信息公開令仿制藥重復(fù)申報現(xiàn)象緩解

　　隨著主管部門在仿制藥領(lǐng)域一系列改革措施的推進(jìn)，仿制藥重復(fù)申報嚴(yán)重的狀況呈現(xiàn)改善的勢頭。藥品審評中心相關(guān)負(fù)責(zé)人也表態(tài)，仍將著力解決低水平、高重復(fù)的仿制藥占用審評資源，而臨床亟需的仿制藥得不到及時審評的問題。

　　從藥審中心公布的數(shù)據(jù)看，仿制藥重復(fù)申報的狀況確實有所緩解。“不像過去那樣，在已有數(shù)十家企業(yè)申報的前提下，仍有大批小藥廠準(zhǔn)備申報?！蓖醪┦刻嵝?，公布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)按受理號計算，而依照相關(guān)規(guī)定，一個品種有3~4個受理號是很正常的（原料、不同規(guī)格的制劑均分別有受理號），換言之，可能真正申報品種沒有那么多。
　　

　　毋庸置疑，一擁而上的仿制藥重復(fù)申報會導(dǎo)致市場推廣難度加大。中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員楊玉社推測，信息公開是目前仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報現(xiàn)象得以改善的原因之一。

　　
　　在化學(xué)仿制藥注冊申請方面，“由于新申報的仿制及改劑型申請（ANDA）審評流程嚴(yán)謹(jǐn)且耗時較長，一旦能在公開信息中獲悉已有多少家相同品種的企業(yè)在排隊序列，相關(guān)企業(yè)將更理性地選擇申報與否?！?br>　　

　　國家藥典委員會委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員吳松在采訪中也表示，審評速度較慢是許多藥企減少仿制申報的原因之一。不過他指出，目前國內(nèi)藥物創(chuàng)新能力仍偏弱，因此臨床用藥主要還是靠仿制藥支撐?！凹偃魧徳u速度仍然緩慢，對解決藥品可持續(xù)供應(yīng)和降低價格不利，建議增加審評人手?！?br>　　

　　近兩年來，ANDA審評速度相對緩慢，假如該品種已在國內(nèi)上市且有多家仿制企業(yè)，按照目前的審評速度，新申報的仿制藥不少可能都要在很多年后才能上市?！叭绻荒艽_認(rèn)報上去的項目何時能批，那么企業(yè)的投資沖動就會減弱?！?/p>

來源：中國制藥網(wǎng)

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