國家食藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管辦法

　　10月21日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》針對當前醫(yī)療器械使用單位采購渠道不規(guī)范、進貨查驗不落實、維護保養(yǎng)不嚴格、質(zhì)量管理不完善等問題，對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗、信息記錄、貯存運輸、質(zhì)量檢查、維護保養(yǎng)等使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理義務(wù)作了細化和補充完善。《辦法》共六章35條，將于2016年2月1日起施行。

　　《辦法》的出臺豐富了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章體系。要求醫(yī)療器械使用單位要建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械使用管理制度，每年對質(zhì)量管理工作進行全面自查。規(guī)定使用單位要對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件，妥善保存相關(guān)記錄和資料，并建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

　　針對醫(yī)療器械使用單位存在的突出問題，《辦法》詳細規(guī)定了使用單位自行維護維修、委托維修服務(wù)機構(gòu)維護維修、約定生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)維護維修等不同情形的管理要求。對醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓和捐贈管理進行了完善，規(guī)定使用單位轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，及時移交說明書、維修記錄等資料，受讓方應(yīng)當參照相關(guān)要求進行進貨查驗。針對越來越多的醫(yī)療器械捐贈行為，《辦法》對捐贈方和受贈方均提出了要求，并規(guī)定使用單位之間的捐贈參照轉(zhuǎn)讓管理。《辦法》強調(diào)，對較高風險或者有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實施重點監(jiān)管。（記者李雪墨報道）

來源：中國醫(yī)藥報

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