新版藥品GMP實(shí)施在即，醫(yī)藥企業(yè)加速行業(yè)洗牌

　　全國新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)13日在山西太原舉行，記者從會(huì)上了解到，新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施已進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，隨著認(rèn)證推行工作的逐步開展，我國醫(yī)藥行業(yè)將迎來新一輪的“大洗牌”。

　　--新標(biāo)準(zhǔn)有多重修訂 2015年全面實(shí)施

　　與1998年修訂的GMP標(biāo)準(zhǔn)相比，新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以下簡稱新修訂GMP都有哪些新調(diào)整、新特點(diǎn)和新要求？記者對(duì)此進(jìn)行了了解。

　　首先，質(zhì)量要求提高。新修訂GMP提高了藥品生產(chǎn)無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求和設(shè)備設(shè)施要求，同時(shí)圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

　　其次，突出“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”。針對(duì)以往實(shí)施GMP中存在的企業(yè)主體責(zé)任不落實(shí)、主動(dòng)性不強(qiáng)、日常運(yùn)行不到位等問題，新修訂GMP強(qiáng)調(diào)了全員參與質(zhì)量管理的理念，強(qiáng)調(diào)包括企業(yè)出資人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等高層管理人員在內(nèi)的全員質(zhì)量責(zé)任，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任規(guī)定更為全面和深入。

　　第三，軟件建設(shè)多于硬件改造。實(shí)施新修訂藥品GMP的核心在于質(zhì)量保證體系建設(shè)，著力點(diǎn)在于加強(qiáng)軟件建設(shè)，而不僅僅是廠房設(shè)備的改造，更不是產(chǎn)能的提升。企業(yè)只有真正建立和實(shí)施全面、系統(tǒng)、科學(xué)的質(zhì)量管理體系，配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度，才能高質(zhì)高效運(yùn)行。

　　國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶介紹說，按照新修訂GMP要求，2013年所有醫(yī)藥高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)必須通過認(rèn)證，2015年所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須全部實(shí)施認(rèn)證。血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新要求，否則將一律停產(chǎn)。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)線4462條。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局摸底調(diào)查情況，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)大約有23%計(jì)劃在2012年底前通過新版藥品GMP認(rèn)證，有60%計(jì)劃在2013年底通過認(rèn)證，另有17%在2013年底前不能通過認(rèn)證。截至目前，全國有11%無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。

　　記者了解到，國家食品和藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部以及衛(wèi)生部等四部門已共同制定了《關(guān)于加快實(shí)施新修訂GMP促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》，從兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等方面，明確鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快實(shí)施新修訂GMP認(rèn)證。

　　--促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí) 加速國際接軌

　　我國為何要推行新一輪的GMP？其背景如何？將實(shí)現(xiàn)什么樣的目標(biāo)？受訪人士稱，實(shí)施新修訂的藥品GMP，是有效保障藥品質(zhì)量、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、增強(qiáng)國際競爭力的戰(zhàn)略舉措，將對(duì)全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局產(chǎn)生重大影響，具體表現(xiàn)在：

　　第一，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障群眾用藥需求。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，1978年至2011年，中國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均增長率達(dá)到17.5%?！笆晃濉逼陂g，年均增長率為23.3%，2011年總產(chǎn)值達(dá)到1.5萬億元。預(yù)計(jì)“十二五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)將繼續(xù)保持高速增長，年均增長率保持在20%以上。到2015年，中國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值將在原有基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)翻番，突破3萬億元。

　　“通過改革開放30多年的創(chuàng)造積累，我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展，基本解決了人民群眾常見病、多發(fā)病有藥可用的問題?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理局局長尹力說，現(xiàn)階段群眾的用藥需求已不僅僅滿足于“有”，而是要更“好”，更安全有效。加快推進(jìn)實(shí)施新修訂GMP，旨在提高生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，建立更加安全可靠的藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障體系。

　　第二，轉(zhuǎn)變醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，整頓規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。

　　目前，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體呈“多、小、散、亂”的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足，質(zhì)量管理水平參差不齊。由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范、低水平重復(fù)和過度競爭，是引發(fā)一系列藥品質(zhì)量安全事件的深層次原因，是藥品監(jiān)管長期面臨和必須解決的重大課題。

　　國家藥監(jiān)局副局長吳湞分析認(rèn)為，實(shí)施新版藥品GMP，推動(dòng)調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，有利于建立更完善的藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障體系，促進(jìn)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力。

　　第三，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“走出去”，參與國際競爭。

　　記者了解到，受客觀條件的制約，1998年修訂的GMP標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)相比存在一定差異，這在很大程度上決定著我國醫(yī)藥產(chǎn)品難以進(jìn)入國際市場(chǎng)，參與國際競爭。目前我國已經(jīng)成為全球原料藥出口第一大國，醫(yī)藥出口大量依靠原料藥，科技含量不高，利潤水平低下，制劑產(chǎn)品難以進(jìn)入國際主流市場(chǎng)。

　　尹力認(rèn)為，全面實(shí)施新修訂GMP，在技術(shù)要求方面與世界衛(wèi)生組織和主要發(fā)達(dá)國家的GMP基本一致，可以確保我國藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達(dá)到國際社會(huì)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，具備接受國際檢查和認(rèn)證的條件，有利于加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際主流市場(chǎng)。

　　“新修訂GMP將推動(dòng)我國從制藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)橹扑帍?qiáng)國?！币φf。

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