中國疫苗首次獲得境外臨床試驗(yàn)許可

　　塞拉利昂當(dāng)?shù)貢r(shí)間10日，由解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所陳薇研究員帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)自主研制的重組埃博拉疫苗，在相繼獲得塞拉利昂倫理與科學(xué)評(píng)價(jià)委員會(huì)倫理許可、藥學(xué)理事會(huì)臨床許可后，正式啟動(dòng)了在塞拉利昂的II期臨床試驗(yàn)。這是中國研制的疫苗首次在國外獲得臨床許可。

　　早在2006年，重組埃博拉疫苗項(xiàng)目就獲得了國家863計(jì)劃支持，隨后又獲得國家杰出青年科學(xué)基金、國家重大專項(xiàng)、科技部科技改革與發(fā)展專項(xiàng)的持續(xù)支持。去年西非埃博拉疫情暴發(fā)后，在前期工作基礎(chǔ)上，陳薇團(tuán)隊(duì)迅即聯(lián)合天津康希諾生物技術(shù)有限公司，夜以繼日開展了新型埃博拉疫苗的科技攻關(guān)。經(jīng)國家應(yīng)對(duì)埃博拉疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制辦公室聯(lián)席會(huì)議研究，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同總后勤部衛(wèi)生部，啟動(dòng)了特別審批程序，使該疫苗成為全球首個(gè)進(jìn)入臨床的2014基因型埃博拉疫苗。項(xiàng)目組先后委托江蘇省CDC朱鳳才主任醫(yī)師、國家感染性疾病診治協(xié)同創(chuàng)新中心李蘭娟院士，在泰州醫(yī)藥城和浙江大學(xué)完成了中國人群和在華非洲人群I期臨床試驗(yàn)，證明了疫苗的安全性和有效性，臨床試驗(yàn)結(jié)果在全球著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》全文發(fā)表。

　　今年3月在日內(nèi)瓦召開的世界衛(wèi)生組織埃博拉疫苗國際會(huì)議上，中方代表團(tuán)首次介紹了中國研制疫苗的三大特點(diǎn)：一是針對(duì)性強(qiáng)，是目前全球唯一進(jìn)入臨床的2014基因型疫苗；二是穩(wěn)定性好，全球首創(chuàng)凍干粉針劑型，37℃環(huán)境下可穩(wěn)定存儲(chǔ)2周以上，適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區(qū)廣泛使用；三是安全性好，臨床結(jié)果表明其具有很好的安全性和免疫原性。塞拉利昂政府代表團(tuán)當(dāng)場(chǎng)向中方表示，希望中國能到塞國開展疫苗臨床試驗(yàn)。

　　在總后勤部協(xié)調(diào)國家多部委的支持下，項(xiàng)目組隨即赴塞拉利昂開啟了臨床注冊(cè)工作，并與中塞友好固定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)隊(duì)有機(jī)對(duì)接。在中國駐塞使館的協(xié)助下，確定了塞方疫苗臨床研究負(fù)責(zé)人和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)。經(jīng)過嚴(yán)苛的知識(shí)產(chǎn)權(quán)審查、多輪的技術(shù)資料審評(píng)、會(huì)議答辯和現(xiàn)場(chǎng)考核，終于通過了倫理和臨床許可。

　　目前，中國自主研發(fā)的埃博拉疫苗在非洲的第一次臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成疫苗注射工作。

來源：中國新聞網(wǎng)

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