國家食藥監(jiān)總局部署藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作

　　 近日，國家食品藥品監(jiān)管總局召開電視電話會議，部署藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。

　　會議指出，目前，藥物臨床試驗中不規(guī)范、不完整問題非常普遍，不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在，嚴重干擾了上市藥品有效安全的科學評價，嚴重破壞了審評審批的正常秩序。開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，是貫徹落實“四個最嚴”的實際行動，是推進藥品醫(yī)療器械審評審批改革的一項具體工作，將對我國藥物研發(fā)和創(chuàng)新起到積極作用，對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、公眾用藥保障等帶來很好影響。

　　會議強調(diào)，要發(fā)現(xiàn)一批臨床試驗不規(guī)范、數(shù)據(jù)不完整、不能證明藥品安全有效的注冊申請，使其主動退回或撤回；要查處一批臨床試驗不真實、不可靠，甚至弄虛作假的注冊申請，真正起到震懾作用；要曝光一批弄虛作假機構和直接責任人，達到教育大多數(shù)的效果；要使臨床試驗數(shù)據(jù)真實反映試驗藥品的安全有效。

　　會議要求，省級食品藥品監(jiān)管局要成立分管局長擔任組長的督查檢查領導小組。國家總局將組建一支檢查員隊伍，會同從事臨床研究、生物等效性試驗、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、臨床試驗項目稽查的專家共同完成核查工作。（記者李雪墨報道）

來源：中國醫(yī)藥報

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