相比其他國家，我國醫(yī)藥工業(yè)的核心競爭力是什么？我國獨有的中醫(yī)藥無疑是其中最重要的一個答案。然而，近20年來，我國中藥工業(yè)雖然乘上了快速發(fā)展的“高鐵”，也有個別品種達到了數(shù)十億元的銷售規(guī)模，但總體來說，極度契合臨床需求、能支撐產業(yè)快速發(fā)展的中藥大品種仍然“難產”。如何創(chuàng)造有利條件，“催生”中藥大品種，成為整個中藥產業(yè)都急于探知的謎底。
在日前召開的“岐黃論壇”上，中華中醫(yī)藥學會相關負責人透露，經過近半年的基礎研究，由中華中醫(yī)藥學會研究與評價辦公室組織，全國合理用藥監(jiān)測辦公室支持，中國中醫(yī)科學院中藥研究所副所長楊洪軍承擔的中華中醫(yī)藥學會專項課題“中藥大品種培育策略與路徑研究”已取得初步成果，下一步將赴全國數(shù)十家中藥企業(yè)展開實地調研，構建中藥潛力大品種遴選體系和診斷體系，制定大品種培育“攻略”，力爭于年內形成《2014年中藥大品種發(fā)展戰(zhàn)略報告》。
誰能加入中藥大品種俱樂部
雖然推動中藥大品種形成已成業(yè)內共識，但對于什么樣的中成藥產品才能稱得上是中藥大品種，并沒有明確的定義。“銷售額是衡量大品種的主要指標，但絕不應該是唯一指標?！睏詈檐娊榻B，為明確中藥大品種的特征要件，課題組選取當前市場份額最大的心腦血管病中藥進行了分析。全國合理用藥監(jiān)測辦公室提供的第一批全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測點960家醫(yī)院2011～2013年的監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，“醫(yī)保”目錄中176個心腦血管類產品中，腦血管病品種增長率快于心血管病品種。對銷售額在前30位的品種進行分析發(fā)現(xiàn)，市場集中度進一步提高，特別是在綜合性三甲醫(yī)院，注射用丹參多酚酸鹽、丹紅注射液和疏血通注射液位列前三，其中注射用丹參多酚酸鹽平均增速最快。
針對典型產品的市場份額變化，課題組進行了學術論文發(fā)表、適應證定位、劑型特點等單因素分析，發(fā)現(xiàn)近三年典型品種高質量學術論文發(fā)表情況與市場份額變化成正相關；明確的適應證、臨床定位、介入時機等關鍵要素支撐了產品市場份額的擴大；中藥注射劑市場份額進一步提升，聚集趨勢明顯。在高端醫(yī)療市場，中成藥市場份額呈明顯上升趨勢，平均增長率超過20%，特別是丹參多酚酸鹽、丹紅注射液、疏血通注射液、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊等研究基礎扎實、臨床定位清晰的品種增速明顯。值得注意的是，同為“醫(yī)?！蹦夸浧贩N，有部分產品或略有增長，但實際市場份額在萎縮。
楊洪軍指出，課題組研究認為，中藥大品種應該具備“三高四特”和共識療效，三高是指高技術含量、高知名度和高銷售額，四特是指特效、特色、特別攜帶方便、特別服用方便；共識療效是指產品的臨床療效中、西醫(yī)均認可。也就是說，臨床價值、科學價值和市場價值是中藥大品種的基本特征，三者缺一不可。質量有保障、療效有突破、機理說得清、理論有創(chuàng)新是大品種培育的方向。
中藥大品種培育應分兩步走
“當前我國現(xiàn)代化的中藥工業(yè)已經形成，無論是研究水平、生產工藝，還是質量標準，與中藥現(xiàn)代化之初相比都已不可同日而語，2009年啟動的重大新藥創(chuàng)制項目更是有力地推動了原創(chuàng)中藥新藥、已有中成藥的二次開發(fā)等研究。”國家中醫(yī)藥管理局科技司副司長周杰認為，當前我國形成中藥大品種的科技條件、市場條件等客觀條件已趨成熟。
周杰同時指出，當前，中成藥研究基礎薄弱，“先天不足”的情況仍然沒有得到根本性的改觀。我國中成藥有近萬個品種，但年銷售額過億元的品種僅百余個。品種功效雷同，優(yōu)勢不明確；劑型落后，難以滿足臨床需要；專利保護意識差，低水平重復生產；科研投入少，產品科技含量低的狀況沒有徹底改變，亟待產業(yè)技術升級。
面對中藥的先天缺陷，不管是大企業(yè)還是小企業(yè)都感覺到了變革的迫切性。不過，解決了中藥普遍存在的問題并不意味著就具備了做大品種的必要條件，甚至有時產品銷量在擴大，可市場份額卻有可能在縮小。遴選出潛力大品種，診斷明確其存在的問題之后，如何一步一步地培育大品種，是中小企業(yè)普遍面臨的困惑?！按笃贩N培育的影響因素太多，除了技術因素，營銷、政策等因素影響更大?！睆V藥集團潘高壽集團有限公司盧其?？偣こ處熣f出了企業(yè)的困惑。
中華中醫(yī)藥學會研究與評價辦公室主任郭宇博介紹，課題組將潛力中藥大品種遴選和診斷體系構建作為本次課題研究的重要組成部分，擬構建一個能定量評價、遴選、診斷潛力大品種的體系，并開發(fā)為應用軟件。據(jù)悉，經過近半年的政策研究、文獻研究和基礎調研，課題組已經完成了第一輪指標遴選，建立了模型和算法，并設計了“構建潛力中藥大品種評估指標體系”調查問卷，將對企業(yè)不同部門人員、醫(yī)療機構不同層級人員和科研單位不同類別人員進行大規(guī)模抽樣調查，為精確構建潛力中藥大品種遴選和診斷體系奠定數(shù)據(jù)基礎。
針對中藥大品種培育，郭宇博介紹，綜合不同類別企業(yè)的共性，課題組提出了大品種培育總體路線?？紤]不同類別企業(yè)的差異，課題組提出，大品種培育應分兩個階段進行：潛力品種遴選、培育階段和大品種持續(xù)提升階段。據(jù)介紹，課題組還將按照領域分類對各領域領先品種開展文獻研究和實地調研，按照里程碑節(jié)點繪制各領域領先品種的戰(zhàn)略發(fā)展路徑圖供中小企業(yè)參考和借鑒。（本報記者徐亞靜）
來源：中國醫(yī)藥報
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