國家藥監(jiān)局：藥品注冊申報(bào)結(jié)構(gòu)明顯改觀

　　本報(bào)廣東訊 為從源頭提高藥品注冊質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)管局正在探索建立藥品研發(fā)單位、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及藥品注冊申請人的分級分類管理制度和誠信管理體系，實(shí)現(xiàn)藥物研究全過程監(jiān)管。這是記者從1月20日~21日在廣州召開的2011年全國藥品注冊管理工作會議上獲悉的。

　　據(jù)調(diào)查，目前全國3萬名藥品注冊人員中，一半以上工作年限不到5年，本科及本科以下學(xué)歷占71%。藥品注冊人員職業(yè)水平參差不齊的現(xiàn)狀，直接影響藥品注冊的質(zhì)量和效率。國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞在會上指出，為提高藥品注冊職業(yè)準(zhǔn)入門檻，從源頭提高藥品注冊質(zhì)量，國家局正在探索藥物研究全程監(jiān)管新模式。今年，國家局將以制定和實(shí)施“十二五”規(guī)劃為契機(jī)，以鼓勵(lì)創(chuàng)新和規(guī)范研發(fā)為導(dǎo)向，不斷健全和完善藥物臨床試驗(yàn)法律法規(guī)體系和監(jiān)督檢查體系，探索臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理和分類管理新模式，進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管。

　　據(jù)介紹，去年，國家局組織開展了全國藥品注冊現(xiàn)場核查調(diào)研，針對現(xiàn)場核查中存在的突出問題，今年，國家局將健全臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查協(xié)調(diào)機(jī)制，建立統(tǒng)一的核查指揮系統(tǒng)，在保證檢查質(zhì)量的前提下，探索現(xiàn)場核查新方式，將有限的監(jiān)管資源向高風(fēng)險(xiǎn)品種傾斜。另外，還將進(jìn)一步完善藥品注冊現(xiàn)場檢查相關(guān)配套文件，及時(shí)制定和完善現(xiàn)場檢查細(xì)則，規(guī)范現(xiàn)場核查報(bào)告，指導(dǎo)和規(guī)范現(xiàn)場檢查工作。

　　據(jù)悉，為加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管力度，國家局委托天津市食品藥品監(jiān)管局開展了藥物臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管試點(diǎn)，今年，國家局將進(jìn)一步完善電子監(jiān)管系統(tǒng)試點(diǎn)工作，以解決臨床試驗(yàn)過程監(jiān)管缺失問題。

　　吳湞指出，“十一五”期間，特別是修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施以來，國家局通過不斷完善藥品審評審批機(jī)制，加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查，嚴(yán)格藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn)，有效地遏制了弄虛作假現(xiàn)象，在一定程度上凈化了藥品注冊環(huán)境。目前，藥品注冊申請數(shù)量、結(jié)構(gòu)均逐步回歸常態(tài)，審評審批基本按時(shí)限完成，社會各界對藥品注冊管理滿意度逐步提高。“十二五”時(shí)期，藥品注冊管理工作將通過建立專業(yè)化、專職化、國際化的藥品研究監(jiān)管隊(duì)伍，健全審評審批管理體系、藥品研究監(jiān)管體系、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系，構(gòu)建電子提交申報(bào)系統(tǒng)、電子輔助審評系統(tǒng)、電子研究監(jiān)管系統(tǒng)，使藥品注冊管理的各項(xiàng)制度規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，推動藥品研發(fā)和創(chuàng)新進(jìn)入良性循環(huán)和規(guī)范發(fā)展的新階段。

　　據(jù)了解，截至去年12月31日，國家局共批準(zhǔn)藥品注冊申請1000件。其中境內(nèi)藥品注冊申請886件，進(jìn)口藥品注冊申請114件。在886件藥品注冊申請中，新藥為124件，占14%；改劑型為111件，占13%；仿制藥為651件，占73%。藥品注冊總體態(tài)勢繼續(xù)向好，申報(bào)數(shù)量持續(xù)穩(wěn)定，申報(bào)結(jié)構(gòu)明顯改觀。（李雪墨）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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