近日,市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途電解質(zhì)配方食品注冊指南》《特殊醫(yī)學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫(yī)學用途蛋白質(zhì)組件配方食品注冊指南》(以下簡稱《指南》),對三類產(chǎn)品的注冊管理要求進行了優(yōu)化,指導企業(yè)進一步落實食品安全主體責任、保障特醫(yī)食品營養(yǎng)安全。
《指南》嚴格遵循食品安全“四個最嚴”要求,基于科學認知、注冊實踐、產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)實際的情況,從四方面優(yōu)化了三類產(chǎn)品注冊的申請材料。對于符合《指南》相應情形的產(chǎn)品,一是在產(chǎn)品配方設計依據(jù)方面,申請注冊時僅需提交產(chǎn)品配方的符合性說明,可不提交產(chǎn)品配方設計依據(jù);二是在生產(chǎn)工藝設計方面,申請注冊時僅需提交關(guān)于工藝設計、形態(tài)選擇、工藝過程等情況的一致性說明,可不提交生產(chǎn)工藝設計依據(jù)、文獻資料等;三是在穩(wěn)定性研究方面,在按照相關(guān)要求組織開展穩(wěn)定性研究并保留記錄備查的基礎上,申請注冊時僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間及相關(guān)情況的說明,可不提交研究報告;四是在研發(fā)生產(chǎn)能力方面,申請注冊時僅需提交關(guān)于研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設施設備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明,可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。
《指南》還明確了上述三類產(chǎn)品注冊需進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的情形,包括:申請人首次申請注冊特殊醫(yī)學用途配方食品;生產(chǎn)線首次用于申請注冊特殊醫(yī)學用途配方食品;其他需要進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的情況,包括既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報問題或監(jiān)督管理部門認為需進行核查的、技術(shù)審評過程中認為需要進行現(xiàn)場確認的等。除上述情形外,一般不再進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
《指南》依據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定制定,有利于降低企業(yè)研發(fā)成本、縮短注冊時間,也有利于更好滿足患者臨床營養(yǎng)需求、促進特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
轉(zhuǎn)自:市場監(jiān)管總局網(wǎng)站
【版權(quán)及免責聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品,轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”,違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊,僅代表作者個人觀點,不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系:010-65363056。
延伸閱讀