應對外資藥企生產轉移，中國亟待提高監(jiān)管門檻

近年，全球大型制藥企業(yè)綜合生產成本、市場增長等因素，不斷將生產環(huán)節(jié)轉移到印度、中國等新興國家。相對而言，外資藥企普遍強調低碳化管理。

　　生產轉移包括兩部分，一是制劑生產轉移，另外則是化學原料藥生產轉移。在制劑部分，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會RDPAC的統(tǒng)計顯示，截至目前，RDPAC 37家會員公司中70%以上在中國設立了生產基地，工廠數(shù)量達到49家。

　　目前，合資和獨資類醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量約占我國醫(yī)藥企業(yè)總數(shù)的30%，銷售額占整個醫(yī)藥產品銷售額的26%~27%，是中國醫(yī)藥市場上最重要的角色之一。

　　中國醫(yī)藥保健品進出口商會綜合部主任許銘說，除德國、荷蘭、愛爾蘭、意大利、西班牙等國還保留一些原料藥生產項目外，其他許多企業(yè)已不在歐洲本地生產原料藥，特別是青霉素工業(yè)鹽類等大宗原料藥。據(jù)醫(yī)保商會統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，中國作為全球最大的化學原料藥生產和出口國，目前可以生產化學原料藥近1500種，總產量約80萬噸，出口比重超過1/2.

　　RDPAC對8家會員公司進行的《制藥企業(yè)質量體系調研》顯示，2006年到2008年期間在新建EHS環(huán)境、安全、健康基礎設施上，有1家公司投資超過1000萬元，1家公司在500萬到1000萬之間，另外5家公司也各有不超過500萬的投資用于EHS基礎設施建設。同樣8家企業(yè)當中，3家每年各投資不超過100萬元維護EHS基礎設施，其余5家的維護費用都在100萬到200萬元之間。

　　當大部分內資藥企還在苦惱于如何減少污染排放時，外資藥企卻已經(jīng)開始提倡“低碳化管理”理念，“在藥品的整個生命周期當中實施節(jié)能環(huán)保”。

　　“從重點關注排放達標到強調‘藥品生命周期低碳化管理’，全球大型制藥企業(yè)的視角從局部擴大到了整體，從單一環(huán)節(jié)擴展到全鏈條。”美國強生制藥、RDPAC制藥企EHS小組特別顧問翁福宜說。

　　“藥品生命周期低碳化管理”強調在研發(fā)、生產、分銷、使用和回收拋棄各個環(huán)節(jié)實現(xiàn)低碳、環(huán)保。

　　具有溫室效應的二氯甲烷曾被廣泛應用于藥品包衣的制作當中?，F(xiàn)在，制藥企業(yè)已用其他環(huán)保溶劑替代了二氯甲烷，從源頭上減少了溫室氣體的排放。

　　另外，跨國制藥企業(yè)所實踐的“綠色產品”理念，要求其嚴格審查包括原料藥廠家在內的所有外包項目供應商，并確保他們達到與本企業(yè)同等的節(jié)能環(huán)保標準。因此，中國以生產高端原料藥為主的海正藥業(yè)、華海藥業(yè)以及東陽光藥業(yè)等，均需要通過FDA/歐盟國家相關認證才能將產品供應給跨國藥企。

　　RDPAC期望，中國政府能不斷嚴格相關法規(guī)和監(jiān)管，在政策方面給予相應的鼓勵促使企業(yè)主動節(jié)能減排，提高環(huán)保標準，盡快使藥品低碳化管理的理念能夠深入到制藥產業(yè)鏈上的每一家企業(yè)。（鐘可芬）

來源：第一財經(jīng)日報

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