號稱“史上最嚴(yán)”的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部84號令，下稱“84號令”）將于今日正式執(zhí)行，以安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價格因素等4個方面為基本原則，該文件將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理。
衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理部主任吳永佩表示，隨著這一政策的實施，抗菌藥物限用將走向常態(tài)化，未來在配套規(guī)章制度和操作規(guī)范上，將得到進一步完善。
主渠道“限抗”
“因為這個政策，海南已經(jīng)有好幾個抗生素類的公司準(zhǔn)備低價出售了?！弊蛉?，華北某大型抗生素制藥公司相關(guān)負(fù)責(zé)人接受《第一財經(jīng)日報》采訪時表示：“一旦占據(jù)整體用藥量八成的醫(yī)院‘主渠道’被真正限制，相關(guān)企業(yè)的沖擊和影響會是最大、最直接的?！?/p>
不僅如此，在這一首次對醫(yī)院抗生素“分級”的限制使用思路下，84號令進一步強調(diào)，“醫(yī)療機構(gòu)同一通用名抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。”
這也就意味著，對本就競爭激烈、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的國內(nèi)抗生素生產(chǎn)行業(yè)，來自醫(yī)院“甲方”約定的“限額”游戲規(guī)則無疑將使這一競爭更加慘烈。
抗生素是由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生長過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其他活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。根據(jù)抗生素的化學(xué)結(jié)構(gòu)和臨床用途，可將抗生素分為β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類、林可霉素類、四環(huán)素類、氯霉素類以及其他主要抗細(xì)菌的抗生素、抗真菌抗生素、抗腫瘤抗生素、具有免疫抑制作用的抗生素十大類。
在我國所有藥品的消費前十位中，抗生素幾乎占據(jù)半壁江山，中國抗生素人均年消費量在138克左右，而美國僅為13克，是全球抗生素濫用最嚴(yán)重的國家。在一系列國家限制政策下，2009年全國抗感染藥銷售額仍達到487.46億美元的高點。
平安證券報告顯示，隨著國家對抗感染臨床監(jiān)管日趨嚴(yán)格，抗生素濫用現(xiàn)象有所緩解?？垢腥舅幨袌龇蓊~從2006年的30%下降至2011年的26%，但仍為我國第一大用藥，而哈藥、上藥新先鋒、海正、恒瑞、石藥、魯抗、華北制藥等著名公司都聚焦其中。
“這次的‘84號令’，也是在抗生素濫用的壓力下出臺的?！鄙鲜銎髽I(yè)人士對本報表示。
事實上，政策收緊的信號一直不斷向市場傳遞。
2011年4月起，衛(wèi)生部在全國組織開展為期3年的抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動，全國二級以上醫(yī)院的抗生素使用級別和數(shù)量都做出了明確規(guī)定，《2011年安徽省抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動實施方案》規(guī)定，三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種。同時，住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%；住院患者外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時間控制在術(shù)前30分鐘至2小時。
抗生素“轉(zhuǎn)軌”
“壓力之下，很多企業(yè)都開始做準(zhǔn)備，短期之內(nèi)醫(yī)院銷量肯定會受到非常大的影響，”上述企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，“產(chǎn)品轉(zhuǎn)型，或者是市場重新定位都非常緊迫?！?/p>
傳統(tǒng)抗生素“四大家”之一的魯抗醫(yī)藥近日公告表示，“受抗菌藥物分級管理等‘限抗’政策的影響，國內(nèi)抗生素藥物市場價跌量減，公司主要原料藥7ACA及相關(guān)產(chǎn)品價格大幅下滑；隨著國家基本藥物招標(biāo)在各地陸續(xù)實施，部分抗生素產(chǎn)品價格倒掛中標(biāo)的過度競爭給市場帶來極大的負(fù)面效應(yīng)?！?/p>
“其實中國限抗已經(jīng)將近十年了，不少企業(yè)這些年一直在做轉(zhuǎn)型的準(zhǔn)備，”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，“但不得不承認(rèn)的是，中小企業(yè)相對好轉(zhuǎn)型，對于幾十年生產(chǎn)歷史的傳統(tǒng)抗生素大型企業(yè)，轉(zhuǎn)型難度會比較大。行業(yè)將會重新經(jīng)歷一次洗牌。”
早在2000年1月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）就已正式施行，其中規(guī)定處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。
2004年7月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布規(guī)定，要求“未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物，在全國范圍內(nèi)的所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷售”。
此后，相對低端抗生素產(chǎn)業(yè)的限制風(fēng)向越來越清晰，在正式公布前，84號令在部分地區(qū)醫(yī)院初步實施，結(jié)果顯示：這一政策對抗菌藥物過度使用制約明顯，同時削弱了部分抗菌藥物企業(yè)的業(yè)績。
“一些抗生素品種向非處方藥（OTC）的轉(zhuǎn)軌已經(jīng)開始了，雖然醫(yī)院市場獲利豐厚，但是政策不確定太大，相對來說，OTC市場還是比較平穩(wěn)的。”該負(fù)責(zé)人向記者透露，目前，他們已經(jīng)開始了相關(guān)產(chǎn)品線的調(diào)整，縮減了原有抗生素的比例，在生物制品和新藥方面加大了投入。（王蔚佳）
來源：第一財經(jīng)日報
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