生產(chǎn)仿制藥，中國(guó)企業(yè)做好準(zhǔn)備了么？

　　仿制藥是與商品名藥在劑量、安全性、效力、質(zhì)量以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。仿制藥一直受到國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的青睞，但是大多數(shù)企業(yè)僅僅看到了其帶來(lái)的巨大利潤(rùn)，卻忽略了其中潛在的專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)。如何在利益最大化的同時(shí)有效地應(yīng)對(duì)專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)，是國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)都應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題。

藥物立項(xiàng)，信息收集分析至關(guān)重要，但很多企業(yè)在這個(gè)環(huán)節(jié)忽視了對(duì)專(zhuān)利信息的收集，認(rèn)為專(zhuān)利過(guò)期即可進(jìn)行仿制，殊不知，這樣很可能觸碰到原研公司的專(zhuān)利網(wǎng)。因此，在立項(xiàng)過(guò)程中，企業(yè)一定要進(jìn)行專(zhuān)利信息的檢索。具體來(lái)說(shuō)，企業(yè)需要檢索的相關(guān)專(zhuān)利信息如下：一是原研藥的專(zhuān)利布局，包括核心專(zhuān)利和從屬專(zhuān)利的分布、法律狀態(tài)、保護(hù)范圍等；二是檢索該藥的類(lèi)似、相關(guān)、改進(jìn)藥有無(wú)專(zhuān)利，進(jìn)一步檢索有無(wú)相關(guān)專(zhuān)利和從屬專(zhuān)利；三是如果藥品有出口計(jì)劃，要檢索目標(biāo)市場(chǎng)國(guó)該藥有無(wú)專(zhuān)利，以及專(zhuān)利的狀況。通過(guò)對(duì)檢索到的專(zhuān)利信息進(jìn)行分析，可以對(duì)立項(xiàng)與否提供決策支持。

專(zhuān)利布局空白領(lǐng)域當(dāng)然可以為我所用，但有專(zhuān)利也并不等于束手無(wú)策。一般對(duì)于化合物專(zhuān)利，因?yàn)槠涫呛诵膶?zhuān)利，不容易繞過(guò)，只能待其專(zhuān)利過(guò)期才能仿制。但對(duì)于其它類(lèi)型專(zhuān)利，則可以在研發(fā)中采取對(duì)策回避。總之，企業(yè)要綜合考慮專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)，權(quán)衡收益，然后再?zèng)Q定是否進(jìn)入該仿制藥領(lǐng)域。仿制藥研發(fā)階段主要進(jìn)行品種篩選和新劑型、新工藝的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，要盡量控制劑型、制備方法的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)?？刂魄謾?quán)風(fēng)險(xiǎn)的手段是多樣的，如果專(zhuān)利穩(wěn)定性不強(qiáng)，可以請(qǐng)求宣告無(wú)效；容易回避的專(zhuān)利，可以進(jìn)行繞道設(shè)計(jì)；回避不了的，也可以采取專(zhuān)利許可或請(qǐng)求強(qiáng)制許可的方式。而最重要的，是形成專(zhuān)利對(duì)抗的實(shí)力，進(jìn)而防范專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)。

目前，我國(guó)藥企在整體上還難以形成與全球醫(yī)藥巨頭對(duì)抗的資本，但在某一技術(shù)點(diǎn)上，可以深入挖掘，積極進(jìn)行改進(jìn)和外圍研發(fā)，申請(qǐng)改進(jìn)專(zhuān)利、從屬專(zhuān)利和外圍專(zhuān)利，比如圍繞化合物核心專(zhuān)利，申請(qǐng)新的鹽類(lèi)、多晶型、水合物等衍生物專(zhuān)利、合成方法專(zhuān)利、劑型專(zhuān)利和新用途專(zhuān)利等；還可以針對(duì)藥品分析標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法申請(qǐng)專(zhuān)利，以達(dá)到先發(fā)制人的目的。在仿制藥營(yíng)銷(xiāo)中，企業(yè)也需要關(guān)注專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)。

藥品銷(xiāo)往國(guó)外市場(chǎng)時(shí)，需要考慮平行進(jìn)口、出口國(guó)專(zhuān)利補(bǔ)償?shù)确矫娴膯?wèn)題。產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)的專(zhuān)利保護(hù)也非常重要，尤其是那些投放了大量廣告的藥品，其外觀設(shè)計(jì)極易被“搭便車(chē)”。另外，企業(yè)還要注意專(zhuān)利標(biāo)識(shí)的合理使用。我國(guó)制藥行業(yè)要想走出困局，實(shí)現(xiàn)“仿制大國(guó)”向“仿制強(qiáng)國(guó)”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，需要更多的制藥企業(yè)積極探索，盡快掌握知識(shí)產(chǎn)權(quán)的游戲規(guī)則，控制風(fēng)險(xiǎn)，主動(dòng)出擊，在國(guó)際藥品市場(chǎng)上搶占一席之地。（薛佳慧武艷嬌）

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