國家大力整頓中藥提取產(chǎn)業(yè)，不具能力者將停產(chǎn)

　中藥提取物、天然藥物從嚴管理即將開始。國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布了《關(guān)于加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的征求意見稿（以下簡稱征求意見稿），對此進行嚴格規(guī)范。

　　國家將加大整頓力度

　　“嚴格審批，加強監(jiān)管”的思路全面貫徹在《征求意見稿》中，其包含三方面內(nèi)容：一是自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，已獲得批準的委托加工也應(yīng)一律廢止。二是已取得藥品批準文號的中藥提取物，在該批準文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊。三是對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物，實施備案管理。自2015年1月1日起，凡未按要求備案的中藥提取物一律不得用于中成藥的生產(chǎn)。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，征求意見稿表明國家將大力整頓中藥提取產(chǎn)業(yè)，原料有保證才能確保產(chǎn)品質(zhì)量，為后續(xù)提高我國醫(yī)藥整體實力奠定基礎(chǔ)。中藥提取產(chǎn)業(yè)在這一政策影響下，將可能迎來一次大規(guī)模的兼并潮。

　　“出臺該文件的目的是利用監(jiān)管部門的引導(dǎo)，完善早期溝通機制，加強藥物研究過程和藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管，營造良好的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境、遏制低水平重復(fù)。”一位業(yè)內(nèi)人士指出。

　　產(chǎn)業(yè)魚龍混雜

　　中藥提取物是中成藥國家藥品標準的處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分。中藥提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的提取能力。

　　據(jù)中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮介紹，中藥提取物在我國有三方面的用途：一是做中成藥，目前的中藥產(chǎn)品多以原藥材入藥或初級提取物入藥；二是保健食品領(lǐng)域，國內(nèi)的保健食品長期延續(xù)了中成藥的模式，對成分或標志物要求不高；三是功能食品和日用化妝品。

　　“目前國內(nèi)中藥提取產(chǎn)業(yè)不像歐美及日韓那么規(guī)范，行業(yè)內(nèi)魚龍混雜，監(jiān)管不嚴格不全面，呈現(xiàn)散亂的特征?！惫捕Y說。

　　來自國家總局的數(shù)據(jù)顯示，目前國產(chǎn)藥品批準文號達到16萬余個，中藥天然藥物占6萬余個。“這與中藥天然藥物占醫(yī)藥市場1/3的份額基本匹配。”一位業(yè)內(nèi)人士指出，在清理歷史遺留的非理性申報后，2008年以來每年平均有20~30個中藥新藥獲批上市，“這個數(shù)量并不算少，關(guān)鍵問題是中藥整體報批存在不少問題”。

　　這些問題主要體現(xiàn)在：中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特點還沒有得到充分體現(xiàn)，如對中醫(yī)藥優(yōu)勢與特色的認識不深入、不準確，缺乏科學(xué)數(shù)據(jù)支持藥品有效性和安全性等，使得報批時存在立題依據(jù)不充分、復(fù)方臨床依據(jù)不足、有效部位和成分篩選不充分、基礎(chǔ)研究和臨床療效研究欠缺等問題。同時，企業(yè)對中藥新適應(yīng)癥、新研究成果等創(chuàng)新領(lǐng)域關(guān)注不夠，“二次科研”的積極性不高，對藥材基原、產(chǎn)地對質(zhì)量的影響和資源可持續(xù)利用等重視不足。

　　新政有利中藥出口

　　植物提取物產(chǎn)業(yè)是“朝陽產(chǎn)業(yè)”，中藥提取物約占中藥類產(chǎn)品出口比例的一半。2010年植物提取物出口額達8.2億美元，2011年突破10億美元大關(guān)，2012年植物提取物外貿(mào)增幅放緩，出口額為11.6億美元。2013年一季度我國植物提取物進出口額4.1億美元，同比增長12.1%，其中出口額3.3億美元，同比增長11.2%，占中藥商品出口額的47%。

　　“新政有利于中藥出口?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士指出，目前相關(guān)部門正在進行2015版《中國藥典》的修訂工作，繼2010版藥典新增27種之后，2015版藥典計劃新增中藥提取物品種60種。植物提取物作為目前中藥領(lǐng)域最有可能實現(xiàn)國際化的子行業(yè)，新政將推動產(chǎn)品的質(zhì)量提升，加快實現(xiàn)中藥的國際化進程。

　　提高標準也意味著提取物產(chǎn)業(yè)將面臨一場“你死我活”的戰(zhàn)爭。據(jù)了解，目前國內(nèi)從事中藥提取物的上市公司有康恩貝、天士力、尖峰集團、交大昂立、萊茵生物等。康恩貝是國內(nèi)最早開發(fā)銀杏葉制劑的公司。交大昂立子公司是國內(nèi)規(guī)模最大的植物提取物企業(yè)，主要產(chǎn)品有羅漢果提取物、青蒿素等。萊茵生物主導(dǎo)產(chǎn)品有紅景天提取物、羅漢果提取物等，是國內(nèi)有能力生產(chǎn)最齊全品種植物提取物的企業(yè)之一。

　　“原來具有中藥提取環(huán)節(jié)的大企業(yè)，為保證生產(chǎn)必須擴建新的提取車間或是直接收購不符合政策但質(zhì)量達標的小企業(yè)?！惫捕Y指出，新政實際是要求中藥企業(yè)對生產(chǎn)的最終產(chǎn)品負責(zé)，加強產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè)，從原材料提取到制成藥品都要歸企業(yè)自己管理，“小企業(yè)很難做到這一切?！保ㄐ氯A社記者曾亮亮）

來源：中國醫(yī)藥報

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