生物醫(yī)用天然多糖行業(yè)需推動產(chǎn)業(yè)升級

我國占據(jù)生物醫(yī)用天然多糖資源優(yōu)勢，專利申請量位居世界第三，但仍處于產(chǎn)業(yè)鏈低端，高端產(chǎn)品研發(fā)和制造能力還有待加強---

　　我國占據(jù)著生物醫(yī)用天然多糖領(lǐng)域的優(yōu)勢資源，是多糖原料的出口大國。當(dāng)前，隨著天然多糖在生物醫(yī)藥、食品、生物技術(shù)以及化妝品等領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，人們越來越重視該領(lǐng)域的研究?！秶鴦?wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》中更是將“生物產(chǎn)業(yè)：生物技術(shù)藥物，醫(yī)用材料，生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品，海洋生物技術(shù)及產(chǎn)品”列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，天然多糖已然成為21世紀(jì)生命科學(xué)新的研究熱點和新興產(chǎn)業(yè)。肝素、甲殼素、透明質(zhì)酸和硫酸軟骨素4種比較有代表性的生物醫(yī)用天然多糖領(lǐng)域種類，在我國均具有較大的生產(chǎn)規(guī)模。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國肝素類產(chǎn)品2001年出口額為0.44億美元，2009年出口額增至6.87億美元，增長了14.6倍。值得注意的是，雖然我國生物醫(yī)用天然多糖產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但是大部分生物醫(yī)用天然多糖企業(yè)仍處于產(chǎn)業(yè)鏈的低端，多糖原料生產(chǎn)面臨不小的環(huán)境問題。尤其是隨著利潤空間的壓縮與自然資源的日漸消耗，我國生物醫(yī)用天然多糖行業(yè)面臨著從資源依賴型向技術(shù)依賴型轉(zhuǎn)變的迫切需求。日前，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局化學(xué)發(fā)明審查部對行業(yè)相關(guān)專利進行了全面系統(tǒng)的分析，形成《生物醫(yī)用天然多糖行業(yè)專利分析報告》（下稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，我國在該領(lǐng)域的研究雖起步較晚，但整體行業(yè)的專利申請量呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢，特別是自2005年以來，我國成為生物醫(yī)用天然多糖領(lǐng)域?qū)＠暾埩吭鲩L速度最快的國家。不過，作為主要申請人的高等院校、科研院所以及企業(yè)，雖然提交了大量專利申請，但是在專利產(chǎn)業(yè)化方面還有待加強。因此，業(yè)內(nèi)專家建議，行業(yè)一方面應(yīng)抓住資源優(yōu)勢，利用現(xiàn)有技術(shù)提升自身研發(fā)起點，掌握高端產(chǎn)品的核心技術(shù)，增強高端產(chǎn)品研發(fā)和制造能力；另一方面應(yīng)促進產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，積極推動我國生物醫(yī)用天然多糖產(chǎn)業(yè)升級。

　　現(xiàn)狀

　　中國占據(jù)資源優(yōu)勢專利申請量居世界第三

　　生物醫(yī)用天然多糖來源于自然界，資源豐富、容易獲取。目前，全球60%至70%的肝素原材料來源于中國，全球85%的甲殼素、殼聚糖及其降解產(chǎn)物也來源于中國。不僅如此，我國還是透明質(zhì)酸和硫酸軟骨素的生產(chǎn)和出口大國。“我國占據(jù)著生物醫(yī)用天然多糖領(lǐng)域的優(yōu)勢資源，其專利申請量排在美國和日本之后，位列世界第三位?！薄秷蟾妗氛n題組組長白玉在接受中國知識產(chǎn)權(quán)報記者采訪時如是說。由于生物醫(yī)用天然多糖具有很好的生物相容性、可降解性、可再生性和較低的毒性，并且其分子鏈上存在眾多的活潑基團，可以對其進行化學(xué)修飾，得到不同性能的多種多糖衍生物，因此世界上很多國家都非常重視該領(lǐng)域的研究。《報告》顯示，生物醫(yī)用天然多糖全球?qū)＠暾埞?.4244萬項，中國專利申請共1.5014萬件。全球生物醫(yī)用天然多糖的專利申請量近10年來，以超過20%的年平均增長率呈快速增長趨勢。自2005年起，中國超過美國、日本和歐洲，成為了該領(lǐng)域?qū)＠暾埩吭鲩L最為迅猛的國家?！秷蟾妗氛n題組通過對專利申請所屬的國家或地區(qū)進行統(tǒng)計和分析發(fā)現(xiàn)，生物醫(yī)用天然多糖領(lǐng)域的專利申請主體主要集中于美國、日本、歐洲和中國。其中，美國和日本在生物醫(yī)藥方面具有很強的研發(fā)實力，因此生物醫(yī)用天然多糖領(lǐng)域的申請量最大；而中國則占據(jù)資源優(yōu)勢，生物醫(yī)用天然多糖的專利申請量居世界第三；韓國的申請量與排名前4位的國家或地區(qū)差距明顯，美國、日本、中國、歐洲這4個國家或地區(qū)約占生物醫(yī)用天然多糖領(lǐng)域總申請量的87%?！秷蟾妗愤€顯示，在中國專利申請中，國內(nèi)專利申請與國外專利申請基本持平，國內(nèi)專利申請占據(jù)半壁江山。而對于重點研究的肝素、透明質(zhì)酸、甲殼素和硫酸軟骨素這4個技術(shù)分支，國內(nèi)申請的專利申請量占據(jù)優(yōu)勢。其中，我國透明質(zhì)酸和甲殼素均處于行業(yè)的快速發(fā)展期，專利申請量持續(xù)增長。肝素和硫酸軟骨素則分別由于技術(shù)進入成熟期和技術(shù)瓶頸問題，專利申請量在持續(xù)一段時間的快速增長之后，呈下降趨勢。

　　問題

　　高端市場份額較低產(chǎn)業(yè)化還有待加強

　　近年來，我國廣大高等院校、科研院所以及企業(yè)雖然提交了大量的專利申請，但專利的集中度不高，技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化還略顯不足，而且我國的高端醫(yī)藥和醫(yī)療用品的市場份額仍處于較低水平?！秷蟾妗凤@示，在肝素領(lǐng)域，排名前9位國內(nèi)申請人的專利申請量之和只占國內(nèi)申請總量的18.6%，且各個領(lǐng)域的重要申請人的研究重點有所差別，在技術(shù)上遠遠未達到壟斷；在透明質(zhì)酸領(lǐng)域，專利申請量排名全球前10位的申請人申請量總和僅占透明質(zhì)酸申請總量的11.37%；在甲殼素領(lǐng)域，由于其用途廣泛，并且申請人的研究重點有所差別，專利申請比較分散，尚沒有優(yōu)勢企業(yè)存在；在硫酸軟骨素領(lǐng)域，排名前10位的申請人專利申請量之和占該領(lǐng)域申請量還不到15%。但是，在生物醫(yī)用天然多糖的生產(chǎn)方法方面，我國的專利申請在總申請量中的占比明顯大于其他國家和地區(qū)。白玉向記者介紹，以肝素為例，國外肝素企業(yè)以生產(chǎn)肝素高端產(chǎn)品肝素制劑為主，已形成較為完善的產(chǎn)業(yè)；而我國以生產(chǎn)肝素粗品及其原料藥為主，是世界主要肝素原料藥出口國。此外，肝素粗品及原料藥是比較低端的肝素產(chǎn)品，我國在肝素高端產(chǎn)品肝素制劑方面產(chǎn)品鏈比較單一，基礎(chǔ)相對薄弱。然而，在透明質(zhì)酸領(lǐng)域，生產(chǎn)方法方面的專利申請占總申請量的9.2%，遠遠高于美國和日本。目前，國外透明質(zhì)酸市場較為成熟且對透明質(zhì)酸產(chǎn)品有較高的要求，中國企業(yè)的生產(chǎn)水平與其還有一定的差距。國內(nèi)企業(yè)雖然已成為世界透明質(zhì)酸產(chǎn)品供應(yīng)商，但對于高端產(chǎn)品的研究和開發(fā)力度還有待加強。不僅如此，在甲殼素/殼聚糖領(lǐng)域，盡管我國申請人提交的涉及生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾埍容^晚，但是近3年的專利申請量增長迅速。歐洲、美國和日本的企業(yè)在該領(lǐng)域?qū)嵙^強，尤其在高附加值的醫(yī)藥用品高端應(yīng)用方面；而中國在該領(lǐng)域的專利申請主要集中在高等院校和科研院所，尚未形成技術(shù)集中的大型企業(yè)，專利技術(shù)產(chǎn)業(yè)化還有待加強。

　　發(fā)展

　　緊跟前沿技術(shù)步伐促進產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合

　　在全球知識經(jīng)濟飛速發(fā)展的今天，技術(shù)與市場密不可分。目前，我國在肝素、透明質(zhì)酸、甲殼素和硫酸軟骨素4種生物醫(yī)用天然多糖領(lǐng)域具有豐富的資源優(yōu)勢，是多糖原料的出口大國。但是，我國大部分生物醫(yī)用天然多糖企業(yè)還面臨處于產(chǎn)業(yè)鏈低端、高附加值產(chǎn)品醫(yī)藥用品多依賴進口、環(huán)境污染嚴重、研究成果轉(zhuǎn)化率相對較低等問題。那么，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)如何從勞動密集型、資源依賴型轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g(shù)依賴型，并走出發(fā)展瓶頸？白玉向記者介紹，國內(nèi)生物醫(yī)用天然多糖企業(yè)應(yīng)充分利用過期專利，并緊跟前沿技術(shù)步伐，在提升自身研發(fā)起點的同時，也要加強產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合。例如在透明質(zhì)酸領(lǐng)域，日本在近年來在透明質(zhì)酸生產(chǎn)方法方面的專利申請量有了明顯回升。《報告》課題組進一步探尋其在近幾年來申請量回升的原因，結(jié)果表明，其增長主要是在保護基因重組酶生產(chǎn)透明質(zhì)酸的方法、低分子量和高純度透明質(zhì)酸的生產(chǎn)方法方面。而這些生產(chǎn)方法均是透明質(zhì)酸生產(chǎn)方法領(lǐng)域的前沿技術(shù)。因此，國內(nèi)生物醫(yī)用天然多糖企業(yè)及時追蹤前沿技術(shù)，作為企業(yè)可把握技術(shù)發(fā)展趨勢，并及時調(diào)整戰(zhàn)略部署。當(dāng)前，國外很多仿制藥企業(yè)已經(jīng)加緊步伐進入市場，2010年美國食品藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)了San鄄doz公司的依諾肝素仿制藥申請，2011年9月22日又批準(zhǔn)了Am鄄phastar的依諾肝素仿制藥申請。對此，業(yè)內(nèi)專家表示，隨著熱銷肝素產(chǎn)品專利即將成為過期專利，肝素市場的競爭將趨于復(fù)雜化，價格等因素將在競爭中起到重要作用。國內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)借鑒國外企業(yè)的經(jīng)驗和方法，充分利用這些專利，提升自身研發(fā)起點。在生物醫(yī)藥和化妝品行業(yè)處于世界領(lǐng)先地位的美國和日本，在生物醫(yī)用天然多糖領(lǐng)域的全球?qū)＠暾堉邪缪萘酥匾慕巧?。而中國在專利申請量上雖然處于前列，但是目前還僅局限于國內(nèi)市場的專利保護，鮮見國外專利布局。因此，業(yè)內(nèi)專家建議國內(nèi)生物醫(yī)用天然多糖企業(yè)既要分析和研究他人的專利布局，避免陷入專利糾紛；也要及時調(diào)整自身的專利布局策略，形成自身的專利優(yōu)勢，進一步推動國內(nèi)生物醫(yī)用天然多糖產(chǎn)業(yè)升級。（本報記者 薛飛）

來源：中國知識產(chǎn)權(quán)報

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