恒瑞重磅生物創(chuàng)新藥「硫培非格司亭注射液」獲批上市

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示，恒瑞重磅品種硫培非格司亭注射液（聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液，簡(jiǎn)稱19K）上市申請(qǐng)（CXSS1700005)的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為“審批完畢－待制證”，這意味著該品種已獲得批準(zhǔn)上市。

　　HHPG-19K是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的聚乙二醇化的G-CSF。該藥參考Amgen公司的培非格司亭，對(duì)G-CSF進(jìn)行了聚乙二醇化修飾，經(jīng)臨床前的藥效藥代證明取得了很大的成功。結(jié)構(gòu)上將19K的PEG與G-CSF的N端以共價(jià)Thioether鍵方式定點(diǎn)交聯(lián)，成功得到了具有專利優(yōu)勢(shì)的聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子——HHPG-19K。由于HHPG-19K的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，WHO將其化學(xué)名命名為“macapegfilgrastim”，中文通用名為“硫培非格司亭”，屬于生物制品創(chuàng)新藥。

　　據(jù)了解，恒瑞此次獲批的硫培非格司亭注射液規(guī)格為0.6ml︰6mg，該產(chǎn)品獲得中國(guó)、美國(guó)、日本、英國(guó)、法國(guó)、意大利、德國(guó)、西班牙、印度以及港澳臺(tái)等多國(guó)和地區(qū)化合物專利，并獲得國(guó)家十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)支持。

　　G-CSF包括短效和長(zhǎng)效兩種類(lèi)型，短效G-CSF在每個(gè)化療周期內(nèi)需要每日給藥1-2次，連續(xù)給藥5-14天，恒瑞的19K就屬于長(zhǎng)效G-CSF，每個(gè)化療周期僅需使用1次，能極大提高患者依從性，減輕患者痛苦和負(fù)擔(dān)，保障患者安全。

　　目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，已上市的短效G-CSF藥物有近20個(gè)，其中僅有麒麟鯤鵬（中國(guó)）的惠爾血為外資品牌；已上市的長(zhǎng)效G-CSF只有兩個(gè)，分別為百克生物的津優(yōu)力和齊魯制藥的新瑞白。

　　從臨床效果來(lái)看，據(jù)知情人士講，國(guó)內(nèi)已上市相關(guān)G-CSF藥物臨床對(duì)照品均為國(guó)產(chǎn)，臨床結(jié)果為非劣效。此次恒瑞HHPG-19K臨床對(duì)照品為進(jìn)口的惠爾血，主要療效指標(biāo)為優(yōu)效。

　　據(jù)悉，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)整個(gè)G-CSF市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為40億元，短效G-CSF占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位，長(zhǎng)效G-CSF占比不足20%。但按照全球市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，目前全球G-CSF藥物市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)50億美元，長(zhǎng)效G-CSF后來(lái)居上占據(jù)主導(dǎo)地位，市場(chǎng)份額超過(guò)70%。

　　隨著2017年醫(yī)保目錄調(diào)整，聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄，國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效G-CSF將進(jìn)入快速發(fā)展期。鑒于恒瑞19K的療效優(yōu)勢(shì)，該產(chǎn)品上市后，有望成為恒瑞又一個(gè)重磅產(chǎn)品。

　　轉(zhuǎn)自：第一產(chǎn)經(jīng)

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