國家食藥監(jiān)局：本月不能批批檢膠囊一律停售

　　本月不能批批檢 膠囊一律停售

　　國家食藥監(jiān)局：5月1日后上市的膠囊劑藥品 抽驗比例不低于20%

　　國家食藥監(jiān)局下發(fā)最新通知，要求所有膠囊劑藥品企業(yè)必須對藥品實行批批檢，凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售。同時明確規(guī)定，對5月1日后上市的膠囊劑藥品監(jiān)督抽驗比例應不低于20%。

　　6月1日前未批批檢 一律停售

　　4月28日，國家食藥監(jiān)局曾下發(fā)通知，要求自5月1日起，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對購進的原輔料和銷售的產(chǎn)品逐品種、逐批次嚴格檢驗，否則不得生產(chǎn)和銷售相關(guān)產(chǎn)品。

　　同時，還要求各省級藥品監(jiān)管部門從5月1日起，每半月將本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的封存藥品處理情況報告國家局。

　　昨天，國家食藥監(jiān)局表示，根據(jù)各地報送的情況分析，目前還存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗進度不平衡以及批批檢落實不到位等問題，實現(xiàn)批批檢目標要求，任務還相當艱巨。

　　為此，國家食藥監(jiān)局再次下發(fā)關(guān)于進一步落實藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求的通知。通知要求，各企業(yè)不得以任何理由不完成批批檢，各地藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)提出批批檢的工作計劃。

　　凡是不能按期完成批批檢的企業(yè)暫停膠囊劑藥品的生產(chǎn)，集中力量保證批批檢任務的完成。凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售。

　　抽驗監(jiān)督覆蓋面還將擴大

　　通知還要求，凡是企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格藥品必須主動召回，對主動召回的可以免于行政處罰，對召回不力的，以及監(jiān)督抽驗中仍發(fā)現(xiàn)不合格藥品的從嚴從重處罰。

　　此外，還將提高監(jiān)督抽驗的覆蓋面。

　　對4月30日前上市的產(chǎn)品，在企業(yè)自檢合格后進行監(jiān)督抽驗，監(jiān)督抽驗比例應不低于企業(yè)生產(chǎn)批次的3%；對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊，原則上要求做到批批檢，膠囊劑藥品監(jiān)督抽驗比例應不低于20%。

　　通知還要求，可根據(jù)企業(yè)的具體情況，適當調(diào)整抽驗比例。

　　對質(zhì)量保障體系較為完善、檢驗能力較強，既往無不良記錄的企業(yè)，可適當降低抽驗比例；對質(zhì)量保障體系較差、自檢能力較弱、曾發(fā)生問題的企業(yè)，則應提高抽驗比例，但總批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。

　　5月底或開展市場藥品質(zhì)量評估

　　國家食藥監(jiān)局表示，將于5月底在全國范圍內(nèi)開展一次市場膠囊劑藥品質(zhì)量評估工作，抽取一定比例的膠囊劑藥品進行檢驗，通過與前期市場抽驗情況的比對，以評估市場藥品質(zhì)量狀況，若仍有鉻限量超標的產(chǎn)品，將依法從嚴從重處理。

來源：法制晚報

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