廣東率先試點(diǎn)藥品審批權(quán)下放


時(shí)間:2012-11-13





 11月12日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局官方公布信息稱,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以下稱“國(guó)家食藥監(jiān)局”已于近日作出關(guān)于廣東省先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制改革的批復(fù)以下稱“批復(fù)”.

  按照批復(fù)的內(nèi)容,改革的試點(diǎn)將包括國(guó)家食藥監(jiān)局與廣東省共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu),授權(quán)廣東省食藥監(jiān)局對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批。

  “我國(guó)藥品審批的現(xiàn)狀是速度比較慢,效率較低?!敝袊?guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德說,“解決這個(gè)問題的出路有兩條,一個(gè)是國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)增加人員,另一個(gè)則是將權(quán)力下放,放權(quán)減事。”

  從批復(fù)中可以看到,國(guó)家食藥監(jiān)局將技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)兩項(xiàng)審批權(quán)下放給了地方食藥監(jiān)局。也就是說,廣東試點(diǎn)采取的則是權(quán)力下放的思路。

  兩項(xiàng)審批權(quán)下放

  長(zhǎng)期以來,審批周期長(zhǎng)困擾我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?!皣?guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的工作量很大,但人員數(shù)量太少?!庇诿鞯抡f。公開數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)的國(guó)家藥品審評(píng)中心人員數(shù)量為120人,而美國(guó)相應(yīng)機(jī)構(gòu)的人員數(shù)量則在2000人左右。

  審評(píng)人員的匱乏,造成了藥品進(jìn)入審評(píng)階段需要很長(zhǎng)的排隊(duì)時(shí)間。而在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的背景下,這個(gè)問題顯得尤為突出。

  于明德認(rèn)為,解決這個(gè)問題的出路有兩個(gè):增員和放權(quán)。但因?yàn)樵鰡T涉及國(guó)家人員編制的管理問題,較為復(fù)雜;而從放權(quán)的角度講,國(guó)家局則完全可以將部分審批權(quán)下放給地方。

  此次國(guó)家食藥監(jiān)局的批復(fù)中,兩項(xiàng)審批權(quán)下放給地方,分別是廣東省區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng),以及受托方為廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。

  國(guó)家食藥監(jiān)局授權(quán)廣東省食藥監(jiān)局對(duì)上述兩項(xiàng)申請(qǐng)進(jìn)行審批,審批結(jié)論報(bào)國(guó)家局備案。

  “這兩項(xiàng)審批事項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)較低、技術(shù)操作也并不復(fù)雜,地方藥監(jiān)部門完全有能力承擔(dān),這樣也減輕了國(guó)家局的審批負(fù)擔(dān)?!?國(guó)家行政學(xué)院公共管理學(xué)院講師胡穎廉說,“而且,對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)而言,這還有可能提高藥品批準(zhǔn)文號(hào)的利用效率。”

  廣東率先試點(diǎn)

  國(guó)家食藥監(jiān)局在2011年的藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告中表示,我國(guó)將逐步建立中央集中審評(píng)和國(guó)家管控的區(qū)域性藥品審評(píng)中心輔助審評(píng)相結(jié)合的管理模式。

  報(bào)告稱將調(diào)整藥品注冊(cè)管理的事權(quán),“合理劃分中央與地方,行政審批與技術(shù)審評(píng)事權(quán),充分利用省局的人力資源和技術(shù)能力,授權(quán)具有資質(zhì)和條件的省局承擔(dān)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的審評(píng)審批工作?!?/p>

  作為此項(xiàng)改革首個(gè)試點(diǎn)的廣東,是我國(guó)的制藥大省。據(jù)廣東省食藥監(jiān)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),近3年來廣東省共有30家次藥品生產(chǎn)企業(yè)接受外省委托、生產(chǎn)約160個(gè)品規(guī)的藥品。而試點(diǎn)花落廣州,還有一個(gè)重要背景則是國(guó)務(wù)院有關(guān)橫琴島開發(fā)的批復(fù)。

  國(guó)務(wù)院在關(guān)于橫琴島開發(fā)的批復(fù)中提出,支持橫琴中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)企業(yè)開展中醫(yī)藥創(chuàng)新研究,支持廣東省在藥品監(jiān)管機(jī)制改革方面開展先行先試。

  今年3月,廣東省政府與國(guó)家食藥監(jiān)局簽署了共同建設(shè)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)合作備忘錄。未來三年中,雙方將在共建工作機(jī)制、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)等方面開展合作。

  廣東省食藥監(jiān)局則認(rèn)為,技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批的下放將顯著縮短審評(píng)審批的時(shí)間,加速新藥項(xiàng)目在廣東省落地;而委托生產(chǎn)授權(quán)給廣東審批,則有利于提高廣東省藥品生產(chǎn)產(chǎn)能的利用效率,促進(jìn)廣東省制藥工業(yè)集中度和質(zhì)量水平提升。


來源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道


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