中國醫(yī)療器械國際化發(fā)展挑戰(zhàn)仍多

　　當(dāng)前，疫情仍在全球蔓延，國際貿(mào)易和經(jīng)濟(jì)增長失速。中國醫(yī)療器械出口雖整體保持穩(wěn)健，但需要警惕相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。

　　醫(yī)保商會醫(yī)療器械部相關(guān)負(fù)責(zé)人分析指出，短期看，因防疫抗疫需要，全球市場加大了對中國醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的依賴。長期看，疫情成為重塑全球產(chǎn)業(yè)格局的催化劑，隨著各國鼓勵(lì)政策的出臺，國際競爭將加劇，中國產(chǎn)品在全球市場面臨的競爭將更為激烈。

　　在市場風(fēng)險(xiǎn)方面，全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇乏力會拉低國際市場對普通醫(yī)療物資的采購能力。對防疫物資運(yùn)輸需求激增加上目的港工作效率下降導(dǎo)致集裝箱流轉(zhuǎn)速度嚴(yán)重滯后，帶來國際物流費(fèi)用尤其是海運(yùn)運(yùn)費(fèi)的大幅上漲。原材料和人工成本的上漲、跨境電商平臺對商家監(jiān)管的加強(qiáng)都會進(jìn)一步擠壓企業(yè)的出口利潤。

　　此外，受國際旅行限制，工程師及銷售人員難以深入海外市場開展推廣活動(dòng)和針對部分出口大型設(shè)備的售后服務(wù)工作，也不利于市場銷售。

　　海外市場拓展還需重點(diǎn)關(guān)注國際市場法規(guī)變化帶來的影響。如歐盟已實(shí)施新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR），更為關(guān)注產(chǎn)品的臨床性能，強(qiáng)化了對醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性，注重提高對患者的透明度。這些都將相應(yīng)提高對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理和限制，對行業(yè)從事者提出了更高的要求，將給中國出口企業(yè)帶來成本增加、認(rèn)證周期拉長及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增大等挑戰(zhàn)。

　　上述負(fù)責(zé)人感概，醫(yī)保商會去年在防疫物資出口管理工作中已深刻地感受到，中國醫(yī)療器械企業(yè)在對接國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)方面存在短板?？上驳氖牵?jīng)過一年的洗禮，很多企業(yè)的海外法規(guī)認(rèn)證工作已逐步走入正軌。同時(shí)，在高質(zhì)量發(fā)展的指引下，中國醫(yī)療大健康行業(yè)正迎來發(fā)展的黃金期，產(chǎn)業(yè)的國際地位必將進(jìn)一步提升。（記者 湯莉）

　　轉(zhuǎn)自：國際商報(bào)

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