國家藥監(jiān)局明確今年制修訂99項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　日前，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的通知》，公布放射治療用門控接口、膠體金免疫層析法檢測試劑盒、抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒等99個醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目。

　　此次公布的標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目分別由北京市醫(yī)療器械檢驗所、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院、上海市醫(yī)療器械檢測所、浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心、中國食品藥品檢定研究院、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心等單位承擔(dān)。

　　在明確2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的同時，國家藥監(jiān)局要求，原國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強制修訂工作和經(jīng)費管理，確保各項工作任務(wù)按要求完成。各標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目承擔(dān)單位嚴(yán)格按照《辦法》《規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗證工作。對于修訂標(biāo)準(zhǔn)項目，要明確標(biāo)準(zhǔn)變化內(nèi)容，并對標(biāo)準(zhǔn)實施時間和注冊等環(huán)節(jié)提出實施意見建議。各相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局要高度重視，加強對本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目承擔(dān)單位的監(jiān)管，督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查及報批工作。（記者 安慧娟）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
 

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀