提升質(zhì)量 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟須創(chuàng)新轉(zhuǎn)型

　　從近日舉辦的第十八屆北京國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上獲悉，隨著全面深化改革推進(jìn)，醫(yī)藥工業(yè)外部發(fā)展環(huán)境更趨有利。受?chē)?guó)內(nèi)宏觀經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定增長(zhǎng)等因素帶動(dòng)，２０１４年國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將維持兩位數(shù)增長(zhǎng)，然而增幅將同比下降，產(chǎn)業(yè)亟須創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

　　此次會(huì)議上的《北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》稱，針對(duì)問(wèn)題與挑戰(zhàn)，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)需要加快自身結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，重點(diǎn)加快技術(shù)進(jìn)步和新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，推動(dòng)兼并重組和優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，提高制劑國(guó)際化水平和培育新的出口增長(zhǎng)點(diǎn)。

　　論壇上，與會(huì)專家分別就中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、新藥研發(fā)的創(chuàng)新和挑戰(zhàn)等問(wèn)題進(jìn)行了報(bào)告和交流，我國(guó)當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的創(chuàng)新形勢(shì)與問(wèn)題也一目了然。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速 新增長(zhǎng)點(diǎn)出現(xiàn)

　　近年來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，列為我國(guó)七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，且產(chǎn)業(yè)發(fā)展的勢(shì)頭良好。

　　我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速得益于創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。石藥集團(tuán)有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨介紹，“十一五”和“十二五”期間，國(guó)家出資１５６億元成立了重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)。專項(xiàng)資金調(diào)動(dòng)了千億元左右的社會(huì)資金投入，大大提升了我國(guó)的創(chuàng)新能力和研發(fā)水平，是這幾年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的首先原因。國(guó)家一類(lèi)新藥中，臨床研究不下１００個(gè)，獲得批準(zhǔn)的接近２０個(gè)，中國(guó)的創(chuàng)新能力大大提高。

　　業(yè)內(nèi)專家表示，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速來(lái)自于發(fā)展的質(zhì)量在提升。新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)?！罚ǎ牵停校┮呀?jīng)實(shí)行了５年，強(qiáng)有力地推動(dòng)了我國(guó)生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量的提升。在國(guó)際化進(jìn)程中，中國(guó)企業(yè)對(duì)國(guó)際高端人才的吸引也是原因之一。蔡?hào)|晨表示，中國(guó)政府鼓勵(lì)國(guó)外高精尖人才到中國(guó)創(chuàng)業(yè)發(fā)展。同時(shí)，中國(guó)企業(yè)到國(guó)際上去建立研發(fā)中心、研發(fā)基地，在人才密集的中心去建研發(fā)機(jī)構(gòu)，這也是一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)。

　　目前，在我國(guó)整體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，依舊以化學(xué)藥物占據(jù)主導(dǎo)地位，其中仿制藥占據(jù)９５％，還有一些原料藥和化學(xué)藥，這些都是利潤(rùn)率比較低的品種。

　　北京化工大學(xué)校長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士譚天偉介紹，生物制藥已經(jīng)成為創(chuàng)新藥物的重要來(lái)源，雖然目前占比不是特別高，但是從國(guó)際市場(chǎng)來(lái)看，還有很大的市場(chǎng)空間，像抗體藥物、疫苗、核酸，美國(guó)的生物技術(shù)藥物占全球的５８％以上，歐盟占２２％。

　　譚天偉認(rèn)為，生物醫(yī)藥新的增長(zhǎng)點(diǎn)主要體現(xiàn)在健康管理、可穿戴系統(tǒng)和設(shè)備、分子診斷、細(xì)胞治療和組織工程，以及現(xiàn)代醫(yī)藥的生物服務(wù)產(chǎn)業(yè)。他說(shuō)：“目前已經(jīng)存在的包括基因測(cè)序，芯片檢測(cè)和干細(xì)胞等產(chǎn)業(yè)都有著巨大的發(fā)展?jié)摿??！?/p>

　　另外，健康產(chǎn)業(yè)也是未來(lái)一個(gè)重要增長(zhǎng)點(diǎn)。過(guò)去生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都是在做醫(yī)藥和治療，現(xiàn)在慢慢從治療轉(zhuǎn)化為預(yù)防，形成健康管理產(chǎn)業(yè)，這是醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)。

　　重視中藥中提取創(chuàng)新藥物

　　從中藥中發(fā)掘創(chuàng)新藥物，將顯著增強(qiáng)我國(guó)自主開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的能力。

　　為什么從中藥中發(fā)掘創(chuàng)新藥物？中國(guó)藥科大學(xué)研究生院副院長(zhǎng)余伯陽(yáng)介紹，首先，中藥在中國(guó)有數(shù)千年的使用歷史，其有效性在某種程度上得到了一定的肯定。中藥研究體現(xiàn)了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的一個(gè)基本思維模式，因?yàn)槠鋪?lái)自于臨床。其次，從天然藥物中發(fā)掘新藥，如果能夠證明其具有療效性，新藥的發(fā)現(xiàn)幾率要比一般的單純用先導(dǎo)化合物篩選要快得多。第三，由于中藥與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療模式和治療理念的不同，藥物治療的靶位可能存在一定的差異，這樣有利于發(fā)現(xiàn)一些新的藥物機(jī)制。

　　“中國(guó)的藥典分為三大類(lèi)，分別是化學(xué)藥、生物藥和中藥?！敝袊?guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研制所所長(zhǎng)蔣建東表示，目前我國(guó)生產(chǎn)的大多數(shù)是化學(xué)藥和生物藥，化學(xué)藥和生物藥都是模仿西方的技術(shù)?，F(xiàn)在這類(lèi)藥物的創(chuàng)新需要從過(guò)去單純模仿的道路走出來(lái)，向著自主創(chuàng)新的道路前行。中藥是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)經(jīng)數(shù)千年實(shí)踐出來(lái)的藥物，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化，從植物提取的化合物是一條藥物自主創(chuàng)新之路。

　　在過(guò)去幾千年中醫(yī)的實(shí)踐中，很多植物藥在治療疾病方面已經(jīng)有很多積累和沉淀，這部分中藥一直是中國(guó)創(chuàng)新的原創(chuàng)藥的來(lái)源。蔣建東介紹，中國(guó)以前所有的原創(chuàng)藥基本上來(lái)自中藥化合物提取。譬如，青蒿素就是依照這個(gè)原理研發(fā)的中國(guó)獨(dú)有的治療瘧疾的新藥，也是目前西方認(rèn)可的中國(guó)的原創(chuàng)藥物。從五味子提取出來(lái)的雙環(huán)醇，是因?yàn)樵诒Ｗo(hù)肝臟的藥方里面總是有五味子這味中藥，才從五味子里面找到了雙環(huán)醇的化合物，現(xiàn)在變成了具備保護(hù)肝臟功能的藥物。其他的從中藥中獲取的藥物有麻黃素、延胡素、葛根素、黃連素、三氧化二砷等。

　　蔣建東認(rèn)為，如果能把中國(guó)這些藥物放在一起，重新拿新的生物學(xué)理論去回訪這些藥物，希望能夠找到新的適應(yīng)癥，有的是新的機(jī)理，有的可能是聯(lián)合用藥，為的是臨床更好地使用這些藥。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍存多重難題

　　中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心副主任馬宏建表示，近２０年我國(guó)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上的科研經(jīng)費(fèi)持續(xù)增加，但在強(qiáng)度和結(jié)構(gòu)方面還有待調(diào)整。盡管中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入不斷提高，但與國(guó)外相比總量較小。２００６－２０１３年，我國(guó)政府在生物醫(yī)藥方面的年投入約２０億美元，而美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（ＮＩＨ）年均投入近２９７．３億美元。企業(yè)方面，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)投入總規(guī)模較小，國(guó)內(nèi)企業(yè)在研發(fā)投入上最高為１０％，而國(guó)際上投入較高的企業(yè)達(dá)２０％。此外，我國(guó)的產(chǎn)業(yè)集中度有待提高，我國(guó)百?gòu)?qiáng)醫(yī)藥企業(yè)２０１１年總共收入為６８０億美元，僅相當(dāng)于美國(guó)瑞輝一家的收入。

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所藥物制劑研究室主任劉玉玲認(rèn)為，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的生存現(xiàn)狀是前景好、現(xiàn)狀差和危機(jī)重。雖然大家普遍認(rèn)為醫(yī)藥行業(yè)是朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，前景廣闊，但醫(yī)藥企業(yè)家對(duì)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著不同的理解。多年前，醫(yī)藥企業(yè)的大部分產(chǎn)品都能盈利，致使國(guó)內(nèi)企業(yè)忽略了創(chuàng)新的重要性，從而導(dǎo)致了目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的尷尬境遇。產(chǎn)品升級(jí)已經(jīng)成為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展落腳點(diǎn)?，F(xiàn)在需要考慮的問(wèn)題是，如何進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí)？應(yīng)該從哪些方面來(lái)考慮產(chǎn)品升級(jí)的問(wèn)題？

　　劉玉玲表示，產(chǎn)品升級(jí)首先要考慮新藥產(chǎn)品的定位，如何控制西藥行業(yè)高風(fēng)險(xiǎn)的轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)；其次要考慮資本和技術(shù)的對(duì)接。產(chǎn)品升級(jí)一定要結(jié)合企業(yè)的資金、技術(shù)市場(chǎng)狀況。國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的現(xiàn)狀是應(yīng)用基礎(chǔ)相對(duì)缺失，目前企業(yè)還沒(méi)有真正成為創(chuàng)新主體，還要依靠高校、科研院所，但高校、科研院所更關(guān)注論文，只是把知識(shí)轉(zhuǎn)化成一種先進(jìn)性的技術(shù)，而先進(jìn)性的技術(shù)很難轉(zhuǎn)化成產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)。（本報(bào)記者 魏國(guó)安報(bào)道）

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