國家食藥監(jiān)局要求加強境外廠商委托加工藥品監(jiān)管

　　本報北京訊 近日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求各省級食品藥品監(jiān)管部門加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)管。

　　通知指出，近年來，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托進行藥品加工行為得到一定規(guī)范，且發(fā)展較快，但由于國際上有些國家藥品監(jiān)管制度不同，藥品管理狀況十分復雜，我國個別企業(yè)盲目承攬藥品加工，被境內(nèi)外不法商人利用生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品，造成惡劣國際影響。為維護國家形象，必須加強接受境外制藥廠商委托加工藥品的監(jiān)管，嚴格規(guī)范接受委托加工行為。

　　通知要求，各省級食品藥品監(jiān)管部門切實加強轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品的備案管理，嚴格審查接受境外制藥廠商委托加工藥品備案資料，加強轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品的監(jiān)督檢查，列入監(jiān)督檢查計劃，納入日常監(jiān)管。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查重點應包括企業(yè)是否嚴格遵循已備案加工地點、處方、工藝、質(zhì)量及標簽說明書等各項要求，是否按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)等。對一次備案常年加工的，應采取企業(yè)定期報告等措施加強監(jiān)督管理。各省級食品藥品監(jiān)管部門要對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外委托加工情況組織一次全面監(jiān)督檢查，凡發(fā)現(xiàn)不符合要求的應一律責令限期改正，逾期仍不符合要求的必須責令其停止加工。

來源：中國醫(yī)藥

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