藥用輔料產(chǎn)業(yè)迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇，多因素促進(jìn)行業(yè)變革

　?。玻埃保茨晔欠轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)關(guān)鍵性的一年，輔料在仿制藥一致性評(píng)價(jià)中起著至關(guān)重要的作用，醫(yī)藥行業(yè)對(duì)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也愈發(fā)重視。

　　中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥劑專業(yè)委員會(huì)主任張強(qiáng)表示：輔料行業(yè)的發(fā)展與制藥工業(yè)的關(guān)系非常密切，一個(gè)好的輔料可以成就一個(gè)制劑，一個(gè)新的輔料也可以成就一個(gè)劑型，但藥用輔料要想做好難度很高，利潤(rùn)也很薄，因此輔料行業(yè)的發(fā)展不僅是輔料企業(yè)的事，更需要整個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)鏈共同關(guān)注。

　　藥用輔料發(fā)展相對(duì)滯后

　　藥用輔料，是指為使藥物制成適宜的劑型而加入的其它所有物料，在藥品制劑成型時(shí)，為保持其穩(wěn)定性、安全性或均質(zhì)性，或?yàn)檫m應(yīng)制劑的特性以促進(jìn)溶解、緩釋等為目的而添加的物質(zhì)。

　　據(jù)了解，伴隨我國(guó)制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)、藥品質(zhì)量的提高以及新制劑的發(fā)展，給藥用輔料行業(yè)帶來(lái)廣闊的市場(chǎng)。藥用輔料的質(zhì)量、穩(wěn)定性及智能化等已成為輔料行業(yè)的一個(gè)主要發(fā)展方向。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)已上市的輔料總數(shù)為５００多種。長(zhǎng)期以來(lái)，藥用輔料被認(rèn)為無(wú)活性成分，其安全性沒(méi)有得到企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)甚至監(jiān)管部門(mén)的重視，并且藥用輔料行業(yè)整體水平較低。同時(shí)，國(guó)內(nèi)藥用輔料在整個(gè)藥品中占比還比較低，只有２％－３％，而國(guó)外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的５％－１０％。

　　藥用輔料行業(yè)的發(fā)展滯后體現(xiàn)在諸多方面，比如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管制度不完善等，其中對(duì)藥用輔料檢驗(yàn)檢測(cè)工作未予以足夠重視也是制約藥用輔料行業(yè)發(fā)展的重要因素。我國(guó)藥物制劑與美、日、歐發(fā)達(dá)國(guó)家的差距，在很大程度就是藥用輔料的差距。中國(guó)制劑使用的藥用輔料有５００多種，美國(guó)約有１５００種，歐洲則約有３０００種。

　　但是，隨著制藥業(yè)的飛速發(fā)展，藥用輔料的重要性也越來(lái)越受到關(guān)注。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，“十二五”期間國(guó)內(nèi)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模每年將以２０％左右的速度增長(zhǎng)，到２０１５年市場(chǎng)規(guī)模或?qū)⑦_(dá)到４００億元，藥用輔料市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將愈發(fā)激烈。

　　產(chǎn)業(yè)升級(jí)提高輔料要求

　　專家分析認(rèn)為，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）將促使藥品企業(yè)以藥品ＧＭＰ等更高的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求輔料企業(yè)。在此形勢(shì)下，產(chǎn)品質(zhì)量好、安全性高的藥用輔料產(chǎn)品日益成為藥用輔料市場(chǎng)中的主流，注重產(chǎn)品品質(zhì)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將會(huì)得到更好的發(fā)展。

　　另外，新版ＧＭＰ更加明確了要對(duì)主要物料供應(yīng)商尤其是生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。近年來(lái)，輔料對(duì)藥品質(zhì)量安全的影響越來(lái)越受到藥企的重視，所以，絕大部份企業(yè)都會(huì)到輔料企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查。

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）對(duì)藥用輔料行業(yè)發(fā)展會(huì)產(chǎn)生較大影響，主要是因?yàn)橐淮笈男⌒推髽I(yè)會(huì)在此次認(rèn)證過(guò)程中被淘汰，從而提高了行業(yè)的集中度，行業(yè)集中度的提高使得企業(yè)更加注重自身品牌形象，而產(chǎn)品質(zhì)量是品牌的基礎(chǔ)，因此，企業(yè)愿意花更多的錢(qián)來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，需求的增長(zhǎng)也會(huì)帶動(dòng)高端藥用輔料產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)，從而促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。

　　在仿制藥方面，我國(guó)目前批準(zhǔn)上市的１．６萬(wàn)種藥品中大部分為仿制藥，有關(guān)部門(mén)針對(duì)多個(gè)品種的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，不少已上市制劑的體外多條溶出曲線與原研制劑相差較大，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。仿制藥一致性評(píng)價(jià)以溶出度曲線作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，其中藥用輔料的選擇與使用將成為關(guān)鍵。

　?。玻埃保衬辏瑖?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局首批公布了７５個(gè)仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)內(nèi)首批７５個(gè)仿制藥品種將與跨國(guó)藥企的原研發(fā)藥品展開(kāi)質(zhì)量比對(duì)。

　　目前仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)正在不斷推進(jìn)，已經(jīng)相繼完成企業(yè)調(diào)研、專家?guī)旖ⅰ⒃u(píng)價(jià)方法研究和審核等工作。

　　華東理工大學(xué)藥學(xué)院藥劑學(xué)教研室教授余偉民表示，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)對(duì)輔料的選擇往往缺少深入了解，如輔料的質(zhì)量特性、輔料在制劑中的作用由哪些理化指標(biāo)決定、這些指標(biāo)的變化會(huì)導(dǎo)致制劑性質(zhì)發(fā)生怎樣的變化、各企業(yè)生產(chǎn)的同名輔料有什么差異、輔料生產(chǎn)工藝中哪些參數(shù)變化會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生何種變化，這些都決定了質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的最終結(jié)果。

　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)帶動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)提高對(duì)原輔料的品質(zhì)要求，勢(shì)必規(guī)范輔料行業(yè)整體的質(zhì)量控制與流程管理。

　　藥用輔料政策不斷出臺(tái)

　　目前，相關(guān)部門(mén)對(duì)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展高度重視。隨著對(duì)藥用輔料重要性的認(rèn)識(shí)不斷增強(qiáng)，國(guó)家對(duì)于藥用輔料的監(jiān)管體制將更加健全，產(chǎn)業(yè)的發(fā)展環(huán)境將不斷改善。

　　科技部、財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局發(fā)布并于２００８年起實(shí)施的《國(guó)家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域》，將藥用輔料作為生物與新醫(yī)藥技術(shù)的組成內(nèi)容列入國(guó)家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域；國(guó)家發(fā)改委于２０１１年起發(fā)布實(shí)施的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（２０１１年本）》，明確將新輔料開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)列入醫(yī)藥行業(yè)鼓勵(lì)類目錄；２０１２年，工業(yè)和信息化部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》首次將藥用輔料列入五大重點(diǎn)領(lǐng)域之一，指出要加強(qiáng)新型藥用輔料的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，明確要支持專業(yè)化水平高、競(jìng)爭(zhēng)能力強(qiáng)的生產(chǎn)藥用輔料等產(chǎn)品的中小企業(yè)發(fā)展；２０１２年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，提出“十二五”期間提高６５００種藥品標(biāo)準(zhǔn)，提高１３２種藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)，制訂２００個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)；在科技部公布的“十二五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)中，亦首次將輔料開(kāi)發(fā)關(guān)鍵技術(shù)列入五大研究課題之一。

　　２０１３年，國(guó)家出臺(tái)《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。

　　此外，２０１０年版《中國(guó)藥典》僅記載了２３１種輔料品種，目前２０１５版《中國(guó)藥典》修訂工作正在進(jìn)入收官階段，其中藥用輔料正文的修訂工作制訂了３８０個(gè)任務(wù)，預(yù)計(jì)新版藥典最終收載藥用輔料將達(dá)３００余種。

　　據(jù)透露，面對(duì)當(dāng)前發(fā)展問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正在積極探索實(shí)施藥用輔料備案管理制度，該制度將克服原有注冊(cè)管理審批周期長(zhǎng)的缺點(diǎn)，加快新輔料和進(jìn)口輔料的引進(jìn)和應(yīng)用。

　　專家指出，隨著用藥安全意識(shí)的不斷提高，藥用輔料行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格，藥用輔料行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻將不斷提高，化工級(jí)和食品級(jí)的輔料產(chǎn)品將逐漸被市場(chǎng)淘汰，專業(yè)藥用輔料將成為藥物制劑企業(yè)的最終選擇，藥用輔料專業(yè)廠商將分享輔料市場(chǎng)專業(yè)化替代帶來(lái)的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。（本報(bào)記者 魏國(guó)安報(bào)道）

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