藥企面臨新版GMP認(rèn)證大考，千家企業(yè)或被整合

　　GMP認(rèn)證大考 千家藥企面臨整合

　　張力短短40天已經(jīng)光顧了5次北京，這在往年，幾乎是一年的頻率。

　　眼下，北京吸引這位上海藥企的管理者的正是批文，即未跨過(guò)新版GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范門(mén)檻的企業(yè)手中掌握著的藥品批文。

　　按照國(guó)家藥監(jiān)總局政策規(guī)定，未通過(guò)新GMP認(rèn)證的企業(yè)，暫時(shí)停業(yè)整頓，最終通不過(guò)的進(jìn)入倒閉程序，努力后過(guò)關(guān)的將繼續(xù)生產(chǎn)。

　　我國(guó)藥品主要按照使用等級(jí)和微生物控制限度，分為無(wú)菌和非無(wú)菌制劑兩大類(lèi)，目前，無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)1319家，796家通過(guò)GMP認(rèn)證，523家游離于努力后過(guò)關(guān)和被整合之間。

　　而關(guān)于非無(wú)菌制劑藥企的大限要求是2015年末，目前僅僅通過(guò)了778家。一位中國(guó)醫(yī)藥協(xié)會(huì)業(yè)內(nèi)人士表示，此輪大限至少千家以上藥企將會(huì)被整合。

　　那么無(wú)菌、非無(wú)菌藥企的此輪整合，將會(huì)在2000多家。一場(chǎng)整合潮正在拉開(kāi)。

　　批號(hào)、地皮

　　張力近期的主要工作就是多拿幾個(gè)批文，抑或多拿幾塊好地皮。這幾乎代表了眼下持金收購(gòu)企業(yè)們的全部想法。

　　截止12月31日，國(guó)家藥監(jiān)總局公布消息稱(chēng)，全國(guó)1319家無(wú)菌制藥企業(yè)，通過(guò)新版GMP認(rèn)證的為796家。

　　通過(guò)率背后，是另外523家無(wú)菌企業(yè)的生死存亡。而決定著523家企業(yè)命運(yùn)的是其自身的“努力”和“價(jià)值”。

　　自身努力，即國(guó)家藥監(jiān)總局規(guī)定，暫停生產(chǎn)的企業(yè)努力通過(guò)車(chē)間改造后，通過(guò)新版GMP認(rèn)證的，繼續(xù)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)。未通過(guò)者進(jìn)入被兼并和倒閉程序。

　　GMP即一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證。

　　而價(jià)值，則代表著張力及多數(shù)企業(yè)眼里的藥品批文，和藥廠的地塊。由于整改投入資金較高，部分企業(yè)直接進(jìn)入了被整合、收購(gòu)的狀態(tài)。而這類(lèi)企業(yè)，手中唯一值錢(qián)的除了地皮，就是批文?！皩?shí)際上，對(duì)眼下的藥企來(lái)說(shuō)，未來(lái)發(fā)展中，藥品批文比娘還親?！睆埩φf(shuō)。

　　近些年來(lái)，隨著藥品審批的收緊，新批號(hào)下發(fā)異常困難。一個(gè)新藥的批號(hào)過(guò)程大概要5年左右。時(shí)間太長(zhǎng)，也有很多申請(qǐng)不下來(lái)的，未來(lái)在企業(yè)不斷整合中，誰(shuí)手里有產(chǎn)品誰(shuí)才是贏家。因此，通過(guò)收購(gòu)獲得藥品批文，成為一種捷徑。

　　張力在北京初步物色好的一家在大興區(qū)，另一家在懷柔。

　　這兩家企業(yè)都符合張力的第一要求，8到10個(gè)藥品批文。而藥品批文越多，也就證明著賣(mài)價(jià)越高。

　　上周，張力和大興的企業(yè)進(jìn)行了初步洽談，賣(mài)方的價(jià)格要到了3個(gè)億?！熬褪钦讨信?，否則算上設(shè)備和地皮的使用權(quán)限連一個(gè)億都賣(mài)不到?！睆埩ΨQ(chēng)，價(jià)格方面還將繼續(xù)幾輪商談，未來(lái)能否成功看雙方的讓步。

　　在北京接洽的同時(shí)，張力也托朋友在沈陽(yáng)和福建地區(qū)物色合適的廠家。

　　張力對(duì)懷柔區(qū)域內(nèi)的企業(yè)，目光更多集中在了地皮上。

　　據(jù)介紹，這家企業(yè)目前已經(jīng)停產(chǎn)，之前生產(chǎn)時(shí)效益也較差，在藥品批文不多的背景下，土地是唯一值錢(qián)的東西。“如果可以流轉(zhuǎn)，多出點(diǎn)錢(qián)也可以。”在張力眼里，這家企業(yè)的地皮依山傍水間更為愜意，幾乎有一種勢(shì)在必得的架勢(shì)。

　　張力及其他企業(yè)極力收購(gòu)的背后，除了市場(chǎng)本能的爭(zhēng)奪外，實(shí)際上還有GMP改造帶來(lái)的壓力性擴(kuò)張。

　　多數(shù)通過(guò)新版GMP認(rèn)證后的企業(yè)，幾乎有一個(gè)共性，產(chǎn)能得到了提升，但產(chǎn)力閑置。

　　據(jù)神威藥業(yè)一位人士介紹，多數(shù)企業(yè)在GMP改造時(shí)，會(huì)對(duì)產(chǎn)能擴(kuò)充。當(dāng)通過(guò)改造后，現(xiàn)有的產(chǎn)品需求會(huì)導(dǎo)致一些產(chǎn)力開(kāi)工不足，也就是說(shuō)，改建后的生產(chǎn)線(xiàn)，由于產(chǎn)量需求低，部分會(huì)處于閑置狀態(tài)。

　　而GMP改造原本是巨資投入，如果生產(chǎn)線(xiàn)閑置，銀行貸款、新藥研發(fā)、企業(yè)本身的流動(dòng)資金等等方面都面臨著巨大壓力。

　　在此背景下，盡快擴(kuò)充產(chǎn)能是唯一走出壓力境地的最好辦法。據(jù)揚(yáng)子江藥業(yè)新聞中心主任莊義春介紹，揚(yáng)子江對(duì)于GMP改造的投入在5億人民幣。

　　隨著改造落地，目前也在積極尋找合適的可收購(gòu)企業(yè)，希望得到產(chǎn)品品類(lèi)的擴(kuò)充。

　　張力所在的企業(yè)通過(guò)車(chē)間改造，獲得新版GMP的認(rèn)證后，所有的投入超8億元。

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)

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