“或許是研發(fā)技術問題，也或許是其他因素，部分仿制藥質量與被仿制藥存在一定的差距，消費者很難辨別。”近日，中日友好醫(yī)院某醫(yī)師告訴記者。
仿制藥是與被仿制藥產品具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性以及提升醫(yī)療服務水平等作用。
北京中醫(yī)藥大學一位不愿具名的教授告訴記者，目前，我國市場90%以上的新藥均為仿制藥，我國也是仿制藥大國和使用大國，但是質量水平總體來說并不高。
據資料顯示，仿制藥目前全球市場有800億美元的規(guī)模，并以8%的速度在增長，其中，中國仿制藥行業(yè)增長速度為25%。
SFDA南方醫(yī)藥經濟研究所副所長陶劍虹在第二屆生物仿制藥高峰論壇上曾表示，到2015年，將有640億美元生物藥專利藥到期，這將給世界生物仿制藥留下井噴式空間。
當前，仿制藥質量普遍不高的問題，也引起了國家相關部門的重視。近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《仿制藥質量一致性評價工作方案征求意見稿》以下簡稱方案提出，由于早期批準的仿制藥醫(yī)藥學研究基礎相對薄弱，尚不能達到被仿制藥的臨床療效，因此，將啟動仿制藥一致性評價工作。
中商情報網醫(yī)藥行業(yè)研究員徐思權在接受記者采訪時表示：“仿制藥質量一致性評價旨在通過質量一致性評價淘汰內在質量和臨床療效達不到要求的品種，促進我國仿制藥質量整體水平的提升，達到或接近國際先進水平。仿制藥質量一致性評價的啟動，致使行業(yè)洗牌在所難免?！?/p>
《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出，要用5-10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。
上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副院長胡海峰在某論壇上支出，目前，生物仿制藥的研發(fā)難度較大，不僅需要儲備足夠的技術，還需要有足夠資金支持和耐心等待。
徐思權認為，意見的提出將有利于促進仿制藥生產企業(yè)更加注重產品技術研發(fā)，努力提升產品的一致性，但目前技術短板不是一朝一夕就能補齊，還需要國家政策的支持、企業(yè)加大研發(fā)投入以及長期的技術積累。
記者在《方案》中看到，一致性評價將先試點，后鋪開，這有利于及時修正工作中可能存在的問題。將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先試，積累經驗，然后逐步推廣，全面推進，逐步完善仿制藥質量評價體系、構建藥品質量的持續(xù)提高；
另外，《方案》還表示，將率先開展口服固體制劑的評價。因為基本藥物中，口服固體制劑數較多，且臨床療效不一致的反應最多的也是口服固體制劑。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，根據有關技術指導原則，評價方法和標準，深入開展與被仿制藥的對比研究，解決影響仿制藥內在質量的關鍵問題，實現與被仿制藥在內在物質和臨床療效方面的一致。
國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動仿制藥一致性評價循環(huán)漸進，逐步改善目前仿制藥質量不高的問題，那么，對于我國諸多仿制藥企業(yè)會帶來哪些實質性的影響？為此，徐思權說，一方面，一致性評價工作的啟動，將改善目前藥品招標體制，在藥品質量方面具有優(yōu)勢的企業(yè)也將迎來發(fā)展，有利于改善我國藥企低價競爭的現象；另一方面，那些不符合產品質量的企業(yè)要么被淘汰，要么選擇轉型升級，提升藥品的質量，才能在未來的仿制藥領域占有一席之地。
來源：中國產經新聞報
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