缺乏質(zhì)控體系阻礙中藥進入國際醫(yī)藥市場

　　行業(yè)標準作為一個產(chǎn)業(yè)的衡量標尺，決定著我國中藥企業(yè)向外推廣過程中所需要的依據(jù)。長久以來，缺乏能得到國際公認的質(zhì)控方法體系，被認為是中藥難以進入國際主流醫(yī)藥市場的主要原因之一。

　　然而，中藥國際化長期裹足不前，主要緣于中醫(yī)藥的成分、機理難以明確，含量標準不可能有西藥一般公式化的解釋說明，無法證明自身的有效和無毒。對于國家相關部門而言，既要加強對中藥用藥安全的監(jiān)測，又要加強中藥企業(yè)的監(jiān)管，以確保人身安全。只有加強中藥標準化管理，適應國際藥品研發(fā)與安全標準體系，才能讓中醫(yī)藥企真正走出國門。

　　
　　2013年，美國藥典會將丹參的標準作為中藥進入美國藥典的典范，這也是我國科學家制定的第一個進入美國藥典的中藥標準品種。
　　

　　由中國中醫(yī)科學院中藥資源中心、中國農(nóng)業(yè)科學院特產(chǎn)研究所、北京理工大學生命學院共同承擔制定的中藥第一個國際標準“人參種子種苗國際標準”已于2014年4月22日正式頒布，這為我國中藥其他標準的制定和執(zhí)行，開了好頭。

　　
　　行業(yè)標準的制定，也需要借助檢測技術，反過來又能提供數(shù)據(jù)告知消費者產(chǎn)品的安全性。近幾年國家和各省盡管加大了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測體系建設方面的投入，配備了一些簡單手段來檢測一些農(nóng)產(chǎn)品的農(nóng)藥殘留、重金屬等指標。

　　
　　但由于中藥材內(nèi)在質(zhì)量的檢測分析比較復雜，對設備和操作的要求較高，靠目前的檢測手段無法做到對中藥材有效成分、有毒物質(zhì)的分析評價。
　　

　　農(nóng)業(yè)部門在引種、育種科研和野生資源人工馴化過程中，都很有必要了解掌握研究對象的內(nèi)在質(zhì)量變化以及有毒物質(zhì)的殘留狀況，因此，建議國家今后對重點省市縣區(qū)給予傾斜扶持，通過提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)的裝備水平，加快中藥材質(zhì)量安全監(jiān)測體系建設。

來源：中國制藥網(wǎng)

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