為何藥品驚現(xiàn)“撤回潮”

　　2015年的最后一天，國家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)文，截至12月14日，申請人主動(dòng)撤回藥品注冊申請合計(jì)727個(gè)。以至于醫(yī)藥行業(yè)的朋友圈，近日流傳著許多帶有“崩盤”“不安”字眼的文章。此事源于總局此前發(fā)布的一則通知，要求已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊申請人，須對其申請藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。自查發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)、不完整等問題的可提出撤回注冊申請。

　　據(jù)稱，此次自查核查涉及1622個(gè)待審藥品注冊申請，其中新藥948個(gè)，仿制藥503個(gè)，進(jìn)口藥171個(gè)。撤回申請的竟多達(dá)727個(gè)，被媒體稱之為“撤回潮”。

　　2015年7月27日，食藥監(jiān)總局副局長吳湞在自查工作會(huì)議上明確表示，目前藥物臨床試驗(yàn)中問題比較嚴(yán)重，到了亟須整治的時(shí)候。此后11月11日，食藥監(jiān)總局發(fā)布核查公告時(shí)，有8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問題，“中槍”的就包括國內(nèi)知名的制劑出口企業(yè)——浙江華海藥業(yè)。有意思的是，華海藥業(yè)此次撤回?cái)?shù)量居首，多達(dá)8個(gè)，撤回、不批準(zhǔn)率高達(dá)90.48%。

　　臨床試驗(yàn)其實(shí)是檢驗(yàn)藥物安全性和有效性的唯一標(biāo)準(zhǔn)。真實(shí)、規(guī)范、完整的臨床試驗(yàn)，乃是藥品質(zhì)量的源頭保障，事關(guān)公眾健康安危。用一位院士的話說，藥物研發(fā)是人命關(guān)天的事，不能有任何閃失。

　　我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，歷史上藥品嚴(yán)重短缺，現(xiàn)在雖然解決了藥品可及性問題，但部分藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品質(zhì)量療效等仍存在不小差距；整個(gè)社會(huì)對知識產(chǎn)權(quán)尊重不夠、對藥品臨床試驗(yàn)者的勞動(dòng)尊重不夠，有些臨床機(jī)構(gòu)靠數(shù)據(jù)造假節(jié)約試驗(yàn)成本；藥企為追求不合理的成本，尋找愿意配合造假的CRO公司，CRO又去找默許造假行為的醫(yī)院。

　　在美國，F(xiàn)DA強(qiáng)制要求臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)向社會(huì)公開、供民眾查詢；對藥品臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面檢查。一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，會(huì)取消臨床研究資格，甚至提起刑事訴訟。而在中國，盡管一旦發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，申請藥品即會(huì)被“槍斃”，但從公開信息來看，幾乎查不到因造假而被公開處理的藥企、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或CRO公司的名單和信息。

　　除了臨床試驗(yàn)管理監(jiān)督薄弱，藥品技術(shù)審評力量薄弱，更在于藥品研發(fā)基礎(chǔ)薄弱。據(jù)介紹，新藥從研發(fā)到上市至少需要10~15年，在西方發(fā)達(dá)國家，投入至少10億美元~20億美元。國內(nèi)創(chuàng)新藥的投入成本約為西方的1/10。除了缺乏資金，國內(nèi)更缺乏的是具有創(chuàng)新能力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和領(lǐng)軍人物。

　　由于創(chuàng)新能力有限，不得不熱衷于搞仿冒藥。同樣因?yàn)檠邪l(fā)不足，即使仿制也難以達(dá)到原研藥標(biāo)準(zhǔn)，但為通過審評，弄虛作假就成了旁門左道，難免形成惡性循環(huán)。對于藥企的轉(zhuǎn)型升級，前面的路依然很不平坦。

　　轉(zhuǎn)自：中國審計(jì)報(bào)

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