國家食藥監(jiān)總局：進一步優(yōu)化藥品審評審批流程

　　據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息，全國藥品注冊管理工作會今日在京召開，會議研究進一步全面貫徹落實《國務院關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的意見》和全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結過去一年的藥品注冊工作，研究部署2017年藥品注冊管理重點任務，進一步深入推進藥品審評審批制度改革。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組成員、副局長吳湞同志出席會議并講話，各省、市、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門分管藥品注冊工作的負責同志和總局各司局、直屬事業(yè)單位的有關負責同志參加了會議。

　　會議指出，2016年藥品審評審批制度改革成績顯著，一是藥品注冊審評效率明顯提高，基本消除了注冊積壓。二是品種申報結構明顯優(yōu)化，以化學藥品為例，2016年接受的化學創(chuàng)新藥申請240件，較2015年增長了18%，與2015年相比，仿制藥申請減少了92%。三是臨床急需藥品審評明顯加快，公眾對于藥品審評審批制度改革的獲得感大幅提升。其中13價肺炎球菌結合疫苗、貝那魯肽注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸貝達喹啉、蘋果酸諾奈沙星、吉非替尼片、金花清感顆粒等一批應對嚴重公共衛(wèi)生難題和重大疑難疾病的創(chuàng)新藥和首仿藥通過優(yōu)先審評審批進入市場。四是藥品臨床試驗質(zhì)量進一步提高，新藥研發(fā)生態(tài)環(huán)境進一步優(yōu)化。

　　2017年的藥品注冊管理工作將繼續(xù)按照國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的意見》的要求，繼續(xù)以提高藥品質(zhì)量為核心，以提高審評效率和水平為重點，以鼓勵創(chuàng)新為導向大力推進藥品審評審批制度改革工作，重點做好下幾個方面的工作：

　　一是深化改革，進一步鼓勵藥品創(chuàng)新；

　　二是加快推進藥品質(zhì)量和療效一致性評價工作；

　　三是開展生產(chǎn)工藝信息登記、建立藥品品種檔案；

　　四是改革受理模式，加快推進電子通用技術文檔（eCTD）系統(tǒng)建設逐步實現(xiàn)化學仿制藥的網(wǎng)上集中申報；

　　五是進一步優(yōu)化藥品審評審批流程，進一步提高審評審批效率和水平，適應當前醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新需要；

　　六是參照發(fā)達國家做法建立我國的上市藥品目錄集（“橙皮書”），引導仿制藥進一步提升水平；

　　七是加強臨床試驗機構管理，釋放臨床試驗資源，更好的服務企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價；

　　八是進一步推動藥品上市許可持有人制度試點。

　　轉自：人民網(wǎng)

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