shù)模侨〉蒙矸荼旧砭秃茈y，就算通過(guò)注冊(cè)，在歐盟打開(kāi)市場(chǎng)并且進(jìn)入醫(yī)保目錄就更難了，能否收回成本以及市場(chǎng)前景也不會(huì)因?yàn)橥ㄟ^(guò)注冊(cè)就變得十分明朗”，這就是中藥企業(yè)的為難之處。

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