國(guó)內(nèi)中藥注射劑產(chǎn)業(yè)亟待釋放“潛在”優(yōu)勢(shì)

　　提起丹紅注射液，多數(shù)業(yè)內(nèi)人士都會(huì)豎起大拇指———在剛剛過去的2011年，該產(chǎn)品為步長(zhǎng)制藥帶來了30億元的銷售業(yè)績(jī)，成為國(guó)內(nèi)中藥注射劑中真正的“獨(dú)家單品之王”。

　　有關(guān)專家指出，目前，中藥注射劑已成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)最激烈的領(lǐng)域之一，也是制藥行業(yè)的研發(fā)熱點(diǎn)，歐美企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)正紛紛研究中藥注射劑。在這方面我國(guó)已走在學(xué)術(shù)界前沿，領(lǐng)先國(guó)際水平20年～30年，當(dāng)之無愧屬于國(guó)際一流。因此，中藥注射劑被認(rèn)為是我國(guó)未來開拓國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)極具潛在優(yōu)勢(shì)的項(xiàng)目。

　　但“潛在優(yōu)勢(shì)”要成為現(xiàn)實(shí)，僅僅靠“單品王”單打獨(dú)斗顯然是不夠的，步長(zhǎng)制藥董事長(zhǎng)趙濤指出，我國(guó)中藥注射劑產(chǎn)業(yè)要實(shí)現(xiàn)大繁榮、大發(fā)展，并盡快走向國(guó)際市場(chǎng)，亟待政府、業(yè)界及社會(huì)各方提供支持。

　　“單品王”是怎樣煉成的

　　“近年來，丹紅注射液銷售額逐年攀升，給我國(guó)眾多中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，尤其是獨(dú)家產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)起到了很好的示范作用，極大地提振了產(chǎn)業(yè)信心?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴記者。

　　那么，丹紅注射液是一個(gè)什么樣的產(chǎn)品？它何以能夠遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于其它中藥注射劑單品銷售呢？

　　“步長(zhǎng)制藥用不到30億元的資產(chǎn)，創(chuàng)造出了過百億元的銷售額，我們最大的產(chǎn)品就是丹紅注射液?！壁w濤說，作為目前國(guó)內(nèi)銷量最大的專利中成藥注射劑，丹紅注射液是根據(jù)步長(zhǎng)制藥創(chuàng)始人趙步長(zhǎng)教授發(fā)明的“腦心同治”、“供血不足乃萬病之源”兩大醫(yī)學(xué)理論精心研制，由步長(zhǎng)制藥投資上億元開發(fā)的中藥注射劑，是中國(guó)第一個(gè)快速解決全身臟器供血不足和缺血梗塞性疾病的專利中成藥。該品2004年9月問世，2005年獲國(guó)家發(fā)明專利證書，2006年入選“第三屆百姓放心藥藥品”10大中藥注射劑，2010年12月獲得中藥產(chǎn)品首個(gè)專利獎(jiǎng)金獎(jiǎng)，2011年3月獲得山東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，目前已進(jìn)入全國(guó)絕大部分?。▍^(qū)、市）的醫(yī)保目錄。

　　上市以來，在企業(yè)自身不斷嚴(yán)格要求中，丹紅注射液以卓越的療效和安全性被廣大醫(yī)務(wù)人員和患者認(rèn)可，贏得了市場(chǎng)的信任，從而豎立起中藥注射劑健康發(fā)展的標(biāo)桿。步長(zhǎng)制藥在丹紅注射液的生產(chǎn)管理及臨床研究中做了大量工作并取得良好成效。一是多措并舉，風(fēng)險(xiǎn)控制成效顯著。在固定藥材產(chǎn)地、基原、藥用部位的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)了藥材生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制；初步建立了丹參、紅花的指紋圖譜等。二是工藝控制水平進(jìn)一步提高。企業(yè)對(duì)變更的生產(chǎn)工藝提出了補(bǔ)充申請(qǐng)，嚴(yán)格了工藝參數(shù)、工藝細(xì)節(jié)及相關(guān)控制要求，新建提取車間及制劑車間即將申報(bào)新版GMP認(rèn)證。三是質(zhì)量控制能力進(jìn)一步增強(qiáng)。配備了一大批先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備，建立了藥材、中間體、成品指紋圖譜控制體系，開展基礎(chǔ)物質(zhì)研究，提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。四是非臨床安全性評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)研究進(jìn)展順利，完成了丹紅注射劑安全性評(píng)價(jià)研究，急性毒性試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)有肉眼可見的病理改變，完成丹紅注射劑免疫毒理學(xué)評(píng)價(jià)，證明了其安全性。五是風(fēng)險(xiǎn)控制能力得到加強(qiáng)。成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，開發(fā)應(yīng)用了全國(guó)第一個(gè)企業(yè)藥品不良反應(yīng)管理系統(tǒng)及應(yīng)急機(jī)制。在山東、天津完成14000例監(jiān)測(cè)研究；在河南進(jìn)行的臨床用藥安全性評(píng)價(jià)研究達(dá)到10000例，并主動(dòng)擴(kuò)大至3萬例監(jiān)測(cè)。結(jié)果顯示，丹紅注射液不良反應(yīng)發(fā)生率僅為2‰，且未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。六是產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高。2009年丹紅注射劑省內(nèi)外各類抽驗(yàn)35個(gè)批次全部符合規(guī)定，2010年國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)抽取的30批藥品也全部合格。

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