國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局解讀《中國(guó)藥典》2015年版

　　 6月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)將于12月1日起實(shí)施的《中國(guó)藥典》2015年版進(jìn)行了解讀。國(guó)家總局科技標(biāo)準(zhǔn)司司長(zhǎng)于軍表示，新版藥典的頒布標(biāo)志著我國(guó)用藥水平、制藥水平以及監(jiān)管水平的全面提升，將促進(jìn)藥品質(zhì)量的整體提高，對(duì)于保障公眾用藥安全有效意義重大。

　　《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。按照黨中央提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求，新版藥典的制修訂始終堅(jiān)持“科學(xué)、先進(jìn)、實(shí)用、規(guī)范”的原則，依據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究結(jié)果、專家評(píng)估，體現(xiàn)藥典編制的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，以持續(xù)改進(jìn)提高藥品質(zhì)量。另外，要通過(guò)嚴(yán)格監(jiān)督，保證標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行和實(shí)施，自覺(jué)維護(hù)《中國(guó)藥典》的權(quán)威性。

　　國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉介紹，新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨(dú)成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個(gè)，其中制劑通則38個(gè)、檢測(cè)方法240個(gè)、指導(dǎo)原則30個(gè)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對(duì)照品相關(guān)通則9個(gè)；收載藥用輔料270種，其中新增137種、修訂97種。

　　新版藥典的頒布標(biāo)志著我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)水平再上一個(gè)新臺(tái)階。主要體現(xiàn)在5個(gè)方面：一是新版藥典對(duì)凡例、通則、總則進(jìn)行了全面增修訂，整體提升質(zhì)量控制的要求；二是進(jìn)一步擴(kuò)大了先進(jìn)、成熟檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品安全性和有效性的控制要求，藥典標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性進(jìn)一步加強(qiáng)；三是通過(guò)科學(xué)遴選品種、提升檢測(cè)能力、嚴(yán)格限度規(guī)定、完善技術(shù)指導(dǎo)原則等措施，使藥典的標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用和技術(shù)導(dǎo)向作用顯著加強(qiáng)；四是藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載品種大幅增加，輔料的質(zhì)量控制水平和安全性較大提升；五是完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，加強(qiáng)質(zhì)量全程管理的理念，強(qiáng)化了《中國(guó)藥典》在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的核心地位。

　　為全面提升我國(guó)藥品質(zhì)量的整體水平，新版藥典將重點(diǎn)發(fā)揮4個(gè)方面的作用：發(fā)揮維護(hù)公眾健康，保障用藥安全有效的“防護(hù)墻”作用；發(fā)揮引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)的“導(dǎo)航儀”作用；發(fā)揮提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的“助推器”作用；發(fā)揮中國(guó)制藥實(shí)現(xiàn)質(zhì)量硬承諾、通向國(guó)際化道路的“彩虹橋”作用。

　　國(guó)家總局藥品化妝品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐表示，為做好新版藥典相關(guān)實(shí)施工作，總局將發(fā)布相應(yīng)配套文件，文件將重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)《中國(guó)藥典》的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)地位和其權(quán)威性。為推動(dòng)新版藥典順利實(shí)施，總局將有針對(duì)性地加大檢查抽驗(yàn)力度，特別加強(qiáng)飛行檢查力度，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)和按藥典標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。對(duì)不按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的企業(yè)，監(jiān)管部門將依法予以查處，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷生產(chǎn)許可，涉嫌犯罪的將移交司法部門追究刑事責(zé)任。

　　據(jù)了解，新版藥典由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。為打擊盜版，每本正版藥典都貼有一個(gè)獨(dú)有的數(shù)碼防偽標(biāo)簽，數(shù)碼防偽碼是產(chǎn)品的“身份證”。國(guó)家藥典委網(wǎng)站還將對(duì)新版藥典進(jìn)行配備登記工作，監(jiān)管部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥企等單位配備登記情況將定期向社會(huì)公布，便于公眾監(jiān)督。（記者李雪墨報(bào)道）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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