國(guó)產(chǎn)疫苗首次通過WHO預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)大門打開

　　本報(bào)北京訊 10月9日，世界衛(wèi)生組織（WHO）通報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司下屬成都生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗通過了WHO疫苗預(yù)認(rèn)證，成為中國(guó)通過WHO預(yù)認(rèn)證的首個(gè)疫苗產(chǎn)品。這標(biāo)志著中國(guó)疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管、研制和生產(chǎn)獲得了國(guó)際廣泛認(rèn)可，疫苗產(chǎn)品得以進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

　　乙型腦炎是由蚊子傳播的嚴(yán)重傳染性疾病，是世界性的重大公共衛(wèi)生問題，在中國(guó)、俄羅斯的東南部、南亞和東南亞等地區(qū)高發(fā)并呈季節(jié)性分布，致殘甚至致死率較高。由于尚無有效的治療方案，接種疫苗即成為預(yù)防該疾病流行的最經(jīng)濟(jì)有效的方式。

　　據(jù)了解，2011年3月，WHO宣布我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過了世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系的評(píng)估，中國(guó)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備了申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證的資格。國(guó)產(chǎn)乙型腦炎疫苗通過WHO的疫苗預(yù)認(rèn)證后，聯(lián)合國(guó)采購機(jī)構(gòu)即可將此產(chǎn)品列入采購目錄，打開了中國(guó)疫苗產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的大門。

　　國(guó)藥集團(tuán)新聞發(fā)言人石晟怡介紹，此次通過預(yù)認(rèn)證的乙腦疫苗，是由中國(guó)食品藥品檢定研究院俞永新院士為首的研究團(tuán)隊(duì)和成都生物所的產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)共同研究開發(fā)的成果。該疫苗于1988年經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，迄今為止該疫苗已經(jīng)使用超過6億劑次，顯著降低了流行區(qū)乙腦的發(fā)病率和病死率，為數(shù)以億計(jì)的兒童提供了免疫保護(hù)。

　　石晟怡告訴記者，為使具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的乙腦疫苗能夠真正走出國(guó)門，成都生物所從2006年開始啟動(dòng)了乙腦WHO預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目。成都生物所與由比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(huì)資助的美國(guó)適宜衛(wèi)生科技組織（PATH）合作，投入近8億元人民幣用于乙腦活疫苗相關(guān)的硬件設(shè)施和管理體系建設(shè)，新建和改建了10棟廠房，補(bǔ)充進(jìn)行疫苗海內(nèi)外臨床研究，歷時(shí)近7年，再塑了質(zhì)量管理體系（QMS），提升QMS體系的運(yùn)行和管理水平。

　　世衛(wèi)總干事陳馮富珍表示：“無論是在保護(hù)發(fā)展中國(guó)家兒童免受乙腦侵害的斗爭(zhēng)中，還是對(duì)于未來疫苗能得到更廣泛的供應(yīng)，這都是一個(gè)令人欣慰的進(jìn)展，因?yàn)橹袊?guó)現(xiàn)在生產(chǎn)的疫苗達(dá)到了WHO標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)疫苗制造業(yè)有巨大潛力，我們希望看到越來越多的中國(guó)疫苗成為WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品，整個(gè)世界將因此受益?！?/p>

　　近年來，隨著食品藥品監(jiān)管部門通過推行新修訂藥品GMP等多項(xiàng)措施，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)整體水平迅速提高，為中國(guó)疫苗產(chǎn)品獲得國(guó)際認(rèn)可創(chuàng)造了條件。國(guó)家總局將繼續(xù)提高監(jiān)管能力、加強(qiáng)各項(xiàng)監(jiān)管措施，鼓勵(lì)、支持和引導(dǎo)企業(yè)研制、生產(chǎn)向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊。通過WHO預(yù)認(rèn)證這個(gè)平臺(tái)，努力讓更多符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，并以此為契機(jī)，促進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的全面升級(jí)和藥品質(zhì)量水平的全面提升。（記者李雪墨報(bào)道）

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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