食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》

　　據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息，為進(jìn)一步落實國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)深入研究并廣泛征求意見，于近日發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，自2017年1月1日起施行。

　　根據(jù)該程序，食品藥品監(jiān)管總局對下列醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批：

　　一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、臨床急需且在中國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；

　　二是列入國家科技重大專項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。此外，食品藥品監(jiān)管總局將根據(jù)各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以優(yōu)先審批。

　　對確定予以優(yōu)先審批的項目，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將全環(huán)節(jié)加快審評審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時間，保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品能夠盡快應(yīng)用于臨床使用。

　　本程序的發(fā)布是落實國務(wù)院關(guān)于轉(zhuǎn)變政府職能，推進(jìn)“放管服”工作要求的具體體現(xiàn)，將進(jìn)一步推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)臨床急需等產(chǎn)品盡快進(jìn)入市場，提升人民群眾實現(xiàn)更好的衛(wèi)生健康水平。

　　轉(zhuǎn)自：中國新聞網(wǎng)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀