破解發(fā)展難題 激發(fā)小微醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力

　　小微生物醫(yī)藥企業(yè)是推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要力量，但長期以來受資金、技術(shù)、準(zhǔn)入門檻等因素影響，發(fā)展緩慢，嚴(yán)重影響了生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新活力。如何借力政策契機(jī)，激發(fā)小微生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新動力，破解發(fā)展難題，對于推動醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級，促進(jìn)我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展有著重要意義。

　　行業(yè)發(fā)展的重要力量

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個小微企業(yè)高度集中的行業(yè)。在美國，美國生物技術(shù)工業(yè)組織（BIO）的統(tǒng)計顯示，2012年美國生物醫(yī)藥公司有近2000家，其中90%的企業(yè)是小企業(yè)。在我國，截止2014年10月，醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)數(shù)7492家，小微企業(yè)占比達(dá)76.9%，其主營業(yè)務(wù)收入、利潤和利稅均占到醫(yī)藥行業(yè)三分之一左右，且增長速度均高于行業(yè)平均水平。小微企業(yè)的快速發(fā)展為生物醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)增長提供了有力支撐。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)既是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，也是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，其發(fā)展對創(chuàng)新要求較高?！笆濉币詠?，國家加大了對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度，以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系逐步建立，涌現(xiàn)出了一批從事新藥研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)。在這些創(chuàng)新企業(yè)中，小微企業(yè)占據(jù)重要地位。據(jù)統(tǒng)計，2011~2013年間，我國獲批上市的9個1.1類化學(xué)新藥中有3個來源于小微企業(yè)。

　　發(fā)展遭遇難題

　　一是資金壓力大。首先表現(xiàn)在創(chuàng)新投入大。與其他領(lǐng)域的創(chuàng)新活動相比，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新具有周期長、投入大，行業(yè)壁壘高等特點。美國塔夫茨大學(xué)藥物開發(fā)研究中心的統(tǒng)計顯示，2003~2014年期間，平均開發(fā)一個新藥的成本由8.02億美元上升到26億美元。相比于大型企業(yè)，小微企業(yè)的整體實力較弱，創(chuàng)新投入嚴(yán)重不足，形成對創(chuàng)新的最大制約。

　　固定資產(chǎn)投入大。按照國家有關(guān)規(guī)定，生物醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗前（距離產(chǎn)品上市還有5年左右），生產(chǎn)車間必須通過GMP認(rèn)證。為達(dá)到GMP對生產(chǎn)車間的要求，企業(yè)需要投數(shù)億元建成產(chǎn)業(yè)化設(shè)施，這對處于研發(fā)初期的小微企業(yè)是巨大的資金壓力。

　　政府扶持資金不足?！笆濉逼陂g，國家通過多個科技專項和產(chǎn)業(yè)化專項推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。僅中央財政資金這一塊，投入就高達(dá)156億元，只是這些專項大部分具有“嫌小愛大”的傾向，其申報或評審條件較為苛刻，小微企業(yè)往往難以獲得這類專項的支持，最終受益者絕大多數(shù)為具有行業(yè)壟斷優(yōu)勢的大企業(yè)。

　　融資困難突出。生物醫(yī)藥的創(chuàng)新需要時間、資本和智力的長期投入，需要社會資源的協(xié)同配合完成。相對于大企業(yè)，小微企業(yè)受制于信用等級低、實力弱、創(chuàng)新風(fēng)險高，難以獲得金融機(jī)構(gòu)的信貸支持，并且獲得社會民間資本的渠道也極為有限。

　　二是政策環(huán)境有待改善?，F(xiàn)行政策法規(guī)限制專業(yè)性公共服務(wù)平臺發(fā)揮作用。目前，在我國已經(jīng)興起了一批為小微生物醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)成果產(chǎn)業(yè)化的專業(yè)公共服務(wù)平臺，但由于尚未實施上市許可人制度，委托加工制度也不完善，此類專業(yè)化服務(wù)平臺很難真正發(fā)揮資源共享的作用。小微企業(yè)為實現(xiàn)產(chǎn)品注冊上市，不得不自建生產(chǎn)線，這進(jìn)一步加大了處于初創(chuàng)期小微企業(yè)的資金壓力。

　　鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的財稅政策不完善。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，但平均稅負(fù)相對其他戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)高。由于研發(fā)費用投入大，增值稅率抵扣項少，平均稅負(fù)達(dá)到20%。而且，我國對企業(yè)所得稅中研究開發(fā)費用的加計扣除并不包括臨床試驗費用，而臨床試驗費用恰恰是新藥研發(fā)總成本的重要組成部分。

　　產(chǎn)品注冊審評審批緩慢。藥品和醫(yī)療器械審評審批速度緩慢始終是制約小微生物醫(yī)藥企業(yè)面臨的一大難題。國家藥品審評中心的統(tǒng)計顯示，今年1.1類新藥獲得臨床審批和生產(chǎn)審批的平均時長分別達(dá)到了14個月和42個月。由于審批周期長，產(chǎn)品上市緩慢，小微企業(yè)難以支撐長期的大量研發(fā)投入，創(chuàng)新積極性受到打擊。

　　創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保報銷目錄難度大。醫(yī)保報銷目錄是國家基本藥物制度的重要組成部分，按照一定的指標(biāo)遴選，反映一定的市場需求。《國家醫(yī)療保險目錄》2009年制定，沿用至今，近幾年新上市的藥品無法進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，只有部分新藥通過談判等方式進(jìn)入了個別省醫(yī)保目錄，但能夠報銷的適應(yīng)癥通常不在這些新藥注冊批準(zhǔn)的適用范圍內(nèi)，嚴(yán)重影響了臨床用藥范圍。

　　三是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)困難重重。我國的數(shù)據(jù)保護(hù)期政策不健全。數(shù)據(jù)保護(hù)期是創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)前期投入的巨額研發(fā)費用得到補償?shù)闹匾獣r間段，我國在這方面的法律規(guī)定并不明確。根據(jù)《藥品管理法實施條例》，我國為新型化學(xué)成分藥品提供6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，并未明確規(guī)定保護(hù)范圍以及具體實施細(xì)則。

　　生物醫(yī)藥專利保護(hù)難度大。目前，我國藥品的專利保護(hù)機(jī)制仍待完善，保護(hù)范圍相比國際慣例窄。例如，生物藥分子專利申請保護(hù)的范圍通常是某個特定的蛋白質(zhì)序列或和這個特定序列相近的一個序列，而往往其他企業(yè)可以通過對蛋白質(zhì)序列稍作改動，就創(chuàng)造出一個新分子，并非實現(xiàn)真正意義上的創(chuàng)新，但實現(xiàn)了專利的突破。另一方面，我國現(xiàn)行專利無效宣告的立案標(biāo)準(zhǔn)不高，導(dǎo)致企業(yè)容易受到“專利流氓”干擾。

　　政策建議

　　完善法律法規(guī)。完善藥品醫(yī)療器械注冊管理制度。以鼓勵創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、保證用藥安全為目標(biāo)，探索實施上市許可人制度，規(guī)定上市許可人范圍，明確申請程序，強(qiáng)化上市許可人的責(zé)任和義務(wù)，為專業(yè)化公共服務(wù)平臺發(fā)揮作用奠定法律基礎(chǔ)。

　　加快審評審批速度。參考國際標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化審評程序，擴(kuò)大審批隊伍，采取政府購買服務(wù)、中央地方協(xié)作等方式，堅持“標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則，加快臨床試驗和生產(chǎn)的審批速度，首先解決近年來文號積壓問題；探索建立加速審評綠色通道，以臨床需求為導(dǎo)向，對獲得國家重大科技資金支持的項目特別加速審評。

　　暢通創(chuàng)新藥納入醫(yī)保報銷路徑。根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，按照“每兩年調(diào)整一次”的相關(guān)要求，及時更新醫(yī)保目錄；建立談判機(jī)制，對于治療重大疾病的創(chuàng)新藥和器械，及時通過多方協(xié)作談判的方式納入醫(yī)保報銷范圍；探索商保和社保相結(jié)合，建立多方參與的風(fēng)險共擔(dān)機(jī)制，豐富醫(yī)?；I資來源，在保證基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的同時，滿足多樣化的用藥需求。加大財稅扶持力度。加大產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項對小微生物醫(yī)藥企業(yè)的扶持。改進(jìn)現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持專項的評選標(biāo)準(zhǔn)，減少企業(yè)銷售收入及利潤等指標(biāo)的權(quán)重，營造小微企業(yè)能夠爭取國家資金扶持的公平環(huán)境；改進(jìn)財政資金支持方式，減少政府事前審批，以市場需求為導(dǎo)向，采用“后補助”的形式，在項目取得階段性成果后，組織專家進(jìn)行評審，重點補貼創(chuàng)新研發(fā)投入大、發(fā)展前景好的小微企業(yè)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目。

　　降低生物醫(yī)藥企業(yè)的稅費負(fù)擔(dān)。推動財稅體制改革，理清各稅費間的關(guān)系，規(guī)范財稅秩序，杜絕地方亂收費、重復(fù)征收；提高增值稅起征水平，并參照軟件行業(yè)的優(yōu)惠標(biāo)準(zhǔn)，對生物醫(yī)藥企業(yè)實行超過3%的增值稅即征即退的政策；擴(kuò)大企業(yè)所得稅中研究開發(fā)費用加計扣除的范圍，納入藥品研發(fā)過程中的臨床試驗費、無形資產(chǎn)的購入與使用支出等。

　　加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。健全知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，激勵企業(yè)自主創(chuàng)新。建立新藥研發(fā)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，借鑒先進(jìn)國際經(jīng)驗，明確新型化學(xué)成分藥品的范圍，制定可操作性的數(shù)據(jù)保護(hù)實施程序；拓寬專利保護(hù)范圍，尤其是擴(kuò)大大分子專利申請的范圍，將蛋白質(zhì)、核酸序列和合理的序列變化等納入專利保護(hù)。加強(qiáng)企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識。建立健全保護(hù)規(guī)章制度，設(shè)立專門的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門，培養(yǎng)掌握藥品研發(fā)過程和專利知識的專業(yè)人員，增強(qiáng)專利搜索能力，制定專利保護(hù)策略，用好知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工具。

　　改善小微企業(yè)融資環(huán)境。建立健全小微企業(yè)信用擔(dān)保體系。加強(qiáng)政府的信息引導(dǎo)作用，發(fā)展擔(dān)保機(jī)構(gòu)，依據(jù)國家產(chǎn)業(yè)政策，為發(fā)展前景好、發(fā)展速度快、提供就業(yè)崗位多的小微企業(yè)提供擔(dān)保。

　　建立風(fēng)險補償機(jī)制。設(shè)立發(fā)展風(fēng)險投資基金和國家創(chuàng)業(yè)投資基金，發(fā)揮中央財政資金的示范作用，帶動社會資本投入，重點支持初創(chuàng)期小微企業(yè)，緩解資金壓力，避免因資金短缺而不得不低價轉(zhuǎn)讓專利技術(shù)的情況。

　　鼓勵發(fā)展一批專業(yè)化公共服務(wù)平臺。支持發(fā)展一批符合《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》并且與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的臨床前藥物安全評價技術(shù)平臺和符合《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的新藥臨床評價研究技術(shù)平臺，為企業(yè)新藥開發(fā)提供環(huán)境支撐，實現(xiàn)資源共享。

　　建設(shè)一批新藥創(chuàng)制公共資源平臺，包括疾病臨床信息數(shù)據(jù)庫和生物標(biāo)本數(shù)據(jù)庫，用于新藥篩選的大規(guī)模綜合性化合物庫、中藥化學(xué)成分庫、已上市藥物標(biāo)準(zhǔn)品庫、藥物微量雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品庫等；支持建設(shè)一批社會化、市場化的開放實驗室、分析檢測機(jī)構(gòu)、實驗動物廠、中試基地等，為小微生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)。 （賽迪智庫消費品工業(yè)研究所 符一男 代曉霞）

來源：中國工業(yè)報

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