食藥監(jiān)總局解讀《食品生產(chǎn)許可審查通則》

　　為落實(shí)《食品安全法》和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《許可辦法》）的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)食品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查活動(dòng)，日前，食藥監(jiān)總局正式發(fā)布《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡(jiǎn)稱為《通則》）。

　　那么，為什么要進(jìn)行《通則》的修訂？如何理解《通則》的適用范圍？對(duì)食品生產(chǎn)者來(lái)說又將產(chǎn)生哪些影響呢？日前，食藥監(jiān)總局對(duì)《通則》熱點(diǎn)問題進(jìn)行了解讀。

　　適用范圍更加明確

　　據(jù)悉，《通則》適用于食品藥品監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)人的食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑生產(chǎn)許可申請(qǐng)以及許可的變更、延續(xù)等審查工作，包括申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。《通則》應(yīng)結(jié)合相關(guān)審查細(xì)則開展審查。

　　地方特色食品依據(jù)生產(chǎn)許可審查細(xì)則開展審查的，審查細(xì)則應(yīng)符合《許可辦法》第八條的規(guī)定。

　　保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品，以及另有法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，應(yīng)從其規(guī)定。

　　值得一提的是，《通則》不適用于食品生產(chǎn)加工小作坊，其審查依照各省、自治區(qū)、直轄市的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　亟須配套技術(shù)文件發(fā)布

　　隨著《食品安全法》的修訂實(shí)施以及新一輪食品安全監(jiān)管體制改革的啟動(dòng)和推進(jìn)，我國(guó)對(duì)食品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督管理工作日益加強(qiáng)。特別是《許可辦法》實(shí)施后，其配套技術(shù)文件的發(fā)布已迫在眉睫。

　　而《通則》是企業(yè)獲得食品生產(chǎn)許可必須達(dá)到的技術(shù)要求，對(duì)指導(dǎo)食品生產(chǎn)企業(yè)完善生產(chǎn)條件，嚴(yán)格過程控制，加強(qiáng)原料把關(guān)和出廠檢驗(yàn)，保證食品安全具有重要的作用。2010年公布實(shí)施的《通則》在過去幾年的食品生產(chǎn)許可工作中發(fā)揮了重要的作用。但2010版《通則》與現(xiàn)行的法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及食品安全監(jiān)管體系已存在一定的差異，造成2010版《通則》在實(shí)際工作存在無(wú)法銜接之處。

　　一方面，《通則》急需與現(xiàn)行法律法規(guī)相銜接。新《食品安全法》于2015年10月1日起施行，作為新《食品安全法》的配套規(guī)章，食藥監(jiān)管總局制定的《許可辦法》也同步實(shí)施?！对S可辦法》在申請(qǐng)受理、許可條件、審查程序、產(chǎn)品檢驗(yàn)、許可時(shí)限、證書形式以及不同許可事項(xiàng)的審查要求都進(jìn)行修訂。2010版《通則》其部分要求已不符合新《許可辦法》的要求，需盡快修訂以便有力保障新《許可辦法》的有效實(shí)施。

　　另一方面，《通則》需與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相銜接。2010版《通則》對(duì)食品生產(chǎn)許可要求的條件與《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-2013）要求的內(nèi)容存在偏差，不利于食品安全監(jiān)管部門的監(jiān)督管理和食品生產(chǎn)者的有效執(zhí)行。因此，需及時(shí)修訂2010版《通則》對(duì)有關(guān)食品企業(yè)生產(chǎn)條件及過程管理等方面的要求。

　　鑒于此，為了更好的適應(yīng)新的法律法規(guī)和食品安全監(jiān)督管理的要求，規(guī)范全國(guó)食品生產(chǎn)許可審查工作，配合《許可辦法》的貫徹實(shí)施，需要對(duì)《通則》進(jìn)行修訂。

　　簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)

　　食藥監(jiān)總局發(fā)布的《許可辦法》，提出了“五取消、四調(diào)整、四加強(qiáng)”的改革舉措，并通過制定《通則》進(jìn)一步推動(dòng)食品生產(chǎn)許可改革工作的有效落實(shí)。在《通則》起草和制定過程中，本著“放管結(jié)合、方便企業(yè)、從嚴(yán)監(jiān)管”的原則，提出了一系列的簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)措施，積極回應(yīng)社會(huì)各界提出的訴求。

　　一是嚴(yán)格劃分了許可審查的方式?！锻▌t》將生產(chǎn)許可審查劃分為申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查兩種方式。規(guī)定對(duì)許可延續(xù)、生產(chǎn)食品品種變化、法人代表人事變更等，可以僅通過申請(qǐng)材料審查決定是否準(zhǔn)予許可。同時(shí)，為嚴(yán)格生產(chǎn)條件，保證食品質(zhì)量安全，《通則》規(guī)定，對(duì)工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別發(fā)生變化的，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　二是優(yōu)化了現(xiàn)場(chǎng)核查要求?！锻▌t》在第19條規(guī)定了必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的情形，并在第3章全面規(guī)定了現(xiàn)場(chǎng)核查的人員、核查的內(nèi)容、核查的程序、工作時(shí)限要求、核查記錄、核查結(jié)果確認(rèn)等內(nèi)容。特別是在現(xiàn)場(chǎng)核查中明確了觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)核查的要求，優(yōu)化了核查評(píng)分表、簽到表，明確了核查內(nèi)容，提高了現(xiàn)場(chǎng)核查的可操作性。

　　三是完善了許可審查機(jī)制。賦予申請(qǐng)人核查整改機(jī)會(huì)，對(duì)于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場(chǎng)核查但存在一些管理瑕疵的情況，準(zhǔn)予申請(qǐng)人在1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改，發(fā)放生產(chǎn)許可，由負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)在許可后3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改。

　　四是提出了行政許可方便服務(wù)機(jī)制。具體講，實(shí)施生產(chǎn)許可的一切規(guī)定應(yīng)盡量考慮便于申請(qǐng)人，在申請(qǐng)過程中要盡量為申請(qǐng)人提供方便，主要體現(xiàn)在：應(yīng)逐步下放許可決定的權(quán)力，盡可能讓申請(qǐng)人到所在地市縣級(jí)許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)，提高行政效率、方便申請(qǐng)人；準(zhǔn)許申請(qǐng)人委托代理人申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。對(duì)換證審查能夠不進(jìn)行現(xiàn)查核查的盡量不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)能夠當(dāng)場(chǎng)作出許可決定的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)決定；能即時(shí)辦結(jié)的事項(xiàng)，要抓緊即時(shí)辦結(jié)。同時(shí)，要改進(jìn)許可工作方式，積極推進(jìn)電子政務(wù)，運(yùn)用信息網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代技術(shù)手段，提高管理水平和效率、簡(jiǎn)化程序、減少環(huán)節(jié)，切實(shí)提高管理水平、強(qiáng)化服務(wù)、方便群眾。

　　食藥監(jiān)總局要求地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門嚴(yán)格按照《許可辦法》、《通則》規(guī)定的程序和要求，進(jìn)一步優(yōu)化許可流程，提高許可效率，加強(qiáng)監(jiān)督管理，不斷提高食品安全管理能力和水平，有效防控食品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾飲食安全。

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)質(zhì)量報(bào)

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