中成藥問(wèn)路歐盟，欲通過(guò)注冊(cè)仍面臨重重難關(guān)

第一家中國(guó)中藥企業(yè)向瑞典藥品署遞交注冊(cè)申請(qǐng)書

　　隨著蘭州佛慈制藥股份有限公司向瑞典藥品署遞交第一份中成藥注冊(cè)申請(qǐng)，中國(guó)中成藥的“歐盟注冊(cè)門”迎來(lái)了新的轉(zhuǎn)機(jī)。

　　昨日在蘭州舉辦的“2011中藥歐盟注冊(cè)高層應(yīng)對(duì)研討會(huì)”上，《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者獲悉，瑞典國(guó)家藥品管理署植物藥司已于6月17日正式啟動(dòng)了審核程序，對(duì)佛慈制藥提請(qǐng)的注冊(cè)中成藥產(chǎn)品濃縮當(dāng)歸丸進(jìn)行正式審核。

　　中國(guó)藥企開始注冊(cè)

　　在談判桌前，審批過(guò)印度、韓國(guó)、越南草藥的瑞典國(guó)家藥品管理署官員開門見山地問(wèn)蘭州佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕：“中藥為什么才來(lái)？”

　　這個(gè)問(wèn)題讓孫裕有點(diǎn)尷尬，在這些外國(guó)人眼中，中藥企業(yè)早該來(lái)了，昨天他向本報(bào)講述了當(dāng)時(shí)的場(chǎng)景。

　　“盡管有點(diǎn)晚了，但無(wú)論如何，中藥還是來(lái)了?！睂O裕回答說(shuō)。

　　歐盟是全球最大的植物藥市場(chǎng)，每年的植物藥銷售額上百億歐元，占全球植物藥40%以上的市場(chǎng)份額。

　　2004年，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)頒布了具有深遠(yuǎn)影響的《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令》。《指令》及其簡(jiǎn)易注冊(cè)程序的實(shí)施，為中藥產(chǎn)品以藥品身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)提供了一個(gè)良好契機(jī)。

　　令國(guó)內(nèi)始料不及的是，在歐盟草藥指令規(guī)定的7年過(guò)渡期內(nèi)，通過(guò)歐盟注冊(cè)的植物藥約為350種，但沒有一例中成藥通過(guò)注冊(cè)。

　　實(shí)際上，國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)不是沒有做過(guò)嘗試。佛慈制藥其實(shí)從5年前已經(jīng)開始為注冊(cè)而努力，選擇了英國(guó)作為首次遞交申請(qǐng)的國(guó)家，但在品種選擇和資料準(zhǔn)備上有所欠缺而折戟。最終在2年前重新篩選品種和準(zhǔn)備資料，并將首次申請(qǐng)注冊(cè)的國(guó)家改成了瑞典。

　　剛剛從歐盟國(guó)家考察2周歸來(lái)的中藥復(fù)方新藥開發(fā)國(guó)家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光說(shuō)，歐盟藥物注冊(cè)有三種途徑：一是歐盟理事會(huì)藥品委員會(huì)EMEA的集中審批，二是成員國(guó)審批，三是成員國(guó)互認(rèn)可程序?！凹袑徟褪钦f(shuō)一旦通過(guò)EMEA的集中審批，所有歐盟成員國(guó)都要接受上市的認(rèn)可，成員國(guó)審批就是在歐盟成員國(guó)進(jìn)行藥品審批，互認(rèn)可程序就是在成員國(guó)的基礎(chǔ)上再擴(kuò)展到其他國(guó)家?！?/p>

　　佛慈選擇的就是第二種成員國(guó)審批的路徑，并將這次申請(qǐng)注冊(cè)的品種改為單方的、在國(guó)外有數(shù)十年出口基礎(chǔ)的濃縮當(dāng)歸丸。

　　中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林告訴本報(bào)，到今年4月30日，沒有通過(guò)《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令》注冊(cè)的中成藥在歐盟市場(chǎng)面臨退市的問(wèn)題，現(xiàn)在部分歐盟國(guó)家經(jīng)銷商已經(jīng)不再采購(gòu)中成藥，這將給中藥出口帶來(lái)沖擊。

　　不過(guò)，令人欣喜的是，現(xiàn)在部分中藥企業(yè)終于認(rèn)識(shí)到歐盟市場(chǎng)的重要性，至少已有包括北京同仁堂、廣州奇星制藥、上海雷允上藥業(yè)、奇正藏藥在內(nèi)的七八家中藥企業(yè)準(zhǔn)備啟動(dòng)產(chǎn)品歐盟注冊(cè)。

　　按照歐盟法規(guī)，藥物審批時(shí)間210天，形成決議的時(shí)間為90天。也就是說(shuō)，再過(guò)三四個(gè)月，第一單申請(qǐng)歐盟注冊(cè)的中成藥能否成功獲批就可以見分曉了。

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