我國新藥研發(fā)將迎來協(xié)作共贏階段

　　在日前結(jié)束的２０１５全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會暨２０１４年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)發(fā)布會上，中國工程院院士桑國衛(wèi)表示，目前以公開、協(xié)作、合作為核心的創(chuàng)新藥物研發(fā)模式（ＮＥＴＳ）正在全球興起，我國新藥研發(fā)也可以集聚各方資源，借鑒這種模式。

　　資料顯示，２００８－２０１３年我國十大治療領(lǐng)域的新藥研發(fā)迎來井噴：進(jìn)入臨床三期的共計７４個品種（包括化學(xué)藥、中藥、生物藥），其中自主研發(fā)一類新藥１８個。

　　需求強(qiáng)勁研發(fā)滯后

　　今年，醫(yī)藥行業(yè)全面實施新修訂ＧＭＰ已進(jìn)后期，２０１５版藥典也如期發(fā)布，藥價改革緊鑼密鼓。在醫(yī)藥市場急劇變化的背景下，仿制藥利潤空間進(jìn)一步壓縮，產(chǎn)業(yè)集中度提高，創(chuàng)新藥成為企業(yè)核心競爭力，新藥研發(fā)高潮迭起。

　　與此同時，隨著我國社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生活方式的改變，我國疾病譜正在發(fā)生重大變化。惡性腫瘤死亡率已位居第一，糖尿病患病率顯著上升，精神疾病的發(fā)病率高達(dá)１５％，醫(yī)藥發(fā)展急需創(chuàng)新驅(qū)動。

　　然而，我國雖然是全球公認(rèn)的制藥大國，但并非醫(yī)藥強(qiáng)國，制藥企業(yè)多、小、散，銷售額和利潤低，研發(fā)投入嚴(yán)重不足。我國藥物研發(fā)處于以仿制為主到創(chuàng)新結(jié)合階段，仿制藥達(dá)９６％，新藥市場被跨國制藥公司產(chǎn)品壟斷。產(chǎn)學(xué)研缺乏有效機(jī)制和運作實體，新藥研發(fā)與國際先進(jìn)水平差距較大，跨國公司每年的研發(fā)投入在營業(yè)收入占比達(dá)１５％左右，我國上市公司的研發(fā)投入２０１２年平均僅為３．３％。

　　中國醫(yī)療保險研究會技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)部副主任張杰表示，新藥研發(fā)投入取決于幾個方面：一是要建立最優(yōu)的市場創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，競爭對手會刺激創(chuàng)新，整體環(huán)境便于先行者得到利潤。競爭的理想狀態(tài)不是完全競爭極點，也不是完全壟斷的極點，而是兩者的混合；二是政府要承擔(dān)部分創(chuàng)新的責(zé)任。

　　事實上，我國醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)基本都經(jīng)歷了投入和回報嚴(yán)重不匹配的局面，靠企業(yè)自身單打獨斗支撐高風(fēng)險新藥研發(fā)非常艱難，從而阻礙了企業(yè)新藥研發(fā)的熱情，拉低了品種開發(fā)的高度。在新藥研發(fā)立項中具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一類新藥占比不高。

　　協(xié)作開發(fā)方向漸明

　　從全球來看，一般情況下公認(rèn)的各期研發(fā)價值鏈的預(yù)期回報及潛在外部經(jīng)費資源分布為：基礎(chǔ)研究階段預(yù)期回報大于３５％，潛在經(jīng)費資源主要為政府基金—發(fā)現(xiàn)和臨床前預(yù)期回報為３５％，潛在經(jīng)費資源為風(fēng)險資本—在早期階段（Ⅰ－Ⅱａ）預(yù)期回報３０％，潛在經(jīng)費資源為風(fēng)險資本—后期階段（Ⅱｂ－Ⅲ）、審批預(yù)期回報２０％，潛在經(jīng)費資源為私人股票、避險基金和公共投資者—Ⅳ期預(yù)期回報１５％等。２０１４年，全球排名前十的制藥企業(yè)研發(fā)投入分別為４５億－１０３億美元，而當(dāng)年獲批的平均新藥數(shù)還不到４個，平均研發(fā)一個新藥至少投入十幾億美元。通常情況下，平均１萬個化合物經(jīng)過篩選和研究后，僅有２００個化合物能進(jìn)入臨床研究，其中９５％的化合物還會被淘汰，僅有１０－１５個化合物進(jìn)入臨床實驗，再通過三期臨床實驗篩選，最終僅有一個化合物獲得成功上市，這期間大約需要１０年時間。

　　“由于新藥研發(fā)投入越來越高，時間也越來越長，全球以公開、協(xié)作、合作為核心的ＮＥＴＳ正在興起，集聚多方資源在研發(fā)價值鏈上實現(xiàn)多贏。參與者包括實驗室、制藥企業(yè)、臨床醫(yī)院。”桑國衛(wèi)說。

　　天津漢康醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司董事長嚴(yán)潔表示，未來十年我國的新藥研發(fā)價值量將更突出專業(yè)化，傳統(tǒng)的研發(fā)模式正在改變和弱化。新藥研發(fā)形式包括以科研院所為主的學(xué)術(shù)化研發(fā)；以制藥公司自主研發(fā)形式為主的集成化研發(fā)；以技術(shù)聯(lián)盟、技術(shù)許可、并購研發(fā)、合資企業(yè)為形式的全球化研發(fā)；還有以外包、眾包、虛擬組織為形式的虛擬化研發(fā)。主要研發(fā)力量是國有科研院所、ＣＲＯ公司、海歸創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊、民營研發(fā)公司。

　　亞寶藥業(yè)董事長任武賢表示，我國傳統(tǒng)的新藥研發(fā)模式已經(jīng)遭遇資金和風(fēng)險瓶頸，新藥研發(fā)亟待尋找新路徑。他認(rèn)為，目前全球興起的協(xié)作共同開發(fā)新藥模式對我國制藥企業(yè)有極大借鑒意義，共同開發(fā)的優(yōu)勢在于產(chǎn)品引進(jìn)階段無投入或者少量的投入；在早期臨床開發(fā)階段按照全球標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)，實現(xiàn)研發(fā)數(shù)據(jù)全球共享；在三期臨床開發(fā)階段為合作伙伴共同啟動國際開發(fā)，獲得國際伙伴共同支付；在產(chǎn)品上市階段，獲得中國市場，獲得合作伙伴給予全球銷售額的提成；市場權(quán)益是中國市場乃至全球市場。

　　桑國衛(wèi)表示，“十三五”重大新藥創(chuàng)制項目編制雛形已經(jīng)上報，希望醫(yī)藥企業(yè)抓住機(jī)遇，積極申報，力爭在自主知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域有所斬獲。

來源：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報

　　轉(zhuǎn)自：

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀