制藥機(jī)械行業(yè)內(nèi)外資同場(chǎng)競(jìng)技時(shí)代來臨

　　據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)不完全統(tǒng)計(jì)，目前有13個(gè)發(fā)達(dá)國家的制藥裝備商，以及包括美國、德國在內(nèi)的7個(gè)國外制藥機(jī)械協(xié)會(huì)在我國設(shè)立了代表處。國內(nèi)共有獨(dú)（合）資制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)20余家，有興趣或在籌劃尋找中國代理的制藥機(jī)械制造商多達(dá)200余家，與2006年相比，外資企業(yè)數(shù)量增加了5~7倍。

　　中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，近年來，隨著藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，我國制藥機(jī)械市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大，在國內(nèi)制藥機(jī)械行業(yè)總產(chǎn)值大幅增長的同時(shí)，外資企業(yè)也大量進(jìn)入，內(nèi)外資企業(yè)已形成了同場(chǎng)競(jìng)技、短兵相接的局面。未來，國內(nèi)制藥機(jī)械行業(yè)要著力完善標(biāo)準(zhǔn)，提高自律水平，不斷提高核心競(jìng)爭(zhēng)力。

　　市場(chǎng)春光無限

　　近日，湖南千山制藥機(jī)械有限公司發(fā)布的2012年年報(bào)顯示，去年千山藥機(jī)主營收入比上年同期增長38.25%，營業(yè)利潤同比增長40.14%，成為創(chuàng)業(yè)板中當(dāng)之無愧的一匹黑馬。事實(shí)上，驕人業(yè)績(jī)并非千山藥機(jī)獨(dú)有，而是制藥機(jī)械行業(yè)的集體特征。

　　中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，2012年，該協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)的277家會(huì)員單位產(chǎn)品銷售收入為183.73億元，是2006年的3倍；利潤總額為20.27億元，是2006年的3.6倍；出口交貨值為20.34億元，是2006年的2.8倍，保守估計(jì)全行業(yè)產(chǎn)值超過200億元。

　　我國制藥機(jī)械起步于上世紀(jì)80年代?？v觀近30年的發(fā)展，該行業(yè)具有市場(chǎng)周期性特征，即藥機(jī)市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)力源自于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)換代。據(jù)上述協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人介紹，2006年以后，隨著1998年版藥品GMP認(rèn)證基本完成，制藥機(jī)械行業(yè)發(fā)展曾一度跌入低谷。但是從2010年開始，隨著新修訂藥品GMP認(rèn)證的實(shí)施，制藥機(jī)械市場(chǎng)再次回暖。2010年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值突破1萬億元大關(guān)，制藥機(jī)械行業(yè)產(chǎn)值、利潤也實(shí)現(xiàn)了歷史性跨越。上海東富龍、山東新華醫(yī)療、楚天藥機(jī)等龍頭企業(yè)開始從簡(jiǎn)單機(jī)械加工制造商向提供設(shè)備工程整體解決方案專業(yè)制造商轉(zhuǎn)身，行業(yè)水平明顯提高。

　　近5年制藥機(jī)械行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)七大特點(diǎn)：一是開拓國際市場(chǎng)成績(jī)顯著。產(chǎn)品出口已不是個(gè)別企業(yè)的榮耀，而成為行業(yè)現(xiàn)象。目前我國制藥裝備產(chǎn)品出口國家超過85個(gè)，年出口總交貨值平均增長速度為23.075%，八大類產(chǎn)品都有出口，且工程承包項(xiàng)目不斷增多。上海東富龍、新華醫(yī)療是其中的佼佼者。二是重視專利，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品迅速增加。截止到2008年5月20日，我國與制藥裝備有關(guān)的國內(nèi)專利共有78024個(gè)，一個(gè)產(chǎn)品擁有多項(xiàng)專利已是司空見慣之事。三是緊緊圍繞新修訂藥品GMP的要求開發(fā)新產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)技術(shù)革新，尤其是無菌藥品生產(chǎn)裝備基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品，為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了大量成本。四是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念已被眾多制藥機(jī)械企業(yè)認(rèn)同并執(zhí)行，為醫(yī)藥企業(yè)提供符合新修訂藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備解決方案，幫助醫(yī)藥企業(yè)降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已成為制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)努力的方向。五是制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略意識(shí)普遍增強(qiáng)，紛紛主動(dòng)參與制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。六是企業(yè)管理水平（執(zhí)行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)）普遍提高，部分企業(yè)已實(shí)現(xiàn)了從經(jīng)驗(yàn)管理向科學(xué)管理的轉(zhuǎn)變。七是產(chǎn)品的自動(dòng)化在線檢測(cè)水平提高。

　　2011年，國內(nèi)制藥機(jī)械龍頭企業(yè)湖南千山藥機(jī)、上海東富龍?jiān)谫Y本市場(chǎng)創(chuàng)業(yè)板成功上市，這標(biāo)志著制藥機(jī)械行業(yè)進(jìn)入資本的視野，投資價(jià)值逐步顯現(xiàn)。楚天科技緊隨其后也進(jìn)入招股階段。東富龍董事長鄭效東表示，經(jīng)過30年的發(fā)展，制藥機(jī)械已逐漸成長為一個(gè)獨(dú)立的產(chǎn)業(yè)，并越來越受到社會(huì)各方重視。隨著國家醫(yī)療投入不斷加大、醫(yī)藥市場(chǎng)擴(kuò)容，制藥機(jī)械行業(yè)將會(huì)繼續(xù)保持快速發(fā)展。

　　本土企業(yè)崛起

　　近年來，我國巨大的醫(yī)療市場(chǎng)也吸引了越來越多的外資企業(yè)進(jìn)入，內(nèi)外資同場(chǎng)競(jìng)技的大幕已悄然拉開。每年我國舉辦兩次制藥機(jī)械展，而從招展情況看，面向外資招展的國際館的展位數(shù)量已從最初的20多家增長到今年的65家。

　　北京雙鶴制藥裝備有限責(zé)任公司總經(jīng)理付建平表示，我國制藥機(jī)械生產(chǎn)起步較晚，大部分以仿制為主，與外資企業(yè)差距較大。過去，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)使用的高端制藥設(shè)備幾乎全部為進(jìn)口產(chǎn)品，價(jià)格昂貴。現(xiàn)在，國內(nèi)制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展很快，有相當(dāng)一部分高端設(shè)備實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，這有力地推動(dòng)著醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了大量的資金。

　　從上屆全國制藥機(jī)械展覽來看，制藥機(jī)械技術(shù)進(jìn)步步伐明顯加快。長沙楚天科技股份有限公司展出的非PVC大輸液生產(chǎn)自動(dòng)線、洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線等完全能夠滿足新修訂藥品GMP的無菌要求；北京雙鶴制藥裝備有限責(zé)任公司推出的DPP400鋁塑泡罩成型機(jī)，實(shí)現(xiàn)了全伺服，在一條生產(chǎn)線上可連續(xù)完成成形→入托→裝盒→中包→裝箱→打印監(jiān)管碼等多個(gè)程序，具有與進(jìn)口設(shè)備一樣的功能；上海東富龍科技有限公司在新修訂藥品GMP實(shí)施一年多的時(shí)間里，在凍干工藝研究、潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)與實(shí)踐、無菌隔離與過氧化氫滅菌技術(shù)、全自動(dòng)配液系統(tǒng)領(lǐng)域都推出了解決方案和設(shè)備，國產(chǎn)凍干機(jī)已占據(jù)80%以上的市場(chǎng)份額……

　　上述協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人表示，近年來，導(dǎo)致國內(nèi)市場(chǎng)中進(jìn)口設(shè)備份額呈下降趨勢(shì)的主要原因有二：一是國產(chǎn)機(jī)械質(zhì)量逐漸接近國外設(shè)備，制造周期短；二是國產(chǎn)機(jī)械性價(jià)比較高。比如，一套雙鶴的后續(xù)包裝生產(chǎn)線售價(jià)人民幣五六百萬元，而烏曼公司同樣的設(shè)備售價(jià)合人民幣1500萬元，是國產(chǎn)設(shè)備的3倍。去年，率先通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌企業(yè)幾乎全部?jī)A向于購買國產(chǎn)設(shè)備。

　　據(jù)了解，以往國內(nèi)制藥機(jī)械與外資產(chǎn)品相比不僅外觀粗糙、自動(dòng)化水平低，而且缺乏人性化。近年來，醫(yī)藥企業(yè)逐漸認(rèn)識(shí)到“產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的”，制藥機(jī)械至關(guān)重要，因此對(duì)設(shè)備提出了更高的要求。許多制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)也開始考慮藥廠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需求，開發(fā)出動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、全封閉自動(dòng)生產(chǎn)線等，在設(shè)備上增加了警示牌等人性化設(shè)計(jì)。

　　標(biāo)準(zhǔn)亟待完善

　　2010年，國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局正式恢復(fù)了對(duì)制藥裝備產(chǎn)品質(zhì)量的抽檢工作。這是中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)多方奔走、呼吁的結(jié)果。

　　1998年原國家醫(yī)藥管理局撤銷，制藥裝備產(chǎn)品的許可證制度及國家對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的檢查也隨之停止。然而，在隨后的時(shí)間里，一些制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)薄弱，不僅不能自覺嚴(yán)格地執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而且無視專利，仿制國內(nèi)優(yōu)秀產(chǎn)品，進(jìn)行低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)。這類產(chǎn)品形似神不似，進(jìn)入市場(chǎng)后不僅擾亂了我國制藥裝備市場(chǎng)的正常秩序，且使制藥企業(yè)損失嚴(yán)重，更不利于行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。眾多制藥企業(yè)、制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)都渴望國家對(duì)制藥裝備產(chǎn)品實(shí)施許可證及產(chǎn)品質(zhì)量抽查制度，以規(guī)范市場(chǎng)秩序。為此，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)多次向國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局匯報(bào)、溝通情況，并向國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局呈送了《關(guān)于懇請(qǐng)恢復(fù)制藥裝備產(chǎn)品國家監(jiān)督抽查的報(bào)告》，國家終于于2010年恢復(fù)了全國檢驗(yàn)。

　　檢驗(yàn)離不開標(biāo)準(zhǔn)。目前國內(nèi)藥機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)水平較低，已發(fā)布的藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)僅有182項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)的配套性和覆蓋率與行業(yè)發(fā)展的要求有一定的差距，且由于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不具備強(qiáng)制性，制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行得并不理想。隨著制藥機(jī)械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的國際化，這一問題日益突出，可以說，制藥機(jī)械的標(biāo)準(zhǔn)水平，已決定其市場(chǎng)地位。

　　為此，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)已把完善制藥機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)確立為工作重點(diǎn)，目前正加緊制定《制藥裝備行業(yè)“十二五”技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方案》，預(yù)計(jì)未來3年將有40多個(gè)制藥機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)制定完成。

　　協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人表示，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制定和行業(yè)自律非常重視，每年的展會(huì)都嚴(yán)格禁止專利侵權(quán)企業(yè)參展。一旦發(fā)現(xiàn)有企業(yè)專利侵權(quán)，就會(huì)發(fā)放警告書，告知其負(fù)面影響。為幫助企業(yè)維權(quán)，協(xié)會(huì)已開始跟專業(yè)律師事務(wù)所合作，幫助企業(yè)解決專利起草和專利糾紛問題。“現(xiàn)在大型制藥機(jī)械企業(yè)已逐漸認(rèn)識(shí)到制定標(biāo)準(zhǔn)的重要，企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)制定的積極性大大提高，我們相信制藥機(jī)械產(chǎn)業(yè)的明天會(huì)更好?！鄙鲜鰠f(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人說。（本報(bào)記者方劍春）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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