中國藥企為何擠不進(jìn)世界百強

　　受訪專家：

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德
　　中國非處方藥物協(xié)會會長、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長白慧良
　　中國醫(yī)藥發(fā)展研究中心研究員牛正乾
　　海南快克藥業(yè)有限公司總經(jīng)理何天立

　　開版的話：藥企競爭、新藥研發(fā)、醫(yī)療器械準(zhǔn)入……這些看似離我們生活很遠(yuǎn)的名詞，卻關(guān)乎每個老百姓能否用上便宜藥、放心藥。2014年起，《生命時報》推出“醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)”版，請業(yè)內(nèi)人士解讀醫(yī)療產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，介紹世界醫(yī)藥發(fā)展新趨勢。本期，我們將目光放到了2011年全球制藥新聞機(jī)構(gòu)Scrip公布的全球100強制藥企業(yè)排行榜上。在這個百強榜中沒有一家中國企業(yè)，前25名中有10家來自美國，9家來自歐洲，5家來自日本。中國作為人口大國、藥品需求大國，卻沒有一家制藥企業(yè)能躋身巨頭行列，什么原因，我們的差距在哪兒？帶著這些問題，《生命時報》采訪多位專家，共同探討中國藥企所面臨的困境和挑戰(zhàn)。

　　現(xiàn)狀　中國藥企“一小二多三低”

　　“中國是制藥大國。藥企數(shù)量和原料藥生產(chǎn)規(guī)模在世界上遙遙領(lǐng)先?！卑谆哿颊f，但遺憾的是，中國在世界醫(yī)藥領(lǐng)域始終沒有大作為。這是因為中國藥企正面臨“一小二多三低”的現(xiàn)狀。

　　一?。浩髽I(yè)規(guī)模小。白慧良告訴記者，不包括生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)，我國僅在制藥制劑方面的企業(yè)就有4500多家，但九成為小型企業(yè)。2013年中國企業(yè)500強中，藥企僅15家；2010年，銷售收入超100億元的藥企僅有10家，超50億元的僅有17家。

　　二多：仿制藥生產(chǎn)多，產(chǎn)品重復(fù)多。首先，于明德指出，目前我國90%以上的國產(chǎn)藥為仿制藥。牛正乾解釋說，仿制藥是指與原研藥在劑量、質(zhì)量、安全性和效力以及適應(yīng)人群上相同或相近的一種仿制品。其次，我國多數(shù)藥企名牌產(chǎn)品少，重復(fù)生產(chǎn)、盲目擴(kuò)大現(xiàn)象突出，如克拉霉素、羅紅霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等抗生素泛濫，藥企常陷入供大于求的窘境。

　　三低：創(chuàng)新能力低，藥品質(zhì)量低，市場競爭力低。白慧良指出，我國藥企開發(fā)的大多數(shù)藥品技術(shù)含量低，集中在仿制藥、治療基礎(chǔ)疾病的藥物上，像抗腫瘤藥等高端藥基本沒有份額，只能依賴進(jìn)口，導(dǎo)致競爭力低。由于生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)多，眾多企業(yè)紛紛展開價格戰(zhàn)，甚至以犧牲質(zhì)量來降低成本，導(dǎo)致質(zhì)量下降。白慧良說，很多仿制藥甚至達(dá)不到原研藥療效的60%。

　　原因　　準(zhǔn)入門檻低 政策影響大

　　中國藥企與國外藥企的巨大差距來自4個方面。

　　第一，我國制藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)門檻低，導(dǎo)致有數(shù)千家企業(yè)從事仿制藥生產(chǎn)。而且能滿足我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)往往沒有動力沖擊國際標(biāo)準(zhǔn)，也就進(jìn)不了國際市場。

　　第二，我國醫(yī)藥行業(yè)受政策影響大。國家發(fā)改委自1998年開始實行藥品降價，2009年又開始實行“基本藥物招標(biāo)制度”，藥價屢次被壓低，讓一些中小企業(yè)掙扎在生死邊緣。何天立指出：“醫(yī)改是好事，但總改革藥品價格，必然導(dǎo)致一些企業(yè)控制成本，降低藥品質(zhì)量，形成惡性競爭?！?/p>

　　第三，行政審批過程很麻煩。于明德說，新藥的申請臨床前備案或請示批準(zhǔn)過程大概要20多個月，而國外只需1個多月。請批數(shù)量多，審批人員少，有時排隊就需三四年。很多藥兩三年后才能進(jìn)醫(yī)保，影響患者及時用藥，也打擊企業(yè)研發(fā)積極性。

　　第四，對本土藥企扶持不夠。何天立指出，改革開放以來，國家重視引進(jìn)外資，外企享有優(yōu)惠政策，對本土企業(yè)沖擊很大。我國對汽車、能源等本土企業(yè)都有扶持、保護(hù)期，唯獨藥品沒有?！翱炜怂帢I(yè)成立初期沒有政策扶持，在科研、定價方面都受到限制，不得不采用合資方式取得一些政策扶持，可謂是在夾縫中生存?！?/p>

　　對策　　創(chuàng)龍頭藥企 設(shè)獎勵機(jī)制

　　“要改變中國藥企的現(xiàn)狀，首先應(yīng)精簡藥企隊伍，發(fā)展龍頭藥企，打造好的競爭和發(fā)展環(huán)境?！币晃辉谒幤缶吐毜臉I(yè)內(nèi)人士告訴記者。近年，全球前十的藥企，如輝瑞、賽諾菲、默沙東、諾華等都開始大規(guī)模兼并重組，使業(yè)務(wù)多元化。

　　2010~2015年是新藥專利到期的密集期。如2011年11月，輝瑞旗下的降血脂藥立普妥專利到期，仿制藥紛紛上市，使立普妥的第四季度銷量下降24%。有分析稱，預(yù)計2015年左右，國內(nèi)仿制藥規(guī)?？赡芙咏?000億元，這對國內(nèi)藥企是個好消息。

　　要提高中國藥企的國際競爭力，根本還是要提升研發(fā)能力。國家“重大新藥創(chuàng)制專項”計劃提出：我國到2015年開發(fā)出30種原創(chuàng)新藥；到2020年讓新藥研發(fā)能力達(dá)世界一流水平。近年，我國在創(chuàng)新藥方面有所突破，不少企業(yè)嘗到甜頭，如海南快克藥業(yè)生產(chǎn)的感冒藥年銷售額達(dá)7億元；天士力集團(tuán)丹參滴丸連續(xù)十年銷售收入超10億元。于明德指出，對于先進(jìn)的新藥，國家應(yīng)提高審批速度，在土地、稅收、平臺搭建方面給予優(yōu)待。新藥進(jìn)醫(yī)保也很重要，但國家財力有限制約了政策實施。有專家建議可按比例支付，如普通藥物報銷75%，新藥可報銷50%~60%，甚至30%。中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會執(zhí)行總裁卓永清提出，創(chuàng)新要通過獎勵來激勵，通過快速市場準(zhǔn)入與合理定價鼓勵創(chuàng)新。創(chuàng)新還要加強人才培養(yǎng)和引進(jìn)海外人才的力度，鼓勵開展產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)。

　　差距　　研發(fā)投入少 創(chuàng)新能力差

　　俗話說“種瓜得瓜，種豆得豆”。正是中國藥企“一小二多三低”的現(xiàn)狀拉開了與世界百強的距離。2010年，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會在《制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項目》報告中公布了一組數(shù)據(jù)：在中國內(nèi)地市場，美國藥企所占份額達(dá)64％；國內(nèi)位列前十的藥企加起來占整個市場份額不足5％。

　　差距主要體現(xiàn)在新藥研發(fā)能力上。開發(fā)新藥是一個高投入、高風(fēng)險、高收益的產(chǎn)業(yè)。牛正乾介紹，創(chuàng)新藥的生產(chǎn)要先進(jìn)行藥物篩選和動物實驗，然后經(jīng)一期、二期、三期臨床試驗，最后由藥監(jiān)部門審批，才能推向市場。國際上新藥研發(fā)費用已達(dá)5億~10億美元，周期超過10年。人們常用“重磅炸彈”來形容新藥的誕生，因為其不僅是醫(yī)學(xué)突破，還能創(chuàng)造高達(dá)30%的巨額利潤。全球大型藥企平均研發(fā)費用一般占銷售額的比例高達(dá)12%，如美國輝瑞公司生產(chǎn)的萬艾可（偉哥）在中國的年均銷售額超過5億元，其研發(fā)資金也是全球最高。

　　相比之下，我國在新藥研發(fā)上的投入微不足道。“僅占2%，有的企業(yè)連2%都沒有，一些好的企業(yè)才能達(dá)到3%~4%。”白慧良說?！吨扑幤髽I(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項目》報告還顯示，我國創(chuàng)新藥份額不足30％，而國外早已達(dá)到50%以上。我國在生物制藥領(lǐng)域更被遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩開，美國、歐盟的生物醫(yī)藥國際市場份額占有率超過95%，包括中國在內(nèi)的其他國家只占不到5%。

　　新藥研發(fā)水平低，就會引起連鎖負(fù)面反應(yīng)。一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，國內(nèi)大多藥企不敢投入資金和時間研發(fā)新藥，于是把精力放在仿制藥上。但因利潤低、競爭激烈，可能有1000家企業(yè)都在生產(chǎn)同一種藥品。一味跟著他人走，導(dǎo)致本土藥企難有出頭之日。“有的企業(yè)一直都是虧本經(jīng)營，真正盈利的藥企80%以上都是合資或外資，后者都是靠價格昂貴的原研藥賺取利潤?！奔幢闶窃谖覈笮衅涞赖姆轮扑帲策h(yuǎn)未達(dá)到國際領(lǐng)先水平，甚至排不進(jìn)全球百強。（記者 瞿晟）

來源：生命時報

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