國內(nèi)藥企制劑出口歐美市場內(nèi)驅(qū)力不足

　　近年來，國內(nèi)醫(yī)藥制劑出口開始面臨種種利好。國際方面，時逢國際藥品專利集中到期，數(shù)據(jù)顯示，在2011~2015年，全球藥品專利到期銷售額規(guī)模將升至770億美元，這對于以仿制藥為主的中國制藥行業(yè)來說是參與制劑出口的良機(jī)；國內(nèi)方面，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》已經(jīng)將加快制劑出口定為“十二五”期間一項重要任務(wù)，力促中國藥業(yè)邁向國際化。

　　形勢雖然大好，但對國內(nèi)藥企來說，能否享受到這些利好帶來的福祉還很難說。有專家對《經(jīng)濟(jì)參考報》記者表示，我國雖是藥品原料生產(chǎn)的大國，但在制劑出口方面卻剛剛起步，發(fā)展的內(nèi)驅(qū)力不足，中國藥企制劑出口之路仍然漫長。

　　制劑出口還處于起步階段

　　全球仿制藥市場正在面臨重大機(jī)遇。今年正逢國際藥品專利集中到期，有數(shù)據(jù)顯示，從2008年開始，全球有年銷售額約200億美元的藥品專利到期；2011至2015年，專利到期規(guī)模將進(jìn)一步上升至770億美元。隨著重量級專利藥品在全球獨占期的結(jié)束，仿制藥的銷售金額可望以10%至15%的速度增長，遠(yuǎn)高于全球藥品市場的增長速度。而與此同時，歐美各國也正在加大仿制藥發(fā)展力度，大力推行仿制藥替代原研藥的計劃。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長、國際化工作委員會主任駱燮龍對《經(jīng)濟(jì)參考報》記者表示，對于一直建立在仿制藥基礎(chǔ)上的中國制藥行業(yè)來說，這樣的機(jī)遇可謂是千載難逢。如果我國能夠趁此時機(jī)大力發(fā)展制劑出口，搶占?xì)W美市場，“不僅能使中國醫(yī)藥企業(yè)躋身制劑出口高端市場，提升民族醫(yī)藥的國際地位，也能為中國的產(chǎn)業(yè)升級和藥品質(zhì)量安全起到榜樣和示范作用，實現(xiàn)中國從‘制藥大國’向‘制藥強(qiáng)國’發(fā)展。”

　　加快制劑出口也已成為我國“十二五”期間的一項重要任務(wù)。據(jù)悉，根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，到2015年，要加快國際認(rèn)證步伐，200個以上化學(xué)原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國家或WHO的GMP認(rèn)證。同時制劑出口比重達(dá)到10%以上，有200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國家注冊和銷售。

　　“雖然制劑出口市場很大，但很難判斷有多少份額是屬于中國的，畢竟目前在制劑出口方面，我國還比較落后，所占市場不大?！瘪樭讫堈f。一直以來，我國藥品出口都是以原料藥為主，是原料藥出口大國，僅2010年出口額就達(dá)到了203億美元。清科研究中心研究表明，目前中國醫(yī)藥出口仍以低端產(chǎn)品為主，80%是附加值較低的原料藥、醫(yī)用敷料，西藥制劑的出口比重僅為3.6%。來自中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的數(shù)據(jù)顯示，2011年，化學(xué)制劑出口額為21.74億美元，出口主要集中于非洲、巴西、東盟和印度等發(fā)展中國家市場，對歐美日發(fā)達(dá)國家市場的出口依舊以外資企業(yè)為主。在2011年中國制劑出口企業(yè)中，出口前20家企業(yè)中14家為中國本土企業(yè)，但所占出口比重僅有30%。

　　目前我國制劑出口絕大部分都是仿制藥，在國際市場上影響力不夠，品牌實力不強(qiáng)，規(guī)模不大?！皣?yán)格意義上來講，目前中國制劑出口還處于摸索起步階段。”駱燮龍透露說，在全國4000多家藥企中，通過歐美質(zhì)量體系認(rèn)證的制劑企業(yè)僅有35家。中國制劑出口企業(yè)還不超過十家，制劑出口總量還沒有達(dá)到我國原料藥出口總量的10%。而在這些通過國際認(rèn)證的中國藥企中，主要還是以委托加工OEM為主，以自有品牌產(chǎn)品銷往歐美國家的寥寥無幾。

　　發(fā)展存掣肘內(nèi)驅(qū)力不足

　　專家認(rèn)為，目前國內(nèi)制劑出口狀況不佳有諸多原因。

　　首先，國內(nèi)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系與歐美發(fā)達(dá)國家存在明顯的差距?！跋啾容^而言，我們的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較低。”駱燮龍說。

　　據(jù)悉，目前我國國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA還不是PIC/S國際藥品監(jiān)察合作計劃的成員單位，中國與發(fā)達(dá)國家沒有簽訂MRA互認(rèn)協(xié)議，中國藥品安全監(jiān)管及GMP規(guī)范水平也還未得到國際普遍認(rèn)可。

　　“中國的藥企要將自主注冊的產(chǎn)品打入歐美市場，一定要滿足幾個條件?！比A潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司副總經(jīng)理方大興對《經(jīng)濟(jì)參考報》記者表示，首先是企業(yè)生產(chǎn)藥品的工廠和整個質(zhì)量管理體系及研發(fā)體系要符合目標(biāo)市場的法規(guī)要求；其次，生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊文件要得到目標(biāo)國家認(rèn)可；最后是商務(wù)環(huán)節(jié)，要有與企業(yè)戰(zhàn)略匹配的進(jìn)入目標(biāo)國家的分銷渠道。這三個條件缺一不可。據(jù)悉，華潤賽科藥業(yè)已經(jīng)拿到了歐盟的GMP認(rèn)證和美國的cGMP認(rèn)證。“但中國有好多企業(yè)在第一個環(huán)節(jié)就被阻斷了?！狈酱笈d說。

　　據(jù)悉，歐美市場對于藥品生產(chǎn)有著嚴(yán)格、規(guī)范的市場準(zhǔn)入條件。而中國制劑要進(jìn)入歐美，需要通過cGMP、ANDA、COS等多種認(rèn)證，但截至目前國內(nèi)企業(yè)獲得歐美認(rèn)證的只有35家左右。

　　其次，目前國內(nèi)藥品定價和招標(biāo)制度不利于提高藥企出口制劑的積極性。駱燮龍認(rèn)為，在藥品定價中，低價策略導(dǎo)致目前處方藥市場價格波動，跟不上制藥成本的變化，制藥企業(yè)的利潤越來越小，再發(fā)展的能力受到限制。

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