尋求共贏，醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際合作逐漸深入

　　今年8月以來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)際合作開發(fā)創(chuàng)新藥方面頻有動(dòng)作。綠葉制藥與韓國(guó)上市制藥公司韓美將共同開發(fā)韓美一個(gè)處于臨床研究階段的小分子泛HER抑制劑Poziotinib用于癌癥治療；賽諾菲將2個(gè)用于治療COPD、哮喘及特發(fā)性肺纖維化的臨床前化合物授權(quán)給國(guó)內(nèi)生物技術(shù)公司再鼎醫(yī)藥，進(jìn)行全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

　　日前，德國(guó)制藥巨頭勃林格殷格翰與百濟(jì)神州（北京）生物技術(shù)有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，由勃林格殷格翰為百濟(jì)神州自主研發(fā)的免疫腫瘤新藥的臨床試驗(yàn)提供生物制藥的生產(chǎn)。這標(biāo)志著上海在生物醫(yī)藥代工試點(diǎn)探索中迎來(lái)了“第一單”。

　　業(yè)內(nèi)表示，越來(lái)越多國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥跨國(guó)合作不僅覆蓋到研發(fā)的更前端，也拓展到臨床研究后期，且合作方式越來(lái)越緊密。

　　生物醫(yī)藥代工試點(diǎn)“第一單”

　　“合作是一個(gè)重要的里程碑，有利于候選產(chǎn)品進(jìn)入臨床，預(yù)計(jì)明年百濟(jì)神州抗癌藥可進(jìn)行臨床研究生產(chǎn)?！卑贊?jì)神州首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)表示。

　　2013年6月，勃林格殷格翰與上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同出資近5億元，打造跨國(guó)藥企在華首個(gè)運(yùn)用哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)的生物制藥基地。合作引入與國(guó)際接軌的專業(yè)工藝、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)驗(yàn)，并在政府部門的支持下啟動(dòng)合同制造外包（CMO）試點(diǎn)，為中小企業(yè)創(chuàng)新成果的快速產(chǎn)業(yè)化探索有效路徑。

　　百濟(jì)神州成為該基地建設(shè)以來(lái)正式簽署商業(yè)合同的第一家醫(yī)藥企業(yè)。

　　類似于百濟(jì)神州，以研發(fā)驅(qū)動(dòng)的生物醫(yī)藥類初創(chuàng)企業(yè)規(guī)模都不大，前期小型試驗(yàn)可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)完成，但中試之后的階段需要大型設(shè)備和廠房，通常會(huì)尋求大型藥企閑置生產(chǎn)線進(jìn)行合作。按照我國(guó)《藥品管理法》等法規(guī)，藥品上市許可與生產(chǎn)許可采取“捆綁”管理模式，藥品批文只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。這意味著研發(fā)類藥企必須自建廠房，才能走完新藥產(chǎn)業(yè)化的全流程。以抗體藥物為例，建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的1000L規(guī)模生物反應(yīng)器生產(chǎn)線，需要約1億美元。

　　由于政策上的限制，很多研發(fā)類藥企往往選擇把研發(fā)成果賣掉，而新藥上市以后的效益與研發(fā)企業(yè)無(wú)關(guān)，這大大損傷了研發(fā)企業(yè)的積極性。

　　生物制藥對(duì)于生產(chǎn)工藝的要求非常高，如果能有專業(yè)的制造外包服務(wù)平臺(tái)，將為新藥產(chǎn)業(yè)化省下大量時(shí)間和成本。去年，上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司率先與勃林格殷格翰合作啟動(dòng)合同制造外包基地建設(shè)，開啟了這一領(lǐng)域與跨國(guó)醫(yī)藥巨頭合作的嘗試。

　　業(yè)內(nèi)普遍希望這一試點(diǎn)能逐漸在全國(guó)推廣，并加快引入“藥品上市許可人制度”，以避免打擊企業(yè)創(chuàng)新積極性和新藥流到海外。

　　國(guó)際合作逐漸深入

　　據(jù)了解，從產(chǎn)業(yè)角度考慮，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域試點(diǎn)制造外包，好處非常明顯：首先可以讓藥品研發(fā)企業(yè)獲得很好的回報(bào)，帶來(lái)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的良性循環(huán)；其次可以促進(jìn)專業(yè)化分工、合理分配生產(chǎn)資源。如果研發(fā)企業(yè)為了拿到藥品批文而新建生產(chǎn)線，會(huì)造成多方面的資源浪費(fèi)。

　　在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，美國(guó)、歐洲、日本和新加坡等區(qū)域已陸續(xù)放開了制造外包，并取得了明顯的效果。最典型案例如新加坡，在地價(jià)高、空間緊的情況下，吸引世界頂級(jí)生物技術(shù)和制藥公司建設(shè)了30個(gè)生產(chǎn)基地。目前，生物醫(yī)藥與電子、化工等并列，成為新加坡經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)。

　　雖然國(guó)內(nèi)對(duì)于生物制藥的ＣＭＯ試點(diǎn)至今還沒有明確的表述，勃林格殷格翰執(zhí)行董事長(zhǎng)成員馮保表示，勃林格殷格翰與中國(guó)政府以及上海政府的溝通中得到一個(gè)信號(hào)，讓我們非常有信心在中國(guó)上海投資生物醫(yī)藥基地，未來(lái)將繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)基地的投資。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，要真正實(shí)施CMO模式，我國(guó)需打破藥品上市許可與生產(chǎn)許可相“捆綁”的模式，引入國(guó)際通行的藥品上市許可人制度，即除生產(chǎn)企業(yè)外，研發(fā)機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)也能獲得藥品上市許可。

　　勃林格殷格翰與百濟(jì)神州的國(guó)際合作不僅是上海啟動(dòng)合同制造外包試點(diǎn)的第一個(gè)成功案例，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)藥企與跨國(guó)藥企進(jìn)行優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、彌補(bǔ)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)不足的更深入合作的縮影。

　　近年來(lái)，全球新藥研發(fā)呈現(xiàn)投入不斷增加、創(chuàng)新品種減少、產(chǎn)出難度攀升、研發(fā)模式劇變的態(tài)勢(shì)。大型跨國(guó)藥企保持高增長(zhǎng)困難重重，紛紛通過裁減研發(fā)部門，設(shè)立新興市場(chǎng)研發(fā)中心等手段降低運(yùn)營(yíng)成本，并通過收購(gòu)兼并充實(shí)產(chǎn)品線，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。在此過程中，還出現(xiàn)了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下的創(chuàng)新生態(tài)NETS，即公開、合作、協(xié)同的研發(fā)模式。

　　總體來(lái)看，大型跨國(guó)企業(yè)的研發(fā)重心在逐步調(diào)整，包括化學(xué)藥與生物藥的融合與相互促進(jìn)；生物標(biāo)志物、診斷技術(shù)和可預(yù)測(cè)療效及不良反應(yīng)診斷新技術(shù)的開發(fā)；拓寬研發(fā)領(lǐng)域，收購(gòu)低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象等。同時(shí)，通過收購(gòu)并與學(xué)術(shù)界、小型公司合作，解決技術(shù)轉(zhuǎn)型。相應(yīng)的，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新模式也呈多元化發(fā)展態(tài)勢(shì)，與科研院所、外企、合同外包服務(wù)（CRO）公司的合作日漸頻繁。

　　與外企合作促本土企業(yè)發(fā)展

　　在醫(yī)藥研發(fā)CRO這一國(guó)內(nèi)新興產(chǎn)業(yè)上，盡管我國(guó)起步較晚，發(fā)展規(guī)模還不大，但是其發(fā)展速度卻不容小覷。

　　據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)有超過500家醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)公司，2011年業(yè)務(wù)規(guī)模達(dá)55億元，而2012年進(jìn)一步增長(zhǎng)至60億元，在全球大約占據(jù)5%的市場(chǎng)份額。

　　據(jù)《全力提升中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力研究報(bào)告》中預(yù)測(cè)，到2015年，中國(guó)本土醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)有望較目前水平翻一番，相關(guān)業(yè)務(wù)規(guī)?？偭款A(yù)計(jì)將達(dá)110億元。中國(guó)正在成為全球制藥企業(yè)核心研發(fā)外包基地之一。

　　目前，中國(guó)正在不斷融入全球藥品研發(fā)體系，并憑借國(guó)內(nèi)的成本優(yōu)勢(shì)、人才優(yōu)勢(shì)、疾病譜優(yōu)勢(shì)等吸引著國(guó)際上大批研發(fā)外包的訂單。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)給了國(guó)內(nèi)藥企和國(guó)際先進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)親密接觸的機(jī)會(huì)，并帶來(lái)了很高的經(jīng)濟(jì)效益。我國(guó)企業(yè)必須在研發(fā)外包服務(wù)的過程中，不提提升自主創(chuàng)新的能力，促進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)?！霸谌諠u激烈的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，中國(guó)企業(yè)如何以開放的心態(tài)、包容的心態(tài)，利用外企的優(yōu)勢(shì)，無(wú)論是從研發(fā)的仿制藥質(zhì)量層面，還是從研發(fā)的理念層面、軟件層面進(jìn)行大幅度的提升，從而把我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)向前推進(jìn)一步，是需要行業(yè)認(rèn)真考慮的問題。”輝瑞制藥中國(guó)區(qū)總裁吳曉濱表示。

　　事實(shí)上，很多國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)已經(jīng)與跨國(guó)制藥商達(dá)成合作。例如，和黃中國(guó)醫(yī)藥正在與美國(guó)禮來(lái)合作，開發(fā)用于治療結(jié)直腸癌的藥物——呋喹替尼，與英國(guó)阿斯利康合作，研發(fā)用于治療腎細(xì)胞癌的藥物——沃利替尼。百濟(jì)神州正在與德國(guó)默克合作開發(fā)癌癥藥物。

　　“從醫(yī)藥工業(yè)這個(gè)角度，外資企業(yè)能夠給中國(guó)醫(yī)藥做的貢獻(xiàn)還是相當(dāng)多的。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)走出國(guó)門，面臨國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入、與醫(yī)療保險(xiǎn)公司談判、與醫(yī)師協(xié)會(huì)談判等問題，中國(guó)企業(yè)與外企的合作空間相當(dāng)大?！眳菚詾I介紹。（本報(bào)記者 魏國(guó)安報(bào)道）

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