我國(guó)藥企國(guó)際化進(jìn)程提速，近50家企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證

　　本報(bào)訊　近日，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)醫(yī)保商會(huì)”）副會(huì)長(zhǎng)許銘表示，目前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)進(jìn)程明顯加快，對(duì)外合作邁上新臺(tái)階，有近50家企業(yè)獲得高端市場(chǎng)GMP認(rèn)證。未來(lái)，國(guó)際注冊(cè)與對(duì)外合作將成為醫(yī)藥外貿(mào)的重要力量，過(guò)去以大宗原料藥出口為主的外貿(mào)格局正在逐步改變。

　　中國(guó)醫(yī)保商會(huì)跟蹤數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)原料藥企業(yè)國(guó)際認(rèn)證積極性顯著提高。截至2013年，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）批準(zhǔn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提交的CEP申請(qǐng)172份，較2012年大幅上漲56%，有效證書總數(shù)累計(jì)達(dá)到428份。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提交的DMF申請(qǐng)150份，較2012年同比下降9.6%，獲批總數(shù)累計(jì)達(dá)到1116份。

　　我國(guó)企業(yè)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證進(jìn)程加快。制劑國(guó)際認(rèn)證方面，目前已達(dá)到歐、美、日和世界衛(wèi)生組織GMP認(rèn)證的國(guó)內(nèi)企業(yè)有近50家，有10余家企業(yè)、30多個(gè)產(chǎn)品成功申請(qǐng)美國(guó)ANDA。

　　藥企對(duì)外合作上新臺(tái)階。去年有不少國(guó)內(nèi)企業(yè)積極與國(guó)外藥企開(kāi)展合作。如華海藥業(yè)于去年5月與美國(guó)Oncobiologics公司成立生物藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，雙方合作開(kāi)發(fā)4個(gè)目前市場(chǎng)份額巨大的單抗仿制藥；12月，該企業(yè)的阿達(dá)木單抗仿制藥同時(shí)獲得歐盟EMA及美國(guó)FDA允許，開(kāi)展一期臨床試驗(yàn)。去年10月，復(fù)星醫(yī)藥以3.88億歐元向SELLASClinicalsHoldingAG公司轉(zhuǎn)讓兩個(gè)新藥的開(kāi)發(fā)銷售權(quán)，中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化邁出一大步。

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)駱夑龍表示，我國(guó)正從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。近年來(lái)，國(guó)家有關(guān)部門推出了一系列推進(jìn)醫(yī)藥國(guó)際化的措施，制定出明確的目標(biāo)，但各省對(duì)于高端市場(chǎng)產(chǎn)品鼓勵(lì)措施并未到位。盡管制劑國(guó)際化現(xiàn)在還在停留在仿制藥層面，但這仍然可以促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新步伐加快。目前，企業(yè)國(guó)際化的困難主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是來(lái)自于企業(yè)內(nèi)部，包括人才、資金和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)；二是來(lái)自于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥環(huán)境，相當(dāng)一部分管理部門對(duì)國(guó)內(nèi)制劑國(guó)際化的能力、標(biāo)準(zhǔn)還沒(méi)有足夠的認(rèn)識(shí)，對(duì)其市場(chǎng)價(jià)值沒(méi)有完全認(rèn)可，這打擊了企業(yè)實(shí)施高標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化的積極性。（記者方劍春報(bào)道）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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