國家食藥監(jiān)總局：建立鼓勵創(chuàng)新的藥品審評審批制度

　　為深入貫徹黨的十八屆六中全會精神和黨中央、國務(wù)院關(guān)于食品藥品安全監(jiān)管工作的決策部署，加快提升藥品質(zhì)量安全水平，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，10月30日，國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉主持召開座談會，聽取藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對藥品審評審批制度改革的意見和建議。

　　來自國內(nèi)的10余家制藥企業(yè)負責(zé)人參加了座談。大家一致認為，國家下決心改革藥品審評審批制度，是利國利民的大好事，對于構(gòu)建現(xiàn)代藥品監(jiān)管制度，提升中國制造藥品質(zhì)量和競爭力，更好地滿足公眾用藥安全有效具有重要的現(xiàn)實意義和深遠影響。改革的紅利正在逐步釋放，創(chuàng)新藥物審評審批加快，扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現(xiàn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)明顯改善。大家建議，要堅持不懈地把改革進行到底，進一步完善審評標(biāo)準規(guī)范和技術(shù)指南，加強審評專家力量和技術(shù)隊伍建設(shè)，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)提供更有力的指導(dǎo)，創(chuàng)造鼓勵創(chuàng)新的醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)?！叭t(yī)聯(lián)動”政策環(huán)境。

　　畢井泉強調(diào)，要努力建立鼓勵創(chuàng)新的藥品審評審批制度，完善法規(guī)制度、政策措施、技術(shù)指南，以臨床為導(dǎo)向重構(gòu)藥品審評流程，以審評為中心整合監(jiān)管資源，提高審評能力和監(jiān)管效率，研究臨床試驗管理、數(shù)據(jù)保護、專利鏈接等與創(chuàng)新密切相關(guān)的政策，以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動制藥業(yè)轉(zhuǎn)型升級和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。要轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，加強與業(yè)界的溝通交流，指導(dǎo)企業(yè)落實質(zhì)量安全管理規(guī)范，提高產(chǎn)品質(zhì)量和國際競爭力。要抓緊推進仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，實現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上相互替代。做好藥品上市許可持有人制度試點、工藝核查等工作，總結(jié)經(jīng)驗，完善政策。

　　畢井泉高度肯定了企業(yè)在藥品審評審批制度改革中發(fā)揮的重要作用。他指出，要進一步增強發(fā)展創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)的信心。制藥企業(yè)做大做強，有利于促進制藥行業(yè)由依靠數(shù)量擴張向注重質(zhì)量效益轉(zhuǎn)變，有利于增進廣大人民群眾的福祉。企業(yè)是保障藥品質(zhì)量安全的主體，是技術(shù)創(chuàng)新的主力軍，也是推動監(jiān)管制度改革創(chuàng)新的重要力量。希望制藥企業(yè)踴躍參與審評審批制度改革，發(fā)揮自身優(yōu)勢，積極建言獻策，與監(jiān)管部門共同努力完善相關(guān)制度規(guī)范。要嚴格遵循藥品生產(chǎn)經(jīng)營的各項法規(guī)制度，提高質(zhì)量安全保障能力，確保上市藥品安全有效。

　　基石生物制藥、齊魯制藥、天士力制藥、博斯金生物制藥、珍寶島藥業(yè)、康哲藥業(yè)、康寧杰瑞生物制藥、北京凱因生物制藥、先聲藥業(yè)、榮昌制藥、神威藥業(yè)、圣和藥業(yè)負責(zé)人以及沈陽藥科大學(xué)專家參加了座談。

　　轉(zhuǎn)自：消費日報

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