中藥國(guó)際化要邁過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)這道坎

　　央視近期的一則報(bào)道讓國(guó)人震驚。一對(duì)來自中國(guó)的父女，受朋友所托帶16瓶復(fù)方甘草片入境美國(guó)，結(jié)果被美國(guó)海關(guān)戴上手銬關(guān)進(jìn)小黑屋十幾個(gè)小時(shí)，且被責(zé)令未來五年不準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)。

　　此前，英國(guó)藥物管理局也宣布從2014年4月30日起嚴(yán)禁未經(jīng)許可的中草藥成品在英國(guó)診所和市場(chǎng)銷售，而至今沒有一種中草藥制品獲得英國(guó)官方的許可。

　　作為中國(guó)“國(guó)粹”的中藥，在國(guó)內(nèi)發(fā)展得“紅紅火火”，為何在海外卻屢屢遭到“封殺”？

　　近年來，中國(guó)政府大力支持中藥發(fā)展。從 《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》到《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)實(shí)施方案》，再到《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，我國(guó)提出要充分發(fā)揮中醫(yī)藥作用，并扶持有條件的中醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所和高等院校開展對(duì)外交流合作，將中醫(yī)藥推向世界。

　　去年8月，商務(wù)部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文力挺中藥貿(mào)易，表示將通過三年的努力，探索中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易發(fā)展模式，創(chuàng)新促進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易發(fā)展的體制機(jī)制，完善中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易相關(guān)政策法規(guī)，建立中醫(yī)藥服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，培育國(guó)際知名服務(wù)品牌，全面推動(dòng)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易健康快速發(fā)展。

　　在政策的支持下，中藥在國(guó)內(nèi)發(fā)展迅猛，而對(duì)比國(guó)際市場(chǎng)，卻是“冰火兩重天”。很多國(guó)內(nèi)賣得很好的中藥很難出口，只能以保健品和食品的身份在歐美市場(chǎng) “小打小鬧”。迄今為止，還沒有一種中藥以藥品身份在國(guó)際市場(chǎng)上銷售，中藥在海外的使用也往往只限制在華人的圈子里。

　　中藥難以被國(guó)外認(rèn)可，有觀念方面的原因。中醫(yī)藥隨著幾千年的傳承發(fā)展，形成了一個(gè)龐大體系?？梢哉f，中醫(yī)藥蘊(yùn)含著東方文化，西方人用科學(xué)的眼光往往很難理解，比如，一些中藥“滋陰壯陽(yáng)”的功效。

　　目前，中藥的臨床醫(yī)療絕大多數(shù)還停滯在醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，缺乏科學(xué)的臨床藥理根據(jù)，并且對(duì)中藥藥效基礎(chǔ)物質(zhì)的了解還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，對(duì)中藥特別是復(fù)方中藥里面起主要作用的成分確立，以及該成分的治療機(jī)理等問題，還不能做出科學(xué)的回答。

　　以上述導(dǎo)致國(guó)人在美國(guó)入境遭遇 “特別對(duì)待”的復(fù)方甘草片為例，因?yàn)槌Ｒ姡覂r(jià)格低廉，被認(rèn)為是止咳“神藥”。但根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，發(fā)現(xiàn)復(fù)方甘草片的成分中含有阿片，所謂的阿片也就是鴉片，容易使人成癮。因此，早在2005年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就將復(fù)方甘草片定為處方藥。去年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局再次發(fā)布加強(qiáng)此類藥品管理的通知，防止從藥用渠道流失和濫用。

　　相比國(guó)內(nèi)，美國(guó)對(duì)藥品的管理更為嚴(yán)格，認(rèn)為復(fù)方甘草片是違禁藥，攜帶者將會(huì)受到嚴(yán)重處罰。律師認(rèn)為，美國(guó)海關(guān)判攜帶者五年不得入境已是很輕的懲罰，嚴(yán)重者會(huì)面臨刑罰和牢獄之災(zāi)。

　　長(zhǎng)期以來，人們對(duì)中藥安全性問題存在片面認(rèn)識(shí)，中藥的毒副作用往往容易被忽視，在中藥“有病治病無病健身”的觀念下，長(zhǎng)期、過量或者不恰當(dāng)使用中藥的情況時(shí)有發(fā)生，必然會(huì)引發(fā)中藥安全性問題。由于我國(guó)中藥材種植分散、生產(chǎn)方式原始、技術(shù)含量低、基本處于粗放型種植階段，藥材種植的各個(gè)環(huán)節(jié)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法，使得藥材的質(zhì)量良莠不齊。

　　目前，因?yàn)橹兴幋嬖谖⑸镂廴?、重金屬、農(nóng)藥殘留、化學(xué)物質(zhì)污染等問題，導(dǎo)致出口屢屢受阻。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)被進(jìn)口國(guó)拒之門外的中藥產(chǎn)品中60%以上是倒在 “綠色壁壘”之下。

　　對(duì)比國(guó)內(nèi)，歐美等國(guó)家并不對(duì)中藥“另眼相待”，中藥被歸為植物藥一類，中藥要獲得藥品身份，需要像西藥一樣，進(jìn)行嚴(yán)格的安全性和有效性的臨床實(shí)驗(yàn)。歐盟早在2004年就頒布了《歐洲傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)指令》簡(jiǎn)稱《指令》，允許中藥根據(jù)《指令》要求注冊(cè)藥品身份，可在近十年的時(shí)間內(nèi)，沒有中藥獲得注冊(cè)。這就意味著，中藥在歐盟市場(chǎng)有可能面臨被“封殺”的嚴(yán)峻局面。

　　歐盟規(guī)定，植物藥需要通過多種檢查項(xiàng)目來確保其質(zhì)量達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥物的安全性；植物藥應(yīng)有相應(yīng)的有效成分含量限度標(biāo)準(zhǔn)，使用色譜法測(cè)定有效成分的含量。而在《中國(guó)藥典》中植物藥的檢查項(xiàng)目較少，尚欠缺適當(dāng)?shù)暮繙y(cè)定方法和有效成分的含量標(biāo)準(zhǔn)。

　　由于傳統(tǒng)中藥材“靠天吃飯”，容易出現(xiàn)農(nóng)藥殘留、有效成分含量不一等問題；此外，傳統(tǒng)中藥復(fù)方成分不明，也給中藥復(fù)方的質(zhì)量控制帶來極大的困難。

　　因此，對(duì)中藥來說，“打鐵還需自身硬”，要走向國(guó)際，必須邁過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)這道坎。應(yīng)盡快建立中藥完備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從藥材來源、提取分離、研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)量控制等多方面來提升中藥質(zhì)量。（夏金彪）

來源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào) 　

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