仿制藥安全性和有效性成行業(yè)核心問題

　　原研藥專利的到期無疑給仿制藥行業(yè)帶來了極大的福音，但是隨著仿制藥質(zhì)量一致性評價、鼓勵首仿藥等政策的出臺，一批質(zhì)量低下，重復(fù)率高的仿制藥將被市場淘汰。

　　據(jù)了解，目前中國醫(yī)藥市場有97%的份額被仿制藥占據(jù)，藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力不足成為整個行業(yè)的短板，國內(nèi)藥企在仿制藥領(lǐng)域的發(fā)展也面臨諸多挑戰(zhàn)。

　　
　　仿制藥面臨最大的問題是，沒有臨床數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性。企業(yè)通過開展與“原研藥”相同化合物的仿制生產(chǎn)，力圖制造出安全性、有效性相同的藥品。但實際上，被仿制的原研藥與仿制藥之間的療效差異是不能回避的。
　　

　　對于部分國內(nèi)制藥企業(yè)來說，其參照的仿制藥標準就不完整、規(guī)范，有些甚至是依照其他仿制藥的標準來生產(chǎn)的，不可避免的與原研藥在安全性、有效性差距巨大。
　　

　　此外，仿制藥在價格方面的優(yōu)勢并不是很明顯，一些仿制藥也在搞買贈促銷活動，但實際算下來比原研藥便宜不了太多。而在療效方面，仿制藥出現(xiàn)副作用的比例可能要比原液藥高很多。
　　

　　有實驗數(shù)據(jù)表明：如果工藝、質(zhì)量控制和晶型達不到一定標準的仿制藥不能很好的延長患者的生存時間，反而可能延誤患者的病情，使病人錯過最佳治療時間，失去改善生活質(zhì)量的機會。
　　

　　就目前國內(nèi)仿制藥而言，其與外資或合資原研藥之間的價差歷來是熱議的話題之一，此次“質(zhì)量一致性評價”也寄希望通過推出安全性、有效性都達到一定程度的仿制藥，降低患者、醫(yī)療機構(gòu)所承擔的醫(yī)療負擔。

來源：中國制藥網(wǎng)

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