國家食藥監(jiān)總局公布《化學藥品注冊分類改革工作方案》

　　3月4日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，公布《化學藥品注冊分類改革工作方案》。公告稱，根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，國家總局制定了化學藥品注冊分類工作改革方案，自公告發(fā)布之日起實施。

　　《化學藥品注冊分類改革工作方案》對化學藥品注冊分類類別進行了調(diào)整，化學藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應證等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。

　　公告明確，對新藥的審評審批，在物質(zhì)基礎原創(chuàng)性和新穎性基礎上，強調(diào)臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。對仿制藥的審評審批，強調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。對新藥設立3~5年監(jiān)測期。

　　轉自：中國醫(yī)藥報

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