食藥監(jiān)總局解讀《醫(yī)療器械召回管理辦法》

　　落實企業(yè)主體責(zé)任守護產(chǎn)品安全底線——總局解讀《醫(yī)療器械召回管理辦法》

　　2月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了備受業(yè)界矚目的《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號，以下簡稱《辦法》）。

　　總局指出，醫(yī)療器械召回制度的施行，不僅是控制醫(yī)療器械風(fēng)險、促進生產(chǎn)技術(shù)進步、完善產(chǎn)品設(shè)計的有效方法，也是推動生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量意識，規(guī)范市場競爭秩序的重要措施。上市后產(chǎn)品如果存在缺陷卻不能及時被召回并加以控制，就有可能危害消費者的健康和安全。因此，國家建立并實施醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，對控制上市后存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險，消除器械安全隱患，保護公眾安全具有重要作用。其他國家和其他領(lǐng)域的實踐也表明，召回制度是維護消費者安全和權(quán)益的有力保證。

　　基于醫(yī)療器械召回制度的這一重要性，為加強召回相關(guān)工作的監(jiān)督管理，2011年，原衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法（試行）》，2011年7月1日起施行），為及時控制上市后的醫(yī)療器械風(fēng)險、保護公眾用械安全提供了法律保障。2014年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）將召回制度納入其中，也成為一大亮點。為進一步強化對醫(yī)療器械召回管理，總局根據(jù)《條例》要求，在前期對國內(nèi)外召回制度充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國國情和實踐，經(jīng)征求各方意見，對《辦法（試行）》反復(fù)討論修改，修訂完成《辦法》。

　　明確主體責(zé)任調(diào)整召回范圍

　　《辦法》包括總則、醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估、主動召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任、附則共六章三十七條內(nèi)容?！掇k法》保留了《辦法（試行）》的框架和主要內(nèi)容，依據(jù)《條例》，重點對召回的范圍和個別操作程序作了補充和調(diào)整，強化了生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任和法律責(zé)任，加大了對違法違規(guī)行為的懲處力度。

　　1.落實醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體

　　《辦法》明確，境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人是實施醫(yī)療器械召回的主體。

　　2.明確適用范圍

　　《辦法（試行）》規(guī)定“本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，《辦法》修改為“中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，明確了凡在我國注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在境內(nèi)或者境外發(fā)生召回的，都應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》的要求實施或報告。

　　3.調(diào)整缺陷產(chǎn)品范圍

　　《辦法（試行）》規(guī)定“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為”，“本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險”，即召回范圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械。《辦法》根據(jù)新修訂的《條例》，將缺陷產(chǎn)品的范圍擴展為“（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品”。

　　4.增加缺陷評估內(nèi)容

　　《辦法》對應(yīng)擴大缺陷產(chǎn)品范圍的修改，在對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容方面，增加了“產(chǎn)品是否符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”一項。

　　5.調(diào)整監(jiān)督召回產(chǎn)品銷毀的監(jiān)管部門

　　《辦法（試行）》規(guī)定“需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀”。但在實踐中，此方式不利于實際操作。同時，在信息技術(shù)日新月異的當(dāng)前，監(jiān)督方式的多樣化是大勢所趨。因此，《辦法》修改為“需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀”。

　　6.調(diào)整召回信息通報的要求

　　《辦法（試行）》規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級衛(wèi)生行政部門”。在實踐中，審查和評價結(jié)論書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并通報同級衛(wèi)生行政部門的要求難以操作。因此，《辦法》取消書面形式通知生產(chǎn)企業(yè)的要求，將向衛(wèi)生行政部門的信息通報修改為“必要時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關(guān)信息”。

　　加大懲處力度推動企業(yè)履責(zé)

　　醫(yī)療器械是關(guān)系人們生命安全與身體健康的特殊產(chǎn)品，其安全有效是各方關(guān)注的首要。此次發(fā)布的《辦法》，從召回主體、召回責(zé)任、召回分級與分類、召回措施、召回程序、信息公開、法律責(zé)任等方面，對實施醫(yī)療器械召回和開展監(jiān)督管理工作做出了具體規(guī)定，突出體現(xiàn)了我國政府推動企業(yè)召回主體責(zé)任落實，守護產(chǎn)品安全底線的決心。

　　在發(fā)布《辦法》的同時，總局就《辦法》中的以下內(nèi)容進行重點解讀。

　　關(guān)注點1：醫(yī)療器械召回的定義

　　《辦法》中的醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。

　　關(guān)注點2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回義務(wù)

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的負(fù)責(zé)主體，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品。

　　進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡涉及在境內(nèi)實施召回的，中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定組織實施。

　　關(guān)注點3：經(jīng)營企業(yè)、使用單位的召回義務(wù)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

　　關(guān)注點4：醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回

　　根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動情況不同，醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回。

　　主動召回是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)要求或根據(jù)產(chǎn)品不良事件等信息對生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量評估，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，由生產(chǎn)企業(yè)主動實施的召回，是企業(yè)的法定義務(wù)。

　　責(zé)令召回是食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的醫(yī)療器械召回。

　　在實踐中，應(yīng)當(dāng)以企業(yè)主動召回為主，政府部門責(zé)令召回為輔。

　　關(guān)注點5：醫(yī)療器械召回分為三級

　　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：一級召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回，使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體情況確定召回級別，并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

　　召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下幾點內(nèi)容：①召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；②召回的原因；③召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品，將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；④召回醫(yī)療器械的處理方式。

　　關(guān)注點6：生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械如何處罰

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《辦法》第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)《條例》第六十六條的規(guī)定，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　關(guān)注點7：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回責(zé)任如何處罰

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。（本報記者 馬艷紅）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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