食監(jiān)局：兩種情況可獲出口歐盟原料藥證明文件

根據(jù)歐盟原料藥62號令，自今年7月起，進(jìn)口到歐盟成員國的原料藥必須取得出口國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證明文件。對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局10日發(fā)布關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知，明確兩種情況下，我國監(jiān)管部門可以出具出口歐盟原料藥證明文件。

　　根據(jù)通知，可以出具出口歐盟原料藥證明文件的第一種情況是取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準(zhǔn)文號的原料藥；第二種情況是取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準(zhǔn)文號的原料藥。

　　通知規(guī)定，原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請出口歐盟原料藥證明文件，應(yīng)向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請，填報(bào)申請書并附申報(bào)資料。省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后應(yīng)進(jìn)行相關(guān)審核，對符合要求的予以出具證明文件。

　　2011年6月，歐盟頒布的2011/62/EU號新指令即“62號令”要求，從2013年7月份起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合“出口國GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等要求。

　　歐盟的這一規(guī)定一度引起國內(nèi)原料藥企業(yè)的擔(dān)憂。專家分析，歐盟62號令從外部給中國原料藥企業(yè)倒逼壓力，將加速中國藥品出口企業(yè)升級，淘汰規(guī)模小、質(zhì)量控制水平低的企業(yè)。

　　食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強(qiáng)國際合作，參與國際競爭的需要，也為我國加強(qiáng)原料藥監(jiān)管提供了機(jī)遇。

　　數(shù)據(jù)顯示，中國原料藥出口已居世界第一位，歐盟是中國原料藥出口的主要市場之一。

來源：中國資本證券網(wǎng)

　　轉(zhuǎn)自：

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀