2023年,醫(yī)藥工業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展邁進,在技術(shù)創(chuàng)新、國際化、先進制造等方向穩(wěn)步推進,取得新的突破,但受新冠疫情防控相關(guān)產(chǎn)品銷售減少等因素影響,主要經(jīng)濟指標(biāo)同比出現(xiàn)下滑。展望2024年,醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn),急需克服困難重回穩(wěn)定增長的軌道。
行業(yè)整體增速下滑
根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù),2023年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值約1.3萬億元,按照不變價格計算同比下降5.2%;規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入29552.5億元,同比下降4%;實現(xiàn)利潤4127.2億元,同比下降16.2%;三項指標(biāo)增速多年來首次均為負(fù)增長,且分別低于全國工業(yè)整體增速9.8、5.1和13.9個百分點。各指標(biāo)全年走勢呈“W型”,一季度下行,二季度降幅收窄,三季度再度觸底,四季度有所回升。
各子行業(yè)走勢出現(xiàn)分化。中藥飲片、中成藥兩個子行業(yè)營業(yè)收入、利潤保持正增長,尤其中藥飲片的營業(yè)收入、利潤增速達到兩位數(shù)。輔料包材、制藥設(shè)備兩個子行業(yè)營業(yè)收入為正增長,但利潤負(fù)增長?;瘜W(xué)原料藥、化學(xué)制劑、生物制品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械等5個子行業(yè)營業(yè)收入、利潤均為負(fù)增長(詳見表)。
綜合分析,影響行業(yè)經(jīng)濟指標(biāo)的正面因素有三:一是藥品終端消費復(fù)蘇明顯。隨著診療活動恢復(fù)正常,2023年1—9月我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次同比增長6%。根據(jù)中國藥學(xué)會樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù),2023年樣本醫(yī)院用藥金額同比增長4.95%。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù),2023年中西藥品類零售總額(限額以上單位)同比增長5.1%。二是部分藥品品類銷售增長明顯,如一些針對大病的創(chuàng)新藥,以及解熱鎮(zhèn)痛藥、抗病毒藥、呼吸系統(tǒng)用藥、中藥飲片等。三是化工原料價格大面積下跌,有利于化學(xué)原料藥成本下降。
主要的負(fù)面因素有五:一是新冠疫情防控相關(guān)產(chǎn)品銷售銳減。隨著疫情防控形勢變化,2023年新冠病毒檢測試劑、疫苗以及防護用品等銷售額有限,生物制品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品等兩個子行業(yè)營業(yè)收入和利潤大幅下降。二是醫(yī)藥出口下降明顯。2023年醫(yī)藥出口交貨值同比下降16.3%,低于營業(yè)收入增速,對行業(yè)增長的作用轉(zhuǎn)為負(fù)面。在各子行業(yè)中,生物制品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品等出口降幅最大。三是大量醫(yī)藥產(chǎn)品價格呈下降態(tài)勢。從國家集采到地方聯(lián)盟集采,藥品和高值醫(yī)用耗材集采范圍持續(xù)擴大、種類增多,新進品種和續(xù)約品種都出現(xiàn)不同程度價格下降;激烈的市場競爭和產(chǎn)能過剩致使很多化學(xué)原料藥價格下降明顯,特別是維生素、抗生素以及肝素等大宗出口產(chǎn)品;受項目減少和市場競爭影響,CRO/CDMO服務(wù)也普遍價格走低。四是中藥材價格明顯上漲,造成中藥企業(yè)成本上升。五是流通渠道(包括國際市場)去庫存對工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入產(chǎn)生負(fù)面影響。
總體來看,2023年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟指標(biāo)出現(xiàn)負(fù)增長的最主要原因是上年新冠疫情防控產(chǎn)品銷售導(dǎo)致的統(tǒng)計基數(shù)較高。如果和疫情前的2019年相比,2023年營業(yè)收入、利潤分別增長13%和19.4%,4年期間年復(fù)合增長率分別為3.1%和4.5%,基本處于合理水平。但不容忽視的是,一些非疫情相關(guān)的因素,如產(chǎn)品降價、醫(yī)藥出口放緩等,將持續(xù)影響今后一段時期行業(yè)的發(fā)展。
在行業(yè)整體增速下滑的背景下,企業(yè)經(jīng)營分化更為嚴(yán)重。多數(shù)企業(yè)仍保持了穩(wěn)健經(jīng)營,從上市公司2023年三季報來看,超過六成的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)在前三季度保持增長,40余家企業(yè)營業(yè)收入超100億元,20余家企業(yè)的凈利潤超過10億元。但同時,經(jīng)營困難的企業(yè)在增多。據(jù)統(tǒng)計,2023年規(guī)模以上企業(yè)中虧損企業(yè)占到24.7%,同比增長14.7%,虧損額同比增長15.6%。
新政策密集發(fā)布
產(chǎn)業(yè)政策方面,2023年8月,國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023—2025年)》和《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023—2025年)》,助推行業(yè)提質(zhì)增效;9月,國務(wù)院部署推動新型工業(yè)化相關(guān)工作,要求提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性和安全水平、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力,促進數(shù)字技術(shù)與實體經(jīng)濟融合和工業(yè)綠色發(fā)展;12月,國家發(fā)展改革委發(fā)布了《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024年本)》,在醫(yī)藥領(lǐng)域補充調(diào)整了鼓勵發(fā)展的產(chǎn)品和技術(shù)。
藥品監(jiān)管制度方面,國家藥監(jiān)局成為PIC/S正式申請者,將進一步促進醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平與國際接軌;發(fā)布《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》,加強對委托生產(chǎn)主體,特別是生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥B證企業(yè)(持B類藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè))的監(jiān)管。國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》以及多項技術(shù)指導(dǎo)原則,進一步優(yōu)化審評流程,縮短部分創(chuàng)新藥審評時限,引導(dǎo)企業(yè)減少同質(zhì)化研發(fā)。
藥品和高值醫(yī)用耗材集采繼續(xù)擴面。第八批、第九批國家藥品集采年內(nèi)組織完成,其中第八批集采的39種藥品價格平均降幅56%,第九批集采的44個品種價格平均降幅58%。至此,累計納入國家集采的品種已達374個,涉及1135家企業(yè)的1645個產(chǎn)品,占據(jù)了公立醫(yī)療機構(gòu)常用藥品的30%。地方集采數(shù)量和品類增加,2023年新開展25個帶量采購項目,品種進一步拓展,并延伸到中藥、生物制品等領(lǐng)域。第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采完成,覆蓋了人工晶體、運動醫(yī)學(xué)等產(chǎn)品,中選產(chǎn)品平均降價70%左右。
醫(yī)保藥品目錄調(diào)整常態(tài)化。2023年啟動了新一輪的醫(yī)保談判和醫(yī)保目錄調(diào)整,通過談判,126個藥品新增進入目錄,其中57個藥品實現(xiàn)了當(dāng)年獲批、當(dāng)年納入目錄,超80%的新藥能夠在獲批上市兩年內(nèi)納入醫(yī)保。續(xù)約規(guī)則進一步優(yōu)化,“簡易續(xù)約”緩解了醫(yī)保目錄中創(chuàng)新藥持續(xù)降價的壓力,本輪70%的品種實現(xiàn)了原價續(xù)約。為了加快國談藥品落地,各地積極推動藥品進院流程,健全“雙通道”機制,加快創(chuàng)新藥惠及患者。部分地區(qū)出臺了針對創(chuàng)新藥的醫(yī)保支持政策,如北京的DRG除外支付、湖北的單獨支付、上海的多元支付機制等,有利于擴大創(chuàng)新藥臨床使用。
用藥政策方面,2023年,國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《第二批罕見病目錄》《第三批鼓勵仿制藥品目錄》《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》,引導(dǎo)企業(yè)加快相關(guān)產(chǎn)品開發(fā),滿足臨床需求。為促進臨床合理用藥,國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》,納入30個臨床用量較大的品種。為推進職工醫(yī)保門診共濟保障機制改革,國家醫(yī)療保障局發(fā)布了《關(guān)于進一步做好定點零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》,有助于促進醫(yī)院處方流轉(zhuǎn)和擴大零售藥品銷售。
為支持中醫(yī)藥振興發(fā)展,2023年2月,國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》,部署了中藥質(zhì)量提升及產(chǎn)業(yè)促進等工程,加大對中醫(yī)藥發(fā)展的支持和促進力度。2023年1月,國家藥監(jiān)局制定了《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》,對加強中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理、建設(shè)有中國特色的中藥科學(xué)監(jiān)管體系等作出了安排;2月,發(fā)布了《中藥注冊管理專門規(guī)定》,加強對中藥研制的指導(dǎo),完善了中藥注冊管理體系,促進中藥新藥的研制。
2023年7月,國家衛(wèi)生健康委等十部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作的指導(dǎo)意見》,開啟了為期一年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作,聚焦醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、使用、報銷等重點環(huán)節(jié)和“關(guān)鍵少數(shù)”,有助于凈化行業(yè)環(huán)境和規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。
國產(chǎn)創(chuàng)新藥成果顯著
2023年創(chuàng)新藥申報和獲批數(shù)量較上年明顯增多,共有40個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市。獲批創(chuàng)新藥類型涵蓋小分子靶向藥、單抗、細胞療法、疫苗等,獲批適應(yīng)證仍然以抗腫瘤為主,其次是抗感染、自免性疾病。從技術(shù)創(chuàng)新性看,新增2款CAR-T細胞治療產(chǎn)品,首個四價流感病毒亞單位疫苗獲批上市,舒沃替尼是肺癌領(lǐng)域首個獲中、美“突破性療法認(rèn)定”的國產(chǎn)新藥。從申報主體看,傳統(tǒng)大型制藥企業(yè)占有更大的比重,亦有迪哲醫(yī)藥、浦潤奧生物、合源生物、馴鹿生物等Biotech公司實現(xiàn)了首個產(chǎn)品上市。
跨境技術(shù)授權(quán)合作活躍。據(jù)不完全統(tǒng)計,2023年國內(nèi)企業(yè)對境外企業(yè)技術(shù)授權(quán)交易(License-out) 超過80起,交易總金額達到400億美元以上,較上年大幅增長。我國創(chuàng)新藥越來越獲得國外公司認(rèn)可,平均首付款比例逐步提高,最高達到單個項目8億美元。在投融資環(huán)境低迷的背景下,技術(shù)許可收入為一些創(chuàng)新藥公司提供了重要的資金來源。技術(shù)授權(quán)項目以抗腫瘤新藥為主,其中ADC(抗體偶聯(lián)藥物)產(chǎn)品備受青睞,交易數(shù)量占到約1/4。大額交易頻出,16個項目交易金額超10億美元,百利天恒首創(chuàng)的EGFR/HER3雙抗ADC授權(quán)給百時美施貴寶(BMS),總交易金額高達84億美元,刷新了中國創(chuàng)新藥出海單筆交易紀(jì)錄。
新藥創(chuàng)新性不斷提升。隨著競爭環(huán)境變化,國內(nèi)新藥研發(fā)逐步從Me-too為主向開發(fā)First-in-class和Best-inclass類藥物升級,新靶點、偶聯(lián)技術(shù)、RNA療法、細胞和基因療法、放射性藥物、新型遞送技術(shù)、人工智能、大數(shù)據(jù)、前沿生物科學(xué)等技術(shù)被廣泛應(yīng)用于新藥研發(fā),2023年國內(nèi)藥企開發(fā)的近30個品種納入突破性療法。在國際知名學(xué)術(shù)會議上,越來越多的中國新藥研究入選報告,這些管線有望在未來幾年申請上市,或者通過各種模式走向國際市場。
創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴大。國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥銷售總體保持了良好增長。恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、齊魯制藥、先聲藥業(yè)等仿創(chuàng)結(jié)合的大型企業(yè)新藥管線日益豐富,創(chuàng)新藥銷售占比提高,年銷售額超10億元的新藥單品增多。一批創(chuàng)新型生物技術(shù)公司新藥銷售穩(wěn)步增長,十余家已形成產(chǎn)品銷售的Biotech上市公司2023年上半年合計產(chǎn)品銷售超200億元(剔除技術(shù)許可收入),同比增長60%以上,新藥/新適應(yīng)證獲批上市是收入增長的核心驅(qū)動因素;企業(yè)自主造血能力不斷提升,百濟神州的澤布替尼全球放量顯著,得益于授權(quán)合作或產(chǎn)品銷售增長,復(fù)宏漢霖、艾力斯、康方生物、和黃醫(yī)藥等企業(yè)已實現(xiàn)盈利。
出口下降態(tài)勢趨緩
繼上年醫(yī)藥出口出現(xiàn)下滑,2023年醫(yī)藥出口仍為負(fù)增長。全年規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)出口交貨值3371.5億元,同比下降16.3%。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù),2023年醫(yī)藥產(chǎn)品出口額為1020.56億美元,同比下降20.7%,從季度數(shù)據(jù)看出口下降態(tài)勢逐步趨緩。造成出口下滑的主要原因有:新冠疫情防控相關(guān)產(chǎn)品需求大幅下降;世界經(jīng)濟復(fù)蘇乏力,海外需求總體不足;國外渠道去庫存;大量化學(xué)原料藥價格下跌;很多國外企業(yè)調(diào)整供應(yīng)鏈,導(dǎo)致部分產(chǎn)品采購分流等。雖然出口金額下降,但是中國醫(yī)藥產(chǎn)品在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的地位尚未改變,預(yù)計2024年醫(yī)藥出口將逐步企穩(wěn)和恢復(fù)增長。
新藥出海成績亮眼。2023年共有5個國內(nèi)企業(yè)開發(fā)的創(chuàng)新藥通過自主注冊或產(chǎn)品合作等方式在美國或歐盟獲批上市,分別是美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)的君實生物的特瑞普利單抗、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼、億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液、綠葉制藥的利培酮緩釋微球注射制劑,以及歐盟批準(zhǔn)的百濟神州的替雷利珠單抗,涵蓋化學(xué)藥、生物藥、復(fù)雜制劑等類型。
生物類似藥加快走向國際市場。百奧泰的托珠單抗、貝伐珠單抗通過合作的方式在美國獲批上市。醫(yī)藥企業(yè)積極開拓東南亞市場以及“一帶一路”沿線國家和地區(qū)市場,搭建商業(yè)平臺,開展產(chǎn)品注冊,拓展新藥的國際市場空間。
在仿制藥方面,2023年我國共有24家企業(yè)獲得美國FDA的67件ANDA批文(59個品種),產(chǎn)品劑型以注射劑為主;獲得ANDA批文數(shù)量前三名的企業(yè)分別是復(fù)星醫(yī)藥、普利制藥和健友股份。
仿制藥領(lǐng)域競爭加劇
2023年我國藥品注冊申請受理量創(chuàng)近五年新高,批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品數(shù)量較上年大幅增長。據(jù)《2023年度藥品審評報告》,全年共批準(zhǔn)境外已上市、境內(nèi)未上市的原研藥品62個品種(不含新增適應(yīng)證),化學(xué)藥首仿品種246個,以及一批罕見病用藥、兒童用藥,可更好滿足臨床需求,提高藥品供應(yīng)保障水平。
化學(xué)仿制藥品種數(shù)量大幅增長。2023年CDE審結(jié)并建議批準(zhǔn)仿制藥上市申請共1815件,其中非集采品種增長迅猛;審評通過仿制藥一致性評價915件(326個品種),其中口服固體制劑289件(163個品種),注射劑626件(163個品種)。一致性評價過評品種居前列的企業(yè)是科倫藥業(yè)、齊魯制藥和石四藥等。仿制藥品種數(shù)量快速增長加劇了市場競爭,伴隨著藥品集采實施,很多品種的競爭格局發(fā)生變化,一些傳統(tǒng)優(yōu)勢企業(yè)行業(yè)地位受到挑戰(zhàn),一些純B證企業(yè)成為新進入者,逐步成為仿制藥領(lǐng)域的重要構(gòu)成。
化學(xué)原料藥登記數(shù)量穩(wěn)步增長。截至2023年底,CDE原輔包登記平臺共登記5967個原料藥登記號,較上年末增長29%,其中與制劑共同審批狀態(tài)為A的登記號有4531個;登記企業(yè)共有2886家,較上年末增長15.3%。2023年首次登記的新產(chǎn)品共計168個登記號,平臺登記的獨家原料藥逐步減少,由2021年的380個下降至2023年的228個。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù),2023年醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)共生產(chǎn)化學(xué)原料藥394.9萬噸,同比下降7.0%。
藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長
2023年全球生物醫(yī)藥投融資均處于低谷,我國受資本市場環(huán)境變化、行業(yè)競爭和醫(yī)藥政策調(diào)整等影響,醫(yī)藥投融資環(huán)境不斷收緊。全年醫(yī)藥二級市場表現(xiàn)低迷,上市公司估值水平下行。醫(yī)藥企業(yè)IPO遇冷,2023年在A股(含北交所)、港股、美股共有33家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)IPO,總計募集資金超296億元,較上年明顯縮減。一級市場投融資萎縮嚴(yán)重,據(jù)統(tǒng)計,2023年一級市場藥品相關(guān)的投融資事件(不含醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等)共307起,融資總金額422億元,相比2022年分別下降25%和32%,項目估值下調(diào),投資人觀望情緒濃。在上述背景下,很多研發(fā)型生物技術(shù)公司面臨資金不足、融資困難的問題,需要通過降薪裁員、壓縮在研項目維持運營,對醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)生不利影響。
藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長,反映了醫(yī)藥經(jīng)濟的活躍度。按照生產(chǎn)許可證計,2023年原料藥和制劑企業(yè)增加600多家;純B證企業(yè)增加明顯,2023年新增約320家。2023年國內(nèi)企業(yè)并購重組仍不活躍,交易數(shù)量少、規(guī)模小。據(jù)不完全統(tǒng)計,醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)發(fā)生并購交易40起,總交易金額超過284億元人民幣。其中,1起交易是跨國公司收購國內(nèi)企業(yè),4起交易是境內(nèi)企業(yè)收購境外企業(yè),其余35起為境內(nèi)企業(yè)收購境內(nèi)企業(yè)。并購金額居前列的項目是海爾集團收購上海萊士血液制品,交易金額125億元;阿斯利康收購亙喜生物,交易金額84.6億元。從并購類型來看,多數(shù)并購交易為企業(yè)集團通過并購子公司、參股股東等實現(xiàn)資源優(yōu)化,少量并購交易為企業(yè)整合上下游產(chǎn)業(yè)鏈提升市場份額和競爭力。從并購企業(yè)類型來看,國有企業(yè)是目前企業(yè)并購的主力。
2023年全國有15個?。▍^(qū)、市)醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入增長高于全國平均水平,其中11個省份實現(xiàn)正增長,新疆、海南、貴州、山西實現(xiàn)營業(yè)收入和利潤雙增長,新疆、海南營業(yè)收入和利潤增速達到2位數(shù)。有10個省份醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入超過1000億元,相比2022年減少3個,江蘇、廣東、山東、浙江、河南繼續(xù)位列醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入前5位。各地高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,普遍將生物醫(yī)藥列為本地區(qū)的發(fā)展重點,出臺政策措施支持產(chǎn)業(yè)做優(yōu)做強。上海、江蘇、北京等地通過鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、加大投融資支持力度、設(shè)立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金等方式促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。中西部地區(qū)積極承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,2023年有8個省份開展產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移發(fā)展對接活動,其中河南、內(nèi)蒙古、云南、甘肅、新疆、重慶等6個省份將生物醫(yī)藥作為重點領(lǐng)域,推動產(chǎn)業(yè)梯度轉(zhuǎn)移,促進區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展。(中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會供稿)
轉(zhuǎn)自:中國醫(yī)藥報
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