國家食藥監(jiān)總局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

　　近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），將于2016年1月1日起施行?！兑?guī)則》共有正文10條和《醫(yī)療器械分類判定表》1個附件，體例結構與原規(guī)定一致。

　　《規(guī)則》主要做了以下修改和完善：一是將醫(yī)療器械“注冊類別”改為“管理類別”，明確了管理類別不僅為注冊服務，也涉及生產、監(jiān)管等方面。二是明確了醫(yī)療器械基于風險程度的分類。三是修改、補充和完善了相關分類情形。如增加了“植入器械”、“獨立軟件”等醫(yī)療器械使用形式。四是對判定原則進行了細化、補充和完善，列出12項特別分類原則。五是對用語、釋義等進行了修訂，如細化了“侵入器械”、“植入器械”內容。六是明確了根據(jù)醫(yī)療器械生產、經(jīng)營、使用情況，及時對風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。七是明確提出國家總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調整醫(yī)療器械分類目錄。八是明確了體外診斷試劑按照有關規(guī)定進行分類。九是明確了醫(yī)療器械的分類適用分類判定表，具有特殊情形的同時適用相應的特別分類原則，根據(jù)正文修改內容對附件分類判定表進行相應調整。（記者李雪墨報道）

來源：中國醫(yī)藥報

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