標準化是中醫(yī)藥品牌“西征”的金鑰匙

日前，國家標準委和國家中醫(yī)藥管理局在京聯(lián)合發(fā)布了《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》《中藥編碼規(guī)則及編碼》和《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》3項中醫(yī)藥國家標準，這標志著全國將實施統(tǒng)一的中藥、中藥方劑、中藥供應鏈編碼體系。據(jù)媒體報道，3項標準的發(fā)布實施將推動全國實現(xiàn)中藥方劑、中藥名稱、品種及其規(guī)格“一名、一方、一物、一碼”“以方統(tǒng)藥”，可以有效避免“同方異名”“異方同名”“同物異名”“異物同名”等混淆現(xiàn)象，有助于中藥品牌的規(guī)范化，促進中藥材、中藥制品標準化，減少以假充真、以劣充優(yōu)等現(xiàn)象的發(fā)生，使魚目混珠的中醫(yī)藥市場得到凈化。

神農(nóng)嘗百草，伏羲制九針，中醫(yī)藥是中華文明不可缺少的部分。隨著中國和世界的融合漸趨緊密，中藥也開始走向國際市場，如丹參這味藥材，已經(jīng)列入美國藥典，對中藥現(xiàn)代化、國際化起到了積極的推動作用。然而，中藥品牌的國際化之路仍面臨著諸多挑戰(zhàn)，中醫(yī)藥要走進國際市場還有一段道路。有關專家指出，中醫(yī)藥國際化要面臨的挑戰(zhàn)依舊很嚴峻，包括國際間日趨激烈的實力競爭，國際醫(yī)藥市場設定的現(xiàn)代醫(yī)學障礙和種種“潛規(guī)則”，以及中醫(yī)藥國際化在政策和經(jīng)費投入上的保障措施不足等。

2013年末，英國藥物和保健品管理局發(fā)布信息，稱所有植物藥產(chǎn)品必須得到授權才能在英國供應、出售，中藥受到重大沖擊。自從嚴格實施歐盟規(guī)定以來，在英國銷售的200多種中成藥中，尚無任何一個成功獲得注冊，這意味著在英國市場上的中成藥將有可能全部下架。此前，國際環(huán)保組織“綠色和平”發(fā)布的《藥中藥：海外市場中藥材農(nóng)藥殘留檢測報告》中稱，對美國、英國等7個國家的產(chǎn)自中國的中藥材產(chǎn)品進行了抽樣檢測，發(fā)現(xiàn)樣品中含有多種農(nóng)藥殘留，同仁堂、云南白藥、胡慶余堂等中藥品牌紛紛中槍。

用著名中藥藥理學專家李連達的話說，影響中醫(yī)藥品牌走向世界的因素歸納起來有三方面：一是文化背景的因素。東西方文化背景差異很大，在中醫(yī)藥溝通上存在一定困難。二是中藥“現(xiàn)代話”不夠。中藥文獻多是古漢語，有的是3000年前的語言，別說外國人，就是普通中國人閱讀理解起來也很吃力，“古話”應該盡快轉(zhuǎn)為“現(xiàn)代話”。三是中藥質(zhì)量標準混亂。中藥企業(yè)質(zhì)量標準可謂“各自為政”，這是中藥走向世界的主要“瓶頸”。

中藥申報西方制藥標準確實會影響到其進入國際市場的認知度，并且這一申報過程往往相當漫長。比如復方丹參滴丸在1997年獲得美國FDA的臨床試驗批件后，直到2007年才啟動了FDA二期臨床試驗。而此次中藥國家標準的出臺，是中國自己對于中醫(yī)藥標準化、品牌規(guī)范化的一次嘗試，是未來中藥走向海外市場的重要一步。

推進中醫(yī)藥制品制劑標準化、品牌規(guī)范化，理應成為促進中醫(yī)藥走出國門的一種有效方式，同時還應尋找更有效和更長久的保護方法。譬如，為中醫(yī)藥注入當代科技成分和強大的競爭力，以可驗證的、效果好的療效，來增強中醫(yī)藥的“含金量”。通過運用當代科技的理論、實踐和方法，為古老的中醫(yī)藥注入新鮮血液，提高中藥的標準化、品牌規(guī)范化程度，從而增強中醫(yī)藥的科學性和競爭力。

來源：中國知識產(chǎn)權報

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