《我不是藥神》的熱映，讓抗癌藥的價格再次成為社會關(guān)注的焦點(diǎn)。國務(wù)院總理李克強(qiáng)近日就電影《我不是藥神》引發(fā)輿論熱議作出批示，要求有關(guān)部門加快落實抗癌藥降價保供等相關(guān)措施。“癌癥等重病患者關(guān)于進(jìn)口‘救命藥’買不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進(jìn)解決藥品降價保供問題的緊迫性。”總理在批示中指出，“國務(wù)院常務(wù)會確定的相關(guān)措施要抓緊落實，能加快的要盡可能加快。”
近年來，天價的“救命藥”日漸引起社會關(guān)注。為此，國家打出了一系列組合拳降低藥價，醫(yī)保準(zhǔn)入談判、進(jìn)口零關(guān)稅、加快境外新藥上市審批、鼓勵藥品創(chuàng)新和仿制、省級醫(yī)藥平臺集中采購……
?。翟拢比掌?，我國以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零，但是至今，貝伐珠單抗等臨床使用的主要進(jìn)口抗癌藥價格并未下降。救命藥，稅降了，價為何不降？
對此，夏軍分析說，藥品的最終售價受固定成本、變動成本和利潤的影響。固定成本主要包括生產(chǎn)成本、機(jī)器的折舊、水電成本、原料藥成本、人工成本等，這些成本近些年都在不斷增加。加之，受制于不可控因素，藥品的變動成本也發(fā)生比較大變化。此外，藥企在市場推廣上的成本也比較大。“在市場環(huán)境下，面對只有一兩家藥企才能生產(chǎn)出的‘救命藥’，市場缺乏大幅度降價的動力。要想盡快讓老百姓買得起，用得起，還需要醫(yī)保局針對大宗產(chǎn)品進(jìn)行談判。”
史立臣認(rèn)為，降關(guān)稅的同時，國家很難按照同等的比例，要求進(jìn)口抗癌藥降價。在市場經(jīng)濟(jì)作用下，盈利是企業(yè)的主要目的。“海關(guān)那邊確實已經(jīng)降低了關(guān)稅，但是藥監(jiān)這邊很難推動，這也就變成了分割開來的兩件事。可以說，稅收的優(yōu)惠，其實是變相放大了藥企的利潤空間，讓進(jìn)口藥企業(yè)占了便宜。”
“接下來，我國政府應(yīng)該加快藥品的審批流程，把稅收優(yōu)惠作為一個推動進(jìn)口抗癌藥降價的籌碼。”史立臣說。
此外，中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心項目研究員顏建周還表示，終端藥價變化“慢半拍”受到多重因素影響，比如在今年５月１日前，國內(nèi)市場中已經(jīng)庫存了一定量的進(jìn)口抗癌藥品，這部分藥品并沒有受到降稅政策的影響，價格會與之前保持一致。而且，這部分藥品庫存銷售完畢仍需一定周期。
鑒于此，７月８日，國家醫(yī)保局再次發(fā)布聲明，各有關(guān)部門正積極落實抗癌藥降稅的后續(xù)措施，督促推動抗癌藥加快降價。
近日，伴隨著政策層面的升級減負(fù)，一些國內(nèi)原研藥企業(yè)率先主動降價。
６月２９日，湖北省公立醫(yī)院藥品（耗材）供應(yīng)保障平臺發(fā)布公告稱，響應(yīng)國家稅改政策，根據(jù)企業(yè)申請，下調(diào)輝瑞１５個品種、２０個品規(guī)藥品掛網(wǎng)價格，降價幅度為３．４％－１０．２％。
?。吩拢慈?，北京醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布提醒，輝瑞和西安楊森等公司已通過北京市藥品陽光采購自主降價功能，其中不乏抗癌藥物。以克唑替尼（賽可瑞）為例，該藥主要用于治療非小細(xì)胞肺癌，于２０１１年８月獲得美國ＦＤＡ優(yōu)先審批批準(zhǔn)上市。原掛網(wǎng)價５．３４萬元的克唑替尼（２５０ｍｇ規(guī)格），每盒將降價２０７８元，降價幅度為３．９％。
值得注意的是，醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥，其醫(yī)保準(zhǔn)入談判也在不斷推進(jìn)中。
?。吩拢保踩眨瑖裔t(yī)保局表示，將以省為單位，開展抗癌藥專項集中采購。
據(jù)悉，日前國家醫(yī)保局在上海召開了藥品集中采購工作座談會，其中一項會議內(nèi)容就是要求各地對下一步醫(yī)保目錄內(nèi)抗癌藥省級專項采購給出建議。
據(jù)了解，抗癌藥專項集中采購的范圍基本覆蓋降稅范圍內(nèi)的抗癌藥。此外，各地可以根據(jù)藥品使用量、使用金額和臨床需要等因素，適當(dāng)擴(kuò)大范圍。
截至目前，湖北、甘肅、北京、四川、山東等多個省份已開始對抗癌藥價格進(jìn)行調(diào)整，四川是首個公布關(guān)于抗癌藥專項談判的省份，該談判已于７月１３日啟動。
財政部此前公布的１０３個抗癌制劑清單中，已有８２種被納入醫(yī)保目錄（２０１７年版）和３６個談判品種，這些品種也將成為抗癌藥專項集中采購的重點(diǎn)。在剩余的２１個非醫(yī)保品種中，有１７個為獨(dú)家品種（１３個為外企獨(dú)家，４個為國產(chǎn)獨(dú)家），這些或?qū)⑹谴舜螠?zhǔn)入談判的重點(diǎn)。
但是，國家醫(yī)保局副局長陳金甫也曾指出，納入醫(yī)保目錄有嚴(yán)格的程序，并且由于基金承受能力等限制，不可能把所有市場上的產(chǎn)品都納入藥品目錄。
進(jìn)口抗癌藥，為何降稅不降價？
同款抗癌藥為何售價相差這么大？
《我不是藥神》影片故事的原型是發(fā)生在２０１５年的“陸勇藥案”。被病友稱為“藥神”的陸勇，自２００４年開始幫助白血病病友從印度規(guī)模性地購入靶向藥物”格列衛(wèi)”的便宜仿制藥而被起訴“銷售假藥罪”。后來因為上百名病友聯(lián)名上書法院，請求司法機(jī)關(guān)對陸勇免予刑事處罰，最終法院對其“撤回起訴”。
據(jù)了解，當(dāng)時陸勇所服用的瑞士諾華公司的格列衛(wèi)在中國內(nèi)地每盒的售價約為２３０００－２５８００元，在中國香港地區(qū)每盒的售價為１７０００－１９０００元，在美國的售價約合１３６００元／盒，在日本每盒的售價約為１６４４０元，在韓國每盒的售價為９７２０元。同為原研藥，在中國最高，韓國最便宜，價格相差超過兩倍。與此同時，患者通過印度制藥公司直購的仿制藥，每盒價格僅為２００多元，只是諾華正規(guī)進(jìn)口藥的百分之一。
為何各國藥價會有如此大的差異？同款藥物在中國的價格為何最高？
據(jù)介紹，格列衛(wèi)是典型的原研藥，可以有效地控制慢粒白血病人的染色體變異。它的出現(xiàn)，讓慢粒白血病人的１０年生存率上升到了９０％，此前，這個數(shù)字不到５０％。這也意味著，對于患者而言，格列衛(wèi)就是“救命藥”。２００１年，格列衛(wèi)第一次進(jìn)入中國。
不只是格列衛(wèi)，許多抗癌藥在各國的售價都會有如此大的差異。
“藥品定價是市場行為，進(jìn)口原研藥售價高是因為國外藥企在前期的研發(fā)投入成本比較高，一般來說，研發(fā)投入比例占到銷售額的１５％－２０％。而我國藥品的研發(fā)投入比較低，只有百分之幾，即便是國內(nèi)上市公司的研發(fā)費(fèi)用加起來也比較少。”成都新醫(yī)勢科技有限公司董事長夏軍對記者表示。
據(jù)悉，原研藥從研發(fā)至上市需要經(jīng)過５０００－１００００個化合物篩選、臨床前研究、Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期臨床研究，Ⅲ期臨床研究成功后方可注冊上市，上市后進(jìn)行Ⅳ期臨床研究。原研藥上市需要經(jīng)歷漫長的研發(fā)、臨床和注冊過程，整個流程耗時１０－１５年時間、花費(fèi)３－５億美元。而成功率只有１０％左右。
以格列衛(wèi)為例，從發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)到獲批上市，這款藥耗費(fèi)了約５０年，制藥企業(yè)諾華投資超過５０億美元，成就了數(shù)位美國科學(xué)院院士，還催生了不少醫(yī)學(xué)上的重大發(fā)現(xiàn)。
為了有動力和資金基礎(chǔ)去研發(fā)下一款藥品，藥企必須要在專利期內(nèi)把專利賣出高價，盡可能多地獲取利潤。
值得注意的是，同樣是原研藥，在不同國家的定價也存在著差異，尤其是同一款藥物，國內(nèi)為何定價最高？在北京鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣看來，日本、韓國、包括中國香港地區(qū)，實行的是全球化采購。
史立臣向記者解釋說，所謂全球采購是指利用全球的資源，在全世界范圍內(nèi)去尋找供應(yīng)商，尋找質(zhì)量最好且價格合理的產(chǎn)品。中國市場并沒有采取這樣的全球化采購，現(xiàn)階段原研藥進(jìn)入中國市場的審批過程慢、周期長，加之國外的仿制藥很難通過合法途徑進(jìn)入中國市場，造成了不少原研藥一直處于壟斷性銷售的位置，這也是其維持高價的重要原因。
值得注意是，國家招標(biāo)實施一品雙規(guī)的政策，使得過期的專利藥依然以高價大行其道，而本土藥卻惟低價者取勝。這樣的一種形態(tài)，不僅加大了國家醫(yī)保費(fèi)用的支出，也成為仿制藥進(jìn)入醫(yī)保的最大障礙，因此亟待政策上實現(xiàn)突破。
何時用上質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)“救命藥”？
原研藥研發(fā)是一個高投入、高風(fēng)險的行業(yè)，且難度大，成功率很低，所以價格昂貴難降低。限于醫(yī)?；鸪惺芰τ邢蓿谶@些藥品專利到期的背景下，藥效一致、價格實惠的國產(chǎn)仿制藥上市，將會成為國內(nèi)一些患者的選擇。
據(jù)統(tǒng)計，國產(chǎn)藥的９５％都是仿制藥，數(shù)量龐大，與民眾用藥安全息息相關(guān)。為提高仿制藥質(zhì)量，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，實現(xiàn)進(jìn)口原研藥的國產(chǎn)替代，最終降低國民醫(yī)藥費(fèi)用，近年來，我國加快推進(jìn)仿制藥一致性評價。
根據(jù)規(guī)定，２０１８年底前應(yīng)完成２８９個基藥品種、１７７４０個批文的評價工作，未完成一致性評價的藥品將被注銷文號，而且自第一家品種通過一致性評價后，３年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。如今距離“大限”不足５個月，但完成一致性評價的企業(yè)卻屈指可數(shù)。
在今年７月６日召開的全國藥品監(jiān)管工作座談會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，在仿制藥方面，目前，已公布參比制劑１５批１０７１個品規(guī)，共有４批４１個品規(guī)的仿制藥通過了一致性評價。
值得關(guān)注的是，今年７月５日，江蘇豪森確認(rèn)收到原ＣＦＤＡ 核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“伊馬替尼”（商品名：昕維）的《藥品補(bǔ)充申請批件》，成為該藥品首家通過一致性評價的企業(yè)。通過一致性評價意味著“昕維”在質(zhì)量與療效上與原研藥“格列衛(wèi)”實現(xiàn)比肩，將在招標(biāo)定價方面享受到與原研藥相等的政策紅利。
“大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)都有幾十個乃至上百個品種的藥品批準(zhǔn)文號。做一個仿制藥品種的一致性評價，企業(yè)需要投入資金８００萬－１０００萬元，而且這樣的投入不見得一次就能成功。比如，近日，白云山制藥總廠申報藥品一致性評價的制劑產(chǎn)品頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊就未獲得通過。”夏軍說。
可以預(yù)見，仿制藥完成一致性評價后，人們將可以用較低的價格獲得與原研藥等效的仿制藥，而一批不等效甚至無效的仿制藥將退出市場。
“２０１７年是醫(yī)改大年，政策組合拳頻出，讓眾多醫(yī)藥企業(yè)感到前所未有的壓力，這也是醫(yī)藥制造業(yè)從利益驅(qū)動回歸價值驅(qū)動必要的陣痛。同時，我們也看到，２０１７年是中國新藥元年，新藥臨床和上市的審批政策頻出，大批新藥批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗。在這個時候，引進(jìn)歐美的成熟研發(fā)平臺和與歐美同步申報是快速出研究成果的一種可行路徑。”夏軍說。
剛剛過去的６月，在國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ＩＣＨ）２０１８年第一次大會上，國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ＩＣＨ管理委員會成員。此次國家藥品監(jiān)督管理局的順利當(dāng)選，無疑為國內(nèi)的藥監(jiān)部門、制藥行業(yè)提供國際最先進(jìn)技術(shù)指南及管理標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中外藥企合作，提高國內(nèi)企業(yè)藥物創(chuàng)新研發(fā)的實力。此外，在國內(nèi)部分藥品無法滿足患者治療的情形下，當(dāng)選的意義不僅讓國外創(chuàng)新藥品盡早進(jìn)入中國，同時也讓中國藥品走進(jìn)國際市場，將互利共贏的利民大計進(jìn)行到底。
“‘一體化’推動‘國際化’，以后國際申報、審評審批會很方便，節(jié)省很多流程。”夏軍認(rèn)為，實現(xiàn)藥品注冊技術(shù)要求的協(xié)調(diào)、一致，對開展國際注冊的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術(shù)要求向多個國家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報，大大節(jié)約研發(fā)和注冊的成本。
“很多藥品已經(jīng)過了專利期，但是在中國還沒有競品，所以價格降不下來，消費(fèi)者用起來還是貴。市場打開后，中外藥企可以在研發(fā)、生產(chǎn)層面合作，這對于中國藥企研發(fā)水平的提高有很大作用。”史立臣如是說。
廉價“救命藥”為何只有印度能買到？
在原研藥價格昂貴難降低的現(xiàn)實條件下，為了用低廉的價格購買到“救命藥”，不少中國人采取通過地下偷偷交易的方式，購買印度生產(chǎn)的仿制藥。據(jù)悉，印度是全球主要的藥物出口國家，印度政府官網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，印度有超過５００家經(jīng)過美國ＦＤＡ認(rèn)證的制藥工廠，２０１２－２０１６年，出口總額由１０１億美元增長至１６９億元，年復(fù)合增長率１３．７３％，２０１６年醫(yī)藥出口占印度全國出口總額的４．９％。
為什么印度能夠生產(chǎn)這么多的仿制藥？而且還能生產(chǎn)其他國家不能生產(chǎn)的仿制藥？
“由于根據(jù)相關(guān)法規(guī)，專利藥存在保護(hù)期限。只有等到期限一過，仿制藥才可以合法生產(chǎn)。而印度的仿制藥市場得益于印度的專利強(qiáng)制許可制度。在專利強(qiáng)制許可制度下，印度藥廠可以在未獲得專利方許可的情況下，合法地生產(chǎn)和以較低價格銷售仿制藥。在專利藥的專利被授予三年后，印度仿制藥廠可向印度專利管理局提交強(qiáng)制許可申請。”夏軍表示。
據(jù)悉，在印度，并不是所有藥品都能獲批強(qiáng)仿，強(qiáng)仿需要滿足三個條件：一是專利方未向印度公眾提供產(chǎn)品；二是印度公眾無法以合理價格獲得產(chǎn)品；三是專利未在印度實施。
由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，在一般的國家，一些緊急救命的新藥可以獲得專利侵權(quán)豁免。但對印度關(guān)于抗癌藥使用“強(qiáng)制許可”，還存有較大爭議。
記者了解到，印度政府的“強(qiáng)制許可”包含了幾個歐美藥廠最重要的抗癌藥物，授權(quán)給印度本土制藥廠仿制，包括“格列衛(wèi)”“易瑞沙”“ 多吉美”等。“相比起跨國藥企的專利訴訟，印度似乎更關(guān)心本國百姓是否用得起價格高昂的救命藥。”史立臣說。
“印度已經(jīng)形成了整個仿制藥的體系，生產(chǎn)成本、研發(fā)成本都比較低，所以藥價也很低。”夏軍說。
據(jù)介紹，相比于原研藥研發(fā)耗時、耗力、耗資金，仿制藥研發(fā)省時、省力、省資金。只要能按要求照著原研藥成分做出來就能上市，不需要做大規(guī)模臨床試驗，申報時可以走“簡略新藥申請”，標(biāo)準(zhǔn)相對寬松，平均一款仿制藥一般只需３－５年即可上市出售，成本遠(yuǎn)低于原研藥。
印度仿制藥出現(xiàn)后，這幾種藥物在印度的價格瞬間降了９０％以上。這些仿制藥不僅滿足了印度的國內(nèi)需求，同時成為走私藥品的熱門源頭。
實際上，一直以來，也有不少人對這種一味強(qiáng)調(diào)廉價仿制藥卻忽視專利保護(hù)的做法提出質(zhì)疑。因為制藥公司研發(fā)新藥需要巨額資金的支持，所有對于專利的保護(hù)，可以增加制藥公司研究新藥的動力。雖然廉價仿制藥可使得更多的窮人獲得救助，但是如果對那些研發(fā)新藥的企業(yè)產(chǎn)生較大的沖擊，則會影響創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，以后誰還來能為窮人再去研發(fā)新的救命藥呢？
近期有業(yè)界人士表示，《我不是藥神》“格列寧”原型“格列衛(wèi)”有效成分是甲磺酸伊馬替尼，但印度藥企暫時沒有合成該成分的能力。這個從印度“偷渡”過來的藥品實際上是先從中國進(jìn)口甲磺酸伊馬替尼與其他輔料，在印度境內(nèi)用壓片機(jī)制成藥片，最后包裝出口。這也是印度藥企的通常套路，進(jìn)口中國全套醫(yī)藥原料，再在印度制成制劑。
對此，夏軍說，原料藥生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的“三廢”量大，廢物成分復(fù)雜，污染危害嚴(yán)重，不少國家尤其是發(fā)達(dá)國家選擇將原料藥的生產(chǎn)放在發(fā)展中國家進(jìn)行。而我國是原料藥生產(chǎn)大國，生產(chǎn)企業(yè)有２０００多家，可生產(chǎn)原料藥１６００種，年產(chǎn)量達(dá)１００多萬噸，所以這種從中國進(jìn)口原料藥的現(xiàn)象也是正常的。“發(fā)達(dá)國家把原料藥放在發(fā)展中國家進(jìn)行生產(chǎn)，最后在其全球的工廠進(jìn)行生產(chǎn)，最后貼上自己的品牌就可以賣出高價。”（記者 李洋）
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